실어증에 대한 증강 언어 치료: 레보도파
실어증에 대한 증강 언어 요법: 언어 요법과 병용한 레보도파의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 미국에서 사망의 세 번째 주요 원인이자 장애의 가장 흔한 원인입니다. 미국뇌졸중협회(American Stroke Association)에 따르면 미국 내 뇌졸중 유병률은 약 480만 명이며 매년 약 70만 건의 추가 뇌졸중이 발생합니다. 매년 약 150,000~250,000명의 뇌졸중 생존자가 심각하고 영구적인 장애를 갖게 됩니다.
뇌졸중 생존자들 사이에서 흔히 발생하는 신경학적 결손, 따라서 뇌졸중 후 장애에 실질적으로 기여하는 것은 실어증입니다. 언어의 상실 또는 어려움은 극도로 쇠약해지고 삶의 질에 막대한 사회적, 경제적 영향을 미칩니다. 현재 실어증 환자가 이용할 수 있는 유일한 치료법은 언어 재활입니다.
그러나 재활만으로는 많은 환자들이 말하기 기능이 만족스럽지 않게 개선되어 상당한 장애를 갖게 됩니다.
신경학적 장애가 있는 환자의 운동 및 언어 회복을 향상시키기 위해 최근 약리학적 제제를 포함한 새로운 생물학적 치료법의 사용에 대한 관심이 대두되었습니다. 언어 치료와 함께 증가된 도파민 수치가 뇌졸중 후 실어증의 결손을 개선할 수 있다는 예비 증거가 있습니다. 대부분의 연구는 혼합된 결과와 함께 도파민 작용제인 브로모크립틴의 보조 효과를 조사했습니다. 그러나 도파민의 전구체인 레보도파가 언어 학습을 촉진하는 데 더 효과적일 수 있다는 새로운 증거가 제시되고 있습니다.
이 연구는 뇌졸중 후 브로카 실어증이 있는 연구 대상에서 언어 재활과 동시에 제공되는 레보도파의 효과를 평가할 것을 제안합니다.
레보도파와 함께 언어 및 언어 치료를 받는 피험자의 언어 변화는 동일한 언어 재활을 받지만 위약(즉, 연구 약물인 레보도파를 포함하지 않는 알약)을 받는 피험자의 언어 변화와 비교됩니다. 두 연구 그룹을 비교하여 언어 수행 능력의 향상 정도와 시간이 지남에 따라 유지되는 정도를 결정합니다.
프로토콜은 이중 맹검입니다. 연구 결과가 나올 때까지 피험자나 연구원 모두 피험자가 레보도파를 복용했는지 위약을 복용했는지 알 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 일방적 인 좌반구 뇌졸중
- 평균 발화 길이가 0~4단어이고 Western Aphasia Battery에서 실어증 지수가 20~75인 유창하지 않은 실어증
- 21세 이상.
- 뇌졸중 후 최소 6개월
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- Edinburgh Handedness Inventory에 의해 결정된 전병적 오른손잡이
- 유창한 영어 사전 병적
- 최소 8학년 교육을 마쳤습니다.
제외 기준:
- 하나 이상의 스트로크
- 인지 또는 언어에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 신경학적 상태.
- 전반적인 실어증 또는 일상적인 언어 치료에 참여할 수 없음.
- 필수 연구 절차를 방해할 수 있는 주요 활동성 정신 질환.
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 우울증.
- 지난 2개월 이내에 혼란스러운 중추신경계(CNS) 약물을 복용하기 시작했습니다.
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 어린이 또는 임신 간호
- 이전 90일 이내에 다른 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 참여
- 연구 절차를 이해, 협력 또는 준수할 수 없음
- 상당한 시각 또는 청각 장애
- 맥각 유도체에 대한 민감도의 역사.
- 본 연구에 안전한 참여를 방해하는 활성 의학적 질병 또는 현재 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 레보도파/카르비도파
연구 약물(100mg 레보도파/25mg 카비도파)은 6주 동안 주 5일, 언어 치료 1시간 전 30-45분에 경구 투여됩니다.
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연구 약물(100mg 레보도파/25mg 카비도파)은 6주 동안 주 5일, 언어 치료 1시간 전 30-45분에 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 비활성 알약
위약 대조약(비활성 알약)은 6주 동안 주 5일, 언어 치료 1시간 전 30-45분에 구두로 받습니다.
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위약 대조약(비활성 알약)은 6주 동안 주 5일, 언어 치료 1시간 전 30-45분에 구두로 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 실어증 배터리의 언어 지수(LQ)
기간: 6주에 서부 실어증 배터리 LQ의 기준선에서 변경
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청각적 이해, 구두 표현, 읽기 및 쓰기 표현 능력 측정을 포함합니다. 척도 범위는 1 - 100이며 100이 더 좋습니다. 기준선에서 치료 직후(6주째)까지의 변화 또는 이득 점수가 보고됩니다. 변경 점수가 클수록 개선 정도가 큽니다. |
6주에 서부 실어증 배터리 LQ의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 의사소통 기술
기간: 6주에 기능적 의사소통 기술의 기준선에서 변경
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언어 샘플 분석에서 파생된 점수
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6주에 기능적 의사소통 기술의 기준선에서 변경
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일상 활동 참여
기간: 6주에 일상 활동 참여의 기준선에서 변경
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CETI, QCL,BOSS, CCRSA에 대한 조치.
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6주에 일상 활동 참여의 기준선에서 변경
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Western Aphasia Battery - 읽기 및 쓰기 점수
기간: 6주에 서부 실어증 배터리 읽기 및 쓰기 점수의 기준선에서 변경
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6주에 서부 실어증 배터리 읽기 및 쓰기 점수의 기준선에서 변경
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서부 실어증 배터리 실어증 지수(유지 관리)
기간: 6주에서 12주로 서부 실어증 전지 AQ의 변화
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6주에서 12주로 서부 실어증 전지 AQ의 변화
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서부 실어증 배터리 읽기 및 쓰기 점수(유지 관리)
기간: 6주에서 12주로 WAB 읽기 및 쓰기 능력 변경
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6주에서 12주로 WAB 읽기 및 쓰기 능력 변경
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기능적 의사소통 기술(유지보수)
기간: 6주에서 12주로 기능적 의사소통 기술의 변화
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6주에서 12주로 기능적 의사소통 기술의 변화
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일상 활동 참여(유지)
기간: 6주에서 12주로 일상 활동 참여도 변화
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6주에서 12주로 일상 활동 참여도 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
레보도파/카비도파에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한
-
University Hospital Tuebingen모병