Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az afázia fokozó nyelvterápiája: Levodopa

2013. november 27. frissítette: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Az afázia nyelvi terápia fokozása: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a levodopa és a beszéd-nyelvterápia kombinációjával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a levodopa gyógyszeres kezelés hatékonyságát beszédnyelvi kezeléssel kombinálva a nem folyékony afáziában szenvedő (pl. a beszélt és írott nyelv megértésének és kifejezésének nehézségei) stroke után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A stroke a harmadik vezető halálok és a rokkantság leggyakoribb oka az Egyesült Államokban. Az American Stroke Association szerint a stroke prevalenciája az Egyesült Államokban körülbelül 4,8 millió, és évente körülbelül 700 000 további stroke fordul elő. Körülbelül 150 000-250 000 stroke túlélő válik súlyosan és tartósan rokkanttá évente.

A stroke túlélők körében gyakori neurológiai hiány, és így jelentős mértékben hozzájárul a stroke utáni rokkantság kialakulásához, az afázia. A nyelv elvesztése vagy nehézsége rendkívül legyengítő, és óriási társadalmi és gazdasági hatással van az életminőségre. Jelenleg az afáziás betegek egyetlen kezelési módja a beszédnyelvi rehabilitáció.

Csak a rehabilitációval azonban sok beteg beszéd-nyelvi funkciója nem kielégítően javul, és így jelentős fogyatékossággal él.

A neurológiai károsodásban szenvedő betegek motoros és nyelvi felépülésének fokozása érdekében a közelmúltban megjelent az érdeklődés az új biológiai terápiák, köztük a farmakológiai szerek alkalmazása iránt. Előzetes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a megnövekedett dopaminszint a nyelvi kezeléssel kombinálva javíthatja a stroke utáni afázia hiányát. A legtöbb tanulmány a dopamin agonista bromokriptin kiegészítő hatásait vizsgálta, vegyes eredményekkel. Az új bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy a levodopa, a dopamin prekurzora hatékonyabb lehet a nyelvtanulás elősegítésében.

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a levodopa hatékonyságát a stroke után Broca-afáziában szenvedő alanyoknál, a beszédnyelvi rehabilitációval egyidejűleg.

A levodopával kombinált beszéd- és nyelvi terápiában részesülő alanyok nyelvi változásait összehasonlítják azokkal az alanyokkal, akik ugyanazt a beszédnyelvi rehabilitációt kapják, de placebóval (vagyis olyan tablettával, amely nem tartalmazza a vizsgálati gyógyszert, a levodopát). A két vizsgálati csoportot összehasonlítják annak meghatározására, hogy a nyelvi teljesítmény milyen mértékben javul, és milyen mértékben marad fenn az idő múlásával.

A protokoll kettős vak: sem az alanyok, sem a kutatók nem tudják, hogy az alany levodopát vagy placebót kapott-e a vizsgálat befejezéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen egyoldalú bal agyfélteke ütés
  • Nem folyékony afázia, a kimondás átlagos hossza 0-4 szó, és az afázia hányadosa 20 és 75 között van a Western Aphasia Battery-n
  • 21 éves vagy idősebb.
  • Legalább 6 hónappal a stroke után
  • Képes betartani a vizsgálati protokollt
  • Előzetesen jobbkezes, az Edinburgh Handedness Inventory szerint
  • Folyékonyan beszél angolul premorbid
  • Legalább 8 évfolyamos tanulmányokat végzett

Kizárási kritériumok:

  • Több mint egy ütés
  • Bármilyen más neurológiai állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a megismerést vagy a beszédet.
  • Globális afázia vagy képtelenség a rutin beszédterápiában való részvételre.
  • Súlyos aktív pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a szükséges vizsgálati eljárásokat.
  • Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt depresszió.
  • Az elmúlt 2 hónapban elkezdett szedni egy potenciálisan zavaró központi idegrendszeri (CNS) gyógyszert.
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Gyermeket szoptat vagy terhes
  • Részvétel egy másik gyógyszer, eszköz vagy biológiai vizsgálatban az előző 90 napon belül
  • Képtelen megérteni, együttműködni vagy betartani a tanulmányi eljárásokat
  • Jelentős látás- vagy halláskárosodás
  • Az anyarozs származékokkal szembeni érzékenység története.
  • Aktív egészségügyi betegség vagy jelenlegi gyógyszeres kezelés, amely kizárja a biztonságos részvételt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/karbidopa
A vizsgálati gyógyszert (100 mg levodopa / 25 mg karbidopa) szájon át 30-45 perccel 1 órás beszédnyelvi kezelés előtt adják be, heti öt napon, hat héten keresztül.
A vizsgálati gyógyszert (100 mg levodopa / 25 mg karbidopa) szájon át 30-45 perccel 1 órás beszédnyelvi kezelés előtt adják be, heti öt napon, hat héten keresztül.
Más nevek:
  • Sinemet
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktív tabletta
A placebo-komparátort (inaktív tablettát) szájon át 30-45 perccel 1 órás beszédnyelvi kezelés előtt kell bevenni, heti öt napon, hat héten keresztül.
A placebo-komparátort (inaktív tablettát) szájon át 30-45 perccel 1 órás beszédnyelvi kezelés előtt kell bevenni, heti öt napon, hat héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelvi hányados (LQ) a Western Aphasia akkumulátoron
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Western Aphasia Battery LQ-ban 6 héten belül

Tartalmazza a hallásértés, a szóbeli kifejezés, az olvasás és az írásbeli kifejezési készség mértékét.

A skála 1-től 100-ig terjed, a 100 pedig jobb. Jelentjük a kiindulási értékhez viszonyított változást vagy növekedési pontszámot közvetlenül a kezelés után (6. héten). Minél nagyobb a változás pontszáma, annál nagyobb a javulás.

Változás az alapvonalhoz képest a Western Aphasia Battery LQ-ban 6 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kommunikációs készségek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális kommunikációs készségekben 6 hetesen
Nyelvi mintaelemzésekből származó pontszámok
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális kommunikációs készségekben 6 hetesen
Részvétel a mindennapi tevékenységekben
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest a mindennapi tevékenységekben való részvételben 6 hetesen
CETI, QCL, BOSS, CCRSA intézkedések.
Változás az alaphelyzethez képest a mindennapi tevékenységekben való részvételben 6 hetesen
Western Aphasia Battery – Kották olvasása és írása
Időkeret: Változás az alapértékhez képest a Western Aphasia akkumulátor-olvasási és írási pontszámaiban 6 hét után
Változás az alapértékhez képest a Western Aphasia akkumulátor-olvasási és írási pontszámaiban 6 hét után
Western Aphasia akkumulátor afázia hányadosa (karbantartás)
Időkeret: A Western Aphasia Battery AQ változása 6 hétről 12 hétre
A Western Aphasia Battery AQ változása 6 hétről 12 hétre
Western Aphasia akkumulátoros olvasási és írási pontszámok (karbantartás)
Időkeret: A WAB olvasási és írási készségek változása 6 hétről 12 hétre
A WAB olvasási és írási készségek változása 6 hétről 12 hétre
Funkcionális kommunikációs készségek (karbantartás)
Időkeret: A funkcionális kommunikációs készségek változása 6 hétről 12 hétre
A funkcionális kommunikációs készségek változása 6 hétről 12 hétre
Részvétel a mindennapi tevékenységekben (karbantartás)
Időkeret: A mindennapi tevékenységekben való részvétel változása 6 hétről 12 hétre
A mindennapi tevékenységekben való részvétel változása 6 hétről 12 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel