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失语症的增强语言治疗:左旋多巴

2013年11月27日 更新者:Leora Cherney、Shirley Ryan AbilityLab

失语症的增强语言治疗:左旋多巴与语言治疗相结合的随机双盲安慰剂对照试验

本研究的目的是评估药物左旋多巴与语言治疗相结合对非流利性失语症研究对象(即 中风后难以理解和表达口头和书面语言)。

研究概览

详细说明

中风是美国第三大死亡原因和最常见的残疾原因。 根据美国中风协会的数据,美国中风的患病率约为 480 万,每年约有 700,000 例中风发生。 每年大约有 150,000 到 250,000 名中风幸存者变得严重和永久性残疾。

中风幸存者中常见的神经功能缺陷,因此是中风后残疾的重要贡献者,是失语症。 语言的丧失或语言困难会使人极度虚弱,并对生活质量产生巨大的社会和经济影响。 目前,失语症患者唯一可用的治疗方法是语言康复。

然而,仅通过康复治疗,许多患者在语言功能方面的改善并不令人满意,因此留下了严重的残疾。

为了加强神经功能障碍患者的运动和语言恢复,最近出现了对使用新型生物疗法(包括药物制剂)的兴趣。 有初步证据表明,增加多巴胺水平,结合语言治疗,可以改善中风后失语症的缺陷。 大多数研究都调查了多巴胺激动剂溴隐亭的辅助作用,结果喜忧参半。 然而,新的证据表明,多巴胺的前体左旋多巴可能更有效地促进语言学习。

本研究旨在评估左旋多巴在中风后布罗卡失语症研究对象中的有效性,同时进行语言康复治疗。

将接受言语和语言治疗联合左旋多巴的受试者的语言变化与接受相同言语语言康复但使用安慰剂(即不含研究药物左旋多巴的药丸)的受试者的语言变化进行比较。 将对两个研究小组进行比较,以确定语言表现的改善程度以及它们随着时间的推移保持的程度。

该方案是双盲的:在研究结束之前,受试者和研究人员都不会知道受试者服用的是左旋多巴还是安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 单侧左半球中风
  • 非流利性失语,平均话语长度为 0-4 个单词,西方失语量表的失语商数在 20 到 75 之间
  • 年满 21 岁。
  • 中风后至少 6 个月
  • 能够遵守研究方案
  • 根据爱丁堡惯用手量表确定的病前右撇子
  • 病态地英语流利
  • 至少完成 8 年级教育

排除标准:

  • 不止一笔
  • 任何其他可能影响认知或言语的神经系统疾病。
  • 全面性失语或无法参加常规言语治疗。
  • 可能会干扰所需学习程序的重大活动性精神疾病。
  • 未经治疗或治疗不当的抑郁症。
  • 在过去 2 个月内开始服用可能混杂中枢神经系统 (CNS) 的药物。
  • 目前滥用酒精或药物
  • 哺乳孩子或怀孕
  • 在过去 90 天内参加过另一种药物、器械或生物制剂试验
  • 无法理解、合作或遵守学习程序
  • 严重的视觉或听觉障碍
  • 对麦角衍生物敏感的历史。
  • 妨碍安全参与本研究的活动性疾病或当前药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:左旋多巴/卡比多巴
研究药物(100 毫克左旋多巴 / 25 毫克卡比多巴)在语言治疗 1 小时前 30-45 分钟口服,每周五天,持续六周。
研究药物(100 毫克左旋多巴 / 25 毫克卡比多巴)在语言治疗 1 小时前 30-45 分钟口服,每周五天,持续六周。
其他名称:
  • 赛尼梅特
PLACEBO_COMPARATOR:无活性药丸
安慰剂比较剂(无活性药丸)在语言治疗 1 小时前 30-45 分钟口服,每周 5 天,持续 6 周。
安慰剂比较剂(无活性药丸)在语言治疗 1 小时前 30-45 分钟口服,每周 5 天,持续 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西式失语量表的语商 (LQ)
大体时间:6 周时西方失语症电池 LQ 相对于基线的变化

包括听觉理解、口头表达、阅读和书面表达技能的测量。

范围从 1 到 100,100 更好。 报告了从基线到治疗后立即(6 周时)的变化或增益分数。 变化分数越大,改进越大。

6 周时西方失语症电池 LQ 相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实用的沟通技巧
大体时间:6 周时功能性沟通技巧相对于基线的变化
来自语言样本分析的分数
6 周时功能性沟通技巧相对于基线的变化
参与日常活动
大体时间:6 周时参与日常活动相对于基线的变化
关于 CETI、QCL、BOSS、CCRSA 的措施。
6 周时参与日常活动相对于基线的变化
Western Aphasia Battery - 阅读和写作成绩
大体时间:6 周时西方失语症电池阅读和写作分数相对于基线的变化
6 周时西方失语症电池阅读和写作分数相对于基线的变化
西方失语电池失语商(维持)
大体时间:Western Aphasia Battery AQ 从 6 周到 12 周的变化
Western Aphasia Battery AQ 从 6 周到 12 周的变化
Western Aphasia Battery读写成绩(维持)
大体时间:WAB 阅读和写作技能从 6 周到 12 周的变化
WAB 阅读和写作技能从 6 周到 12 周的变化
功能沟通技巧(维护)
大体时间:功能性沟通技巧从 6 周到 12 周的变化
功能性沟通技巧从 6 周到 12 周的变化
参与日常活动(维持)
大体时间:从 6 周到 12 周参与日常活动的变化
从 6 周到 12 周参与日常活动的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月2日

首次发布 (估计)

2011年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月27日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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