Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagająca język dla afazji: lewodopa

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Rozszerzająca terapia językowa w przypadku afazji: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba lewodopy w połączeniu z terapią mowy i języka

Celem tego badania jest ocena skuteczności leku lewodopy, w połączeniu z terapią mowy i języka, na wyniki językowe badanych osób z afazją niepłynną (tj. trudności ze zrozumieniem i wyrażaniem się w mowie i piśmie) po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Według American Stroke Association częstość występowania udaru mózgu w Stanach Zjednoczonych wynosi około 4,8 miliona, a rocznie dochodzi do około 700 000 dodatkowych udarów. Każdego roku około 150 000 do 250 000 osób po udarze staje się poważnie i trwale niepełnosprawne.

Częstym deficytem neurologicznym wśród osób, które przeżyły udar mózgu, a tym samym istotnym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności poudarowej, jest afazja. Utrata lub trudności z językiem są niezwykle wyniszczające i mają ogromny wpływ społeczny i ekonomiczny na jakość życia. Obecnie jedynym sposobem leczenia osób z afazją jest rehabilitacja mowy i języka.

Jednak przy samej rehabilitacji wielu pacjentów osiąga mniej niż zadowalającą poprawę funkcji mowy i języka, co powoduje znaczną niepełnosprawność.

Aby przyspieszyć powrót do zdrowia motorycznego i językowego u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, ostatnio pojawiło się zainteresowanie zastosowaniem nowych terapii biologicznych, w tym środków farmakologicznych. Istnieją wstępne dowody na to, że zwiększony poziom dopaminy w połączeniu z leczeniem językowym może poprawić deficyty afazji po udarze mózgu. W większości badań oceniano dodatkowe działanie agonisty dopaminy, bromokryptyny, z mieszanymi wynikami. Jednak nowe dowody sugerują, że lewodopa, prekursor dopaminy, może być bardziej skuteczny w promowaniu nauki języka.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności lewodopy u badanych osób z afazją Broki po udarze, prowadzonej równolegle z rehabilitacją mowy i języka.

Zmiany językowe u osób, które otrzymują terapię mowy i języka w połączeniu z lewodopą, zostaną porównane ze zmianami u osób, które otrzymują taką samą rehabilitację mowy i języka, ale z placebo (tj. pigułką, która nie zawiera badanego leku, lewodopy). Dwie badane grupy zostaną porównane w celu określenia stopnia, w jakim następuje poprawa wydajności językowej i stopnia, w jakim są one utrzymywane w czasie.

Protokół jest podwójnie ślepy: ani badani, ani badacze nie będą wiedzieć, czy badany przyjmował lewodopę, czy placebo, aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy jednostronny udar lewej półkuli
  • Afazja niepłynna, ze średnią długością wypowiedzi 0-4 słów i ilorazem afazji między 20 a 75 na baterii zachodniej afazji
  • Wiek 21 lat lub więcej.
  • Co najmniej 6 miesięcy po udarze
  • Potrafi przestrzegać protokołu badania
  • Stan przedchorobowy praworęczny, zgodnie z inwentarzem Edinburgh Handedness Inventory
  • Biegle posługuje się językiem angielskim przed chorobą
  • Ukończone co najmniej 8-klasowe wykształcenie

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden udar
  • Każdy inny stan neurologiczny, który może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze lub mowę.
  • Globalna afazja lub niezdolność do udziału w rutynowej terapii logopedycznej.
  • Poważna czynna choroba psychiczna, która może zakłócać wymagane procedury badawcze.
  • Nieleczona lub niewłaściwie leczona depresja.
  • Zaczął przyjmować lek potencjalnie zakłócający ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Pielęgnowanie dziecka lub ciąża
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Niezdolny do zrozumienia, współpracy lub przestrzegania procedur badawczych
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Historia wrażliwości na pochodne sporyszu.
  • Aktywna choroba medyczna lub aktualne leki, które wykluczają bezpieczny udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lewodopa/karbidopa
Badany lek (100 mg lewodopy / 25 mg karbidopy) jest przyjmowany doustnie 30-45 minut przed 1 godziną terapii logopedycznej, pięć dni w tygodniu, przez sześć tygodni.
Lek: lewodopa/karbidopa
Badany lek (100 mg lewodopy / 25 mg karbidopy) jest przyjmowany doustnie 30-45 minut przed 1 godziną terapii logopedycznej, pięć dni w tygodniu, przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Sinemet
PLACEBO_COMPARATOR: Nieaktywna pigułka
Komparator placebo (nieaktywna pigułka) jest przyjmowany doustnie 30-45 minut przed 1 godziną terapii logopedycznej, pięć dni w tygodniu, przez sześć tygodni.
Lek: Komparator placebo
Komparator placebo (nieaktywna pigułka) jest przyjmowany doustnie 30-45 minut przed 1 godziną terapii logopedycznej, pięć dni w tygodniu, przez sześć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz językowy (LQ) w baterii zachodniej afazji
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w LQ baterii zachodniej afazji po 6 tygodniach

Obejmuje miarę umiejętności rozumienia ze słuchu, wypowiedzi ustnych, czytania i wypowiedzi pisemnych.

Skala waha się od 1 do 100, gdzie 100 oznacza lepszą. Zgłasza się zmianę lub przyrost wyniku od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu (po 6 tygodniach). Im większy wynik zmiany, tym większa poprawa.
Zmiana od linii podstawowej w LQ baterii zachodniej afazji po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne umiejętności komunikacyjne
Ramy czasowe: Zmiana w zakresie funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Wyniki uzyskane z analiz próbek językowych
Zmiana w zakresie funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Udział w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego w uczestnictwie w codziennych czynnościach po 6 tygodniach
Środki na CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
Zmiana od poziomu wyjściowego w uczestnictwie w codziennych czynnościach po 6 tygodniach
Bateria zachodniej afazji — wyniki w czytaniu i pisaniu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach czytania i pisania baterii zachodniej afazji po 6 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach czytania i pisania baterii zachodniej afazji po 6 tygodniach
Iloraz afazji baterii zachodniej afazji (konserwacja)
Ramy czasowe: Zmiana AQ baterii zachodniej afazji z 6 tygodni na 12 tygodni
Zmiana AQ baterii zachodniej afazji z 6 tygodni na 12 tygodni
Wyniki czytania i pisania baterii zachodniej afazji (konserwacja)
Ramy czasowe: Zmiana umiejętności czytania i pisania WAB z 6 tygodni na 12 tygodni
Zmiana umiejętności czytania i pisania WAB z 6 tygodni na 12 tygodni
Funkcjonalne umiejętności komunikacyjne (konserwacja)
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych z 6 tygodni na 12 tygodni
Zmiana funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych z 6 tygodni na 12 tygodni
Udział w codziennych czynnościach (konserwacja)
Ramy czasowe: Zmiana uczestnictwa w codziennych czynnościach z 6 tygodni na 12 tygodni
Zmiana uczestnictwa w codziennych czynnościach z 6 tygodni na 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

U.S. Department of Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H133G070074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na lewodopa/karbidopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj