- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01429077
Aumentare la terapia del linguaggio per l'afasia: levodopa
Aumentare la terapia del linguaggio per l'afasia: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla levodopa in combinazione con la logopedia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la terza causa di morte e la più comune causa di disabilità negli Stati Uniti. Secondo l'American Stroke Association, la prevalenza di ictus negli Stati Uniti è di circa 4,8 milioni con circa 700.000 ictus aggiuntivi che si verificano ogni anno. Ogni anno da 150.000 a 250.000 sopravvissuti all'ictus diventano invalidi gravemente e permanentemente.
Un deficit neurologico comune tra i sopravvissuti all'ictus, e quindi un contributo sostanziale alla disabilità post-ictus, è l'afasia. La perdita o la difficoltà con la lingua è estremamente debilitante e ha un enorme impatto sociale ed economico sulla qualità della vita. Attualmente, l'unico trattamento disponibile per le persone con afasia è la riabilitazione linguistica.
Con la sola riabilitazione, tuttavia, molti pazienti ottengono un miglioramento non soddisfacente nella funzione del linguaggio e quindi rimangono con disabilità significative.
Per migliorare il recupero motorio e del linguaggio nei pazienti con disturbi neurologici, è recentemente emerso l'interesse per l'uso di nuove terapie biologiche, compresi gli agenti farmacologici. Esistono prove preliminari che l'aumento dei livelli di dopamina, in combinazione con il trattamento del linguaggio, può migliorare i deficit dell'afasia dopo l'ictus. La maggior parte degli studi ha studiato gli effetti aggiuntivi dell'agonista della dopamina bromocriptina, con risultati contrastanti. Tuttavia, nuove prove suggeriscono che la levodopa, un precursore della dopamina, potrebbe essere più efficace nel promuovere l'apprendimento delle lingue.
Questo studio si propone di valutare l'efficacia della levodopa nei soggetti dello studio con afasia di Broca dopo l'ictus, somministrato in concomitanza con la riabilitazione del linguaggio.
I cambiamenti linguistici nei soggetti che ricevono logopedia e logopedia in combinazione con levodopa saranno confrontati con quelli di soggetti che ricevono la stessa riabilitazione linguistica ma con un placebo (ovvero una pillola che non contiene il farmaco in studio, levodopa). I due gruppi di studio saranno confrontati per determinare il grado in cui si verificano miglioramenti nelle prestazioni linguistiche e il grado in cui vengono mantenuti nel tempo.
Il protocollo è in doppio cieco: né i soggetti né i ricercatori sapranno se un soggetto ha assunto levodopa o placebo fino alla conclusione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un singolo ictus unilaterale nell'emisfero sinistro
- Afasia non fluente, con una lunghezza media dell'espressione di 0-4 parole e un quoziente di afasia compreso tra 20 e 75 nella Western Aphasia Battery
- Età 21 o più.
- Almeno 6 mesi dopo l'ictus
- In grado di rispettare il protocollo di studio
- Destrorso premorboso, come determinato dall'Edinburgh Handedness Inventory
- Fluente in inglese premorboso
- Completato almeno l'ottavo grado di istruzione
Criteri di esclusione:
- Più di un colpo
- Qualsiasi altra condizione neurologica che potrebbe potenzialmente influenzare la cognizione o il linguaggio.
- Afasia globale o incapacità di partecipare alla logopedia di routine.
- Principali malattie psichiatriche attive che possono interferire con le procedure di studio richieste.
- Depressione non trattata o trattata in modo inadeguato.
- Ha iniziato a prendere un farmaco del sistema nervoso centrale (SNC) potenzialmente confondente nei 2 mesi precedenti.
- Abuso attuale di alcol o droghe
- Allattare un bambino o incinta
- Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci, dispositivi o farmaci biologici nei 90 giorni precedenti
- Incapace di comprendere, collaborare o rispettare le procedure dello studio
- Compromissione visiva o uditiva significativa
- Storia di sensibilità ai derivati dell'ergot.
- - Malattia medica attiva o farmaci in corso che precludono la partecipazione sicura a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Levodopa/carbidopa
Il farmaco in studio (100 mg di levodopa/25 mg di carbidopa) viene assunto per via orale 30-45 minuti prima di 1 ora di trattamento linguistico, cinque giorni alla settimana, per sei settimane.
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Il farmaco in studio (100 mg di levodopa/25 mg di carbidopa) viene assunto per via orale 30-45 minuti prima di 1 ora di trattamento linguistico, cinque giorni alla settimana, per sei settimane.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola inattiva
Il comparatore placebo (pillola inattiva) viene ricevuto per via orale 30-45 minuti prima di 1 ora di trattamento linguistico, cinque giorni alla settimana, per sei settimane.
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Il comparatore placebo (pillola inattiva) viene ricevuto per via orale 30-45 minuti prima di 1 ora di trattamento linguistico, cinque giorni alla settimana, per sei settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quoziente linguistico (LQ) sulla batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del LQ della batteria per l'afasia occidentale a 6 settimane
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Include una misura della comprensione uditiva, dell'espressione orale, della lettura e delle capacità di espressione scritta. La scala va da 1 a 100 dove 100 è migliore. Viene riportata la variazione o l'aumento del punteggio dal basale all'immediato post-trattamento (a 6 settimane). Maggiore è il punteggio di modifica, maggiore è il miglioramento. |
Variazione rispetto al basale del LQ della batteria per l'afasia occidentale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità comunicative funzionali
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nelle capacità di comunicazione funzionale a 6 settimane
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Punteggi derivati da analisi di campioni linguistici
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Cambiamento rispetto al basale nelle capacità di comunicazione funzionale a 6 settimane
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Partecipazione alle attività quotidiane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella partecipazione alle attività quotidiane a 6 settimane
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Misure su CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
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Variazione rispetto al basale nella partecipazione alle attività quotidiane a 6 settimane
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Batteria dell'afasia occidentale - Lettura e scrittura di spartiti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi di lettura e scrittura della batteria per l'afasia occidentale a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di lettura e scrittura della batteria per l'afasia occidentale a 6 settimane
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Quoziente di afasia della batteria dell'afasia occidentale (mantenimento)
Lasso di tempo: Modifica dell'AQ della batteria per l'afasia occidentale da 6 settimane a 12 settimane
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Modifica dell'AQ della batteria per l'afasia occidentale da 6 settimane a 12 settimane
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Partiture di lettura e scrittura della batteria per l'afasia occidentale (manutenzione)
Lasso di tempo: Modifica delle capacità di lettura e scrittura WAB da 6 settimane a 12 settimane
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Modifica delle capacità di lettura e scrittura WAB da 6 settimane a 12 settimane
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Abilità di comunicazione funzionale (manutenzione)
Lasso di tempo: Modifica delle capacità di comunicazione funzionale da 6 settimane a 12 settimane
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Modifica delle capacità di comunicazione funzionale da 6 settimane a 12 settimane
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Partecipazione alle attività quotidiane (manutenzione)
Lasso di tempo: Modifica della partecipazione alle attività quotidiane da 6 settimane a 12 settimane
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Modifica della partecipazione alle attività quotidiane da 6 settimane a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Afasia
- Afasia, Broca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici
- Levodopa
- Carbidopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- H133G070074
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