- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01429077
Az afázia fokozó nyelvterápiája: Levodopa
Az afázia nyelvi terápia fokozása: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a levodopa és a beszéd-nyelvterápia kombinációjával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a harmadik vezető halálok és a rokkantság leggyakoribb oka az Egyesült Államokban. Az American Stroke Association szerint a stroke prevalenciája az Egyesült Államokban körülbelül 4,8 millió, és évente körülbelül 700 000 további stroke fordul elő. Körülbelül 150 000-250 000 stroke túlélő válik súlyosan és tartósan rokkanttá évente.
A stroke túlélők körében gyakori neurológiai hiány, és így jelentős mértékben hozzájárul a stroke utáni rokkantság kialakulásához, az afázia. A nyelv elvesztése vagy nehézsége rendkívül legyengítő, és óriási társadalmi és gazdasági hatással van az életminőségre. Jelenleg az afáziás betegek egyetlen kezelési módja a beszédnyelvi rehabilitáció.
Csak a rehabilitációval azonban sok beteg beszéd-nyelvi funkciója nem kielégítően javul, és így jelentős fogyatékossággal él.
A neurológiai károsodásban szenvedő betegek motoros és nyelvi felépülésének fokozása érdekében a közelmúltban megjelent az érdeklődés az új biológiai terápiák, köztük a farmakológiai szerek alkalmazása iránt. Előzetes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a megnövekedett dopaminszint a nyelvi kezeléssel kombinálva javíthatja a stroke utáni afázia hiányát. A legtöbb tanulmány a dopamin agonista bromokriptin kiegészítő hatásait vizsgálta, vegyes eredményekkel. Az új bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy a levodopa, a dopamin prekurzora hatékonyabb lehet a nyelvtanulás elősegítésében.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a levodopa hatékonyságát a stroke után Broca-afáziában szenvedő alanyoknál, a beszédnyelvi rehabilitációval egyidejűleg.
A levodopával kombinált beszéd- és nyelvi terápiában részesülő alanyok nyelvi változásait összehasonlítják azokkal az alanyokkal, akik ugyanazt a beszédnyelvi rehabilitációt kapják, de placebóval (vagyis olyan tablettával, amely nem tartalmazza a vizsgálati gyógyszert, a levodopát). A két vizsgálati csoportot összehasonlítják annak meghatározására, hogy a nyelvi teljesítmény milyen mértékben javul, és milyen mértékben marad fenn az idő múlásával.
A protokoll kettős vak: sem az alanyok, sem a kutatók nem tudják, hogy az alany levodopát vagy placebót kapott-e a vizsgálat befejezéséig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen egyoldalú bal agyfélteke ütés
- Nem folyékony afázia, a kimondás átlagos hossza 0-4 szó, és az afázia hányadosa 20 és 75 között van a Western Aphasia Battery-n
- 21 éves vagy idősebb.
- Legalább 6 hónappal a stroke után
- Képes betartani a vizsgálati protokollt
- Előzetesen jobbkezes, az Edinburgh Handedness Inventory szerint
- Folyékonyan beszél angolul premorbid
- Legalább 8 évfolyamos tanulmányokat végzett
Kizárási kritériumok:
- Több mint egy ütés
- Bármilyen más neurológiai állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a megismerést vagy a beszédet.
- Globális afázia vagy képtelenség a rutin beszédterápiában való részvételre.
- Súlyos aktív pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a szükséges vizsgálati eljárásokat.
- Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt depresszió.
- Az elmúlt 2 hónapban elkezdett szedni egy potenciálisan zavaró központi idegrendszeri (CNS) gyógyszert.
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Gyermeket szoptat vagy terhes
- Részvétel egy másik gyógyszer, eszköz vagy biológiai vizsgálatban az előző 90 napon belül
- Képtelen megérteni, együttműködni vagy betartani a tanulmányi eljárásokat
- Jelentős látás- vagy halláskárosodás
- Az anyarozs származékokkal szembeni érzékenység története.
- Aktív egészségügyi betegség vagy jelenlegi gyógyszeres kezelés, amely kizárja a biztonságos részvételt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/karbidopa
A vizsgálati gyógyszert (100 mg levodopa / 25 mg karbidopa) szájon át 30-45 perccel 1 órás beszédnyelvi kezelés előtt adják be, heti öt napon, hat héten keresztül.
|
A vizsgálati gyógyszert (100 mg levodopa / 25 mg karbidopa) szájon át 30-45 perccel 1 órás beszédnyelvi kezelés előtt adják be, heti öt napon, hat héten keresztül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktív tabletta
A placebo-komparátort (inaktív tablettát) szájon át 30-45 perccel 1 órás beszédnyelvi kezelés előtt kell bevenni, heti öt napon, hat héten keresztül.
|
A placebo-komparátort (inaktív tablettát) szájon át 30-45 perccel 1 órás beszédnyelvi kezelés előtt kell bevenni, heti öt napon, hat héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelvi hányados (LQ) a Western Aphasia akkumulátoron
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Western Aphasia Battery LQ-ban 6 héten belül
|
Tartalmazza a hallásértés, a szóbeli kifejezés, az olvasás és az írásbeli kifejezési készség mértékét. A skála 1-től 100-ig terjed, a 100 pedig jobb. Jelentjük a kiindulási értékhez viszonyított változást vagy növekedési pontszámot közvetlenül a kezelés után (6. héten). Minél nagyobb a változás pontszáma, annál nagyobb a javulás. |
Változás az alapvonalhoz képest a Western Aphasia Battery LQ-ban 6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kommunikációs készségek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális kommunikációs készségekben 6 hetesen
|
Nyelvi mintaelemzésekből származó pontszámok
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális kommunikációs készségekben 6 hetesen
|
|
Részvétel a mindennapi tevékenységekben
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a mindennapi tevékenységekben való részvételben 6 hetesen
|
CETI, QCL, BOSS, CCRSA intézkedések.
|
Változás az alaphelyzethez képest a mindennapi tevékenységekben való részvételben 6 hetesen
|
|
Western Aphasia Battery – Kották olvasása és írása
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a Western Aphasia akkumulátor-olvasási és írási pontszámaiban 6 hét után
|
Változás az alapértékhez képest a Western Aphasia akkumulátor-olvasási és írási pontszámaiban 6 hét után
|
|
|
Western Aphasia akkumulátor afázia hányadosa (karbantartás)
Időkeret: A Western Aphasia Battery AQ változása 6 hétről 12 hétre
|
A Western Aphasia Battery AQ változása 6 hétről 12 hétre
|
|
|
Western Aphasia akkumulátoros olvasási és írási pontszámok (karbantartás)
Időkeret: A WAB olvasási és írási készségek változása 6 hétről 12 hétre
|
A WAB olvasási és írási készségek változása 6 hétről 12 hétre
|
|
|
Funkcionális kommunikációs készségek (karbantartás)
Időkeret: A funkcionális kommunikációs készségek változása 6 hétről 12 hétre
|
A funkcionális kommunikációs készségek változása 6 hétről 12 hétre
|
|
|
Részvétel a mindennapi tevékenységekben (karbantartás)
Időkeret: A mindennapi tevékenységekben való részvétel változása 6 hétről 12 hétre
|
A mindennapi tevékenységekben való részvétel változása 6 hétről 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Beszédzavar
- Afázia, Broca
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H133G070074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .