Aumentando a terapia de linguagem para afasia: Levodopa
Aumentando a terapia de linguagem para afasia: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de levodopa em combinação com terapia de fala e linguagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a terceira principal causa de morte e a causa mais comum de incapacidade nos Estados Unidos. De acordo com a American Stroke Association, a prevalência de AVC nos EUA é de aproximadamente 4,8 milhões, com aproximadamente 700.000 AVC adicionais ocorrendo anualmente. Aproximadamente 150.000 a 250.000 sobreviventes de AVC tornam-se grave e permanentemente incapacitados a cada ano.
Um déficit neurológico comum entre os sobreviventes de AVC e, portanto, um contribuinte substancial para a incapacidade pós-AVC, é a afasia. A perda ou dificuldade com a linguagem é extremamente debilitante e tem um enorme impacto social e econômico na qualidade de vida. Atualmente, o único tratamento disponível para pessoas com afasia é a reabilitação fonoaudiológica.
Com a reabilitação apenas, no entanto, muitos pacientes obtêm uma melhora insatisfatória na função de fala e linguagem e, portanto, ficam com incapacidade significativa.
Para melhorar a recuperação motora e de linguagem em pacientes com deficiências neurológicas, surgiu recentemente o interesse no uso de novas terapias biológicas, incluindo agentes farmacológicos. Há evidências preliminares de que o aumento dos níveis de dopamina, em combinação com o tratamento da linguagem, pode melhorar os déficits de afasia após o AVC. A maioria dos estudos investigou os efeitos adjuvantes do agonista da dopamina bromocriptina, com resultados mistos. No entanto, novas evidências sugerem que a levodopa, um precursor da dopamina, pode ser mais eficaz na promoção do aprendizado de idiomas.
Este estudo se propõe a avaliar a eficácia da levodopa em sujeitos de estudo com afasia de Broca após acidente vascular cerebral, administrada concomitantemente à reabilitação fonoaudiológica.
As alterações de linguagem em indivíduos que recebem terapia de fala e linguagem combinada com levodopa serão comparadas àquelas de indivíduos que recebem a mesma reabilitação de fala e linguagem, mas com um placebo (isto é, uma pílula que não contém o medicamento do estudo, levodopa). Os dois grupos de estudo serão comparados para determinar o grau em que as melhorias no desempenho da linguagem ocorrem e o grau em que elas são mantidas ao longo do tempo.
O protocolo é duplo-cego: nem os participantes nem os pesquisadores saberão se um participante tomou levodopa ou placebo até a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um único AVC unilateral no hemisfério esquerdo
- Afasia não fluente, com uma extensão média de elocução de 0-4 palavras e um Quociente de Afasia entre 20 e 75 na Bateria de Afasia Ocidental
- 21 anos ou mais.
- Pelo menos 6 meses após o AVC
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Destro pré-mórbido, conforme determinado pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo
- Fluente em inglês pré-morbidamente
- Concluiu pelo menos a 8ª série
Critério de exclusão:
- Mais de um golpe
- Qualquer outra condição neurológica que possa afetar a cognição ou a fala.
- Afasia global ou incapacidade de participar da terapia fonoaudiológica de rotina.
- Doença psiquiátrica ativa importante que pode interferir nos procedimentos necessários do estudo.
- Depressão não tratada ou tratada inadequadamente.
- Começou a tomar um medicamento potencialmente confuso para o sistema nervoso central (SNC) nos 2 meses anteriores.
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Amamentar uma criança ou grávida
- Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico nos últimos 90 dias
- Incapaz de entender, cooperar ou cumprir os procedimentos do estudo
- Deficiência visual ou auditiva significativa
- Histórico de sensibilidade aos derivados do ergot.
- Doença médica ativa ou medicação atual que impeça a participação segura neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/carbidopa
O medicamento do estudo (100 mg de levodopa / 25 mg de carbidopa) é administrado por via oral 30-45 minutos antes de 1 hora de tratamento fonoaudiológico, cinco dias por semana, durante seis semanas.
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O medicamento do estudo (100 mg de levodopa / 25 mg de carbidopa) é administrado por via oral 30-45 minutos antes de 1 hora de tratamento fonoaudiológico, cinco dias por semana, durante seis semanas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula inativa
O comparador placebo (pílula inativa) é administrado por via oral 30-45 minutos antes de 1 hora de tratamento fonoaudiológico, cinco dias por semana, durante seis semanas.
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O comparador placebo (pílula inativa) é administrado por via oral 30-45 minutos antes de 1 hora de tratamento fonoaudiológico, cinco dias por semana, durante seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quociente de Linguagem (LQ) na Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: Mudança da linha de base na bateria de afasia ocidental LQ em 6 semanas
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Inclui uma medida de compreensão auditiva, expressão oral, leitura e habilidades de expressão escrita. A escala varia de 1 a 100, sendo 100 melhor. A alteração ou pontuação de ganho desde a linha de base até o pós-tratamento imediato (às 6 semanas) é relatada. Quanto maior a pontuação da mudança, maior a melhoria. |
Mudança da linha de base na bateria de afasia ocidental LQ em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades funcionais de comunicação
Prazo: Mudança da linha de base nas habilidades de comunicação funcional em 6 semanas
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Pontuações derivadas de análises de amostras de idiomas
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Mudança da linha de base nas habilidades de comunicação funcional em 6 semanas
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Participação em atividades diárias
Prazo: Mudança da linha de base na participação nas atividades diárias em 6 semanas
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Medidas em CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
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Mudança da linha de base na participação nas atividades diárias em 6 semanas
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Bateria de Afasia Ocidental - Pontuações de Leitura e Escrita
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações de leitura e escrita da bateria de afasia ocidental em 6 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações de leitura e escrita da bateria de afasia ocidental em 6 semanas
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Quociente de Afasia da Bateria de Afasia Ocidental (Manutenção)
Prazo: Mudança na bateria de afasia ocidental AQ de 6 semanas para 12 semanas
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Mudança na bateria de afasia ocidental AQ de 6 semanas para 12 semanas
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Pontuações de leitura e escrita da bateria de afasia ocidental (manutenção)
Prazo: Mudança nas habilidades de leitura e escrita WAB de 6 semanas para 12 semanas
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Mudança nas habilidades de leitura e escrita WAB de 6 semanas para 12 semanas
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Habilidades Funcionais de Comunicação (Manutenção)
Prazo: Mudança nas habilidades de comunicação funcional de 6 semanas para 12 semanas
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Mudança nas habilidades de comunicação funcional de 6 semanas para 12 semanas
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Participação em atividades diárias (manutenção)
Prazo: Mudança na participação nas atividades diárias de 6 semanas para 12 semanas
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Mudança na participação nas atividades diárias de 6 semanas para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Afasia
- Afasia, Broca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores da Descarboxilase de Aminoácidos Aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
Outros números de identificação do estudo
- H133G070074
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