Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření jazykové terapie pro afázii: Levodopa

27. listopadu 2013 aktualizováno: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Rozšířená jazyková terapie pro afázii: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie levodopy v kombinaci s logopedickou terapií

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léku levodopa v kombinaci s léčbou řečí na jazykové výsledky u subjektů studie s nonfluentní afázií (tj. potíže s porozuměním a vyjadřováním mluvené a psané řeči) po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí a nejčastější příčinou invalidity ve Spojených státech. Podle American Stroke Association je prevalence mozkové mrtvice v USA přibližně 4,8 milionu, přičemž ročně se vyskytne přibližně 700 000 dalších mrtvic. Přibližně 150 000 až 250 000 pacientů, kteří přežili mrtvici, se každý rok stane vážně a trvale invalidní.

Častým neurologickým deficitem mezi pacienty po cévní mozkové příhodě, a tedy podstatným přispěvatelem k invaliditě po cévní mozkové příhodě, je afázie. Ztráta jazyka nebo potíže s jazykem jsou extrémně vysilující a mají obrovský sociální a ekonomický dopad na kvalitu života. V současnosti je jedinou dostupnou léčbou pro osoby s afázií rehabilitace řeči.

Pouhou rehabilitací však mnoho pacientů dosáhne méně než uspokojivého zlepšení řečových funkcí, a proto zůstávají se značným postižením.

Aby se zlepšila motorická a jazyková regenerace u pacientů s neurologickým postižením, nedávno se objevil zájem o použití nových biologických terapií, včetně farmakologických látek. Existují předběžné důkazy, že zvýšené hladiny dopaminu v kombinaci s jazykovou léčbou mohou zlepšit deficity afázie po mrtvici. Většina studií zkoumala doplňkové účinky agonisty dopaminu bromokriptinu se smíšenými výsledky. Nové důkazy však naznačují, že levodopa, prekurzor dopaminu, může být účinnější při podpoře jazykového vzdělávání.

Tato studie navrhuje vyhodnotit účinnost levodopy u studovaných subjektů s Brocovou afázií po cévní mozkové příhodě, podávané současně s rehabilitací řeči.

Jazykové změny u subjektů, které dostávají řečovou a jazykovou terapii kombinovanou s levodopou, budou porovnány se změnami u subjektů, které dostávají stejnou rehabilitaci řeči, ale s placebem (tj. pilulkou, která neobsahuje studovaný lék, levodopu). Obě studijní skupiny budou porovnány, aby se určilo, do jaké míry dochází ke zlepšení jazykového výkonu a do jaké míry se udrží v průběhu času.

Protokol je dvojitě zaslepený: ani subjekty, ani výzkumníci nebudou vědět, zda subjekt užíval levodopu nebo placebo, dokud studie nebude uzavřena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediný jednostranný úder levou hemisférou
  • Neplynulá afázie se střední délkou promluvy 0–4 slova a kvocientem afázie mezi 20 a 75 na baterii Western Aphasia
  • Věk 21 nebo starší.
  • Nejméně 6 měsíců po mrtvici
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Premorbidně pravák, jak určuje Edinburgh Handedness Inventory
  • Premorbidně plynně anglicky
  • Ukončené vzdělání minimálně 8. třídy

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden úder
  • Jakýkoli jiný neurologický stav, který by mohl potenciálně ovlivnit kognici nebo řeč.
  • Globální afázie nebo neschopnost zapojit se do běžné logopedické terapie.
  • Závažné aktivní psychiatrické onemocnění, které může narušovat požadované studijní postupy.
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená deprese.
  • Během předchozích 2 měsíců začal užívat potenciálně matoucí lék na centrální nervový systém (CNS).
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kojení dítěte nebo těhotná
  • Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii během předchozích 90 dnů
  • Neschopnost porozumět, spolupracovat nebo dodržovat studijní postupy
  • Výrazné poškození zraku nebo sluchu
  • Historie citlivosti na námelové deriváty.
  • Aktivní zdravotní onemocnění nebo současná léčba, která vylučuje bezpečnou účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/karbidopa
Studovaný lék (100 mg levodopy / 25 mg karbidopy) se podává perorálně 30-45 minut před 1 hodinou léčby řečí, pět dní v týdnu, po dobu šesti týdnů.
Lék: levodopa/karbidopa
Studovaný lék (100 mg levodopy / 25 mg karbidopy) se podává perorálně 30-45 minut před 1 hodinou léčby řečí, pět dní v týdnu, po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • Sinemet
PLACEBO_COMPARATOR: Neaktivní pilulka
Komparátor placeba (neaktivní pilulka) se podává orálně 30-45 minut před 1 hodinou léčby řečí, pět dní v týdnu, po dobu šesti týdnů.
Lék: Srovnávač placeba
Komparátor placeba (neaktivní pilulka) se podává orálně 30-45 minut před 1 hodinou léčby řečí, pět dní v týdnu, po dobu šesti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazykový kvocient (LQ) na baterii Western Aphasia
Časové okno: Změna od základního stavu u Western Aphasia Battery LQ po 6 týdnech

Zahrnuje míru sluchového porozumění, ústního vyjadřování, čtení a písemného vyjadřování.

Stupnice se pohybuje od 1 do 100, přičemž 100 je lepší. Uvádí se změna nebo zisk skóre od výchozí hodnoty do bezprostředně po léčbě (po 6 týdnech). Čím větší je skóre změny, tím větší je zlepšení.
Změna od základního stavu u Western Aphasia Battery LQ po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční komunikační dovednosti
Časové okno: Změna od základní linie ve funkčních komunikačních dovednostech po 6 týdnech
Skóre odvozené z analýz jazykových vzorků
Změna od základní linie ve funkčních komunikačních dovednostech po 6 týdnech
Účast na každodenních aktivitách
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v účasti na každodenních činnostech po 6 týdnech
Opatření na CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
Změna oproti výchozímu stavu v účasti na každodenních činnostech po 6 týdnech
Western Aphasia Battery - Čtení a psaní skóre
Časové okno: Změna od základní hodnoty ve skóre čtení a zápisu baterie Western Aphasia po 6 týdnech
Změna od základní hodnoty ve skóre čtení a zápisu baterie Western Aphasia po 6 týdnech
Kvocient afázie baterie Western Aphasia (údržba)
Časové okno: Změna baterie Western Aphasia AQ z 6 týdnů na 12 týdnů
Změna baterie Western Aphasia AQ z 6 týdnů na 12 týdnů
Výsledky čtení a zápisu baterie Western Aphasia (údržba)
Časové okno: Změna ve WAB dovednostech čtení a psaní z 6 týdnů na 12 týdnů
Změna ve WAB dovednostech čtení a psaní z 6 týdnů na 12 týdnů
Funkční komunikační dovednosti (údržba)
Časové okno: Změna funkčních komunikačních dovedností z 6 týdnů na 12 týdnů
Změna funkčních komunikačních dovedností z 6 týdnů na 12 týdnů
Účast na každodenních aktivitách (údržba)
Časové okno: Změna účasti na každodenních činnostech z 6 týdnů na 12 týdnů
Změna účasti na každodenních činnostech z 6 týdnů na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

U.S. Department of Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H133G070074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit