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거세 저항성 전립선암에서 ODM-201의 안전성 및 내약성; 연구 3104001에 대한 확장 연구

2017년 1월 3일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma

거세 저항성 전립선암 환자에서 ODM-201의 안전성 및 내약성: 연구 3104001에 대한 공개, 비무작위, 비통제, 다기관, 확장 연구

본 연구의 목적은 거세 저항성 전립선암 환자에서 ODM-201의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • East-Tallinn Central Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, 영국
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, 영국
        • Christie Hospital
      • Oxford, 영국
        • Churchill Hospital
  • 체코 공화국
      • Hradec Králové, 체코 공화국
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, 핀란드
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, 핀란드
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 연구 프로토콜 3104001의 성공적인 완료
  • 12주차에 연구 3104001에서 반응 또는 안정 질병

제외 기준:

  • 새로운 심각한 동시 질병
  • 연구 약물을 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ODM-201
의약품: ODM-201
매일 경구 투여되는 ODM-201

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 최대 4주까지
ODM-201 치료 시작(ARADES 3104001 연구에서)부터 연구 방문 종료(ARADES-EXT 3104002 연구에서)까지의 부작용. 연구 치료 기간 중앙값은 11.0개월이었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 후 최대 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3104002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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