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Aumentare la terapia del linguaggio per l'afasia: levodopa

27 novembre 2013 aggiornato da: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Aumentare la terapia del linguaggio per l'afasia: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla levodopa in combinazione con la logopedia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco levodopa, in combinazione con il trattamento del linguaggio linguistico, sull'esito linguistico dei soggetti dello studio con afasia non fluente (es. difficoltà con la comprensione e l'espressione della lingua parlata e scritta) a seguito di un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ictus è la terza causa di morte e la più comune causa di disabilità negli Stati Uniti. Secondo l'American Stroke Association, la prevalenza di ictus negli Stati Uniti è di circa 4,8 milioni con circa 700.000 ictus aggiuntivi che si verificano ogni anno. Ogni anno da 150.000 a 250.000 sopravvissuti all'ictus diventano invalidi gravemente e permanentemente.

Un deficit neurologico comune tra i sopravvissuti all'ictus, e quindi un contributo sostanziale alla disabilità post-ictus, è l'afasia. La perdita o la difficoltà con la lingua è estremamente debilitante e ha un enorme impatto sociale ed economico sulla qualità della vita. Attualmente, l'unico trattamento disponibile per le persone con afasia è la riabilitazione linguistica.

Con la sola riabilitazione, tuttavia, molti pazienti ottengono un miglioramento non soddisfacente nella funzione del linguaggio e quindi rimangono con disabilità significative.

Per migliorare il recupero motorio e del linguaggio nei pazienti con disturbi neurologici, è recentemente emerso l'interesse per l'uso di nuove terapie biologiche, compresi gli agenti farmacologici. Esistono prove preliminari che l'aumento dei livelli di dopamina, in combinazione con il trattamento del linguaggio, può migliorare i deficit dell'afasia dopo l'ictus. La maggior parte degli studi ha studiato gli effetti aggiuntivi dell'agonista della dopamina bromocriptina, con risultati contrastanti. Tuttavia, nuove prove suggeriscono che la levodopa, un precursore della dopamina, potrebbe essere più efficace nel promuovere l'apprendimento delle lingue.

Questo studio si propone di valutare l'efficacia della levodopa nei soggetti dello studio con afasia di Broca dopo l'ictus, somministrato in concomitanza con la riabilitazione del linguaggio.

I cambiamenti linguistici nei soggetti che ricevono logopedia e logopedia in combinazione con levodopa saranno confrontati con quelli di soggetti che ricevono la stessa riabilitazione linguistica ma con un placebo (ovvero una pillola che non contiene il farmaco in studio, levodopa). I due gruppi di studio saranno confrontati per determinare il grado in cui si verificano miglioramenti nelle prestazioni linguistiche e il grado in cui vengono mantenuti nel tempo.

Il protocollo è in doppio cieco: né i soggetti né i ricercatori sapranno se un soggetto ha assunto levodopa o placebo fino alla conclusione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un singolo ictus unilaterale nell'emisfero sinistro
  • Afasia non fluente, con una lunghezza media dell'espressione di 0-4 parole e un quoziente di afasia compreso tra 20 e 75 nella Western Aphasia Battery
  • Età 21 o più.
  • Almeno 6 mesi dopo l'ictus
  • In grado di rispettare il protocollo di studio
  • Destrorso premorboso, come determinato dall'Edinburgh Handedness Inventory
  • Fluente in inglese premorboso
  • Completato almeno l'ottavo grado di istruzione

Criteri di esclusione:

  • Più di un colpo
  • Qualsiasi altra condizione neurologica che potrebbe potenzialmente influenzare la cognizione o il linguaggio.
  • Afasia globale o incapacità di partecipare alla logopedia di routine.
  • Principali malattie psichiatriche attive che possono interferire con le procedure di studio richieste.
  • Depressione non trattata o trattata in modo inadeguato.
  • Ha iniziato a prendere un farmaco del sistema nervoso centrale (SNC) potenzialmente confondente nei 2 mesi precedenti.
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Allattare un bambino o incinta
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci, dispositivi o farmaci biologici nei 90 giorni precedenti
  • Incapace di comprendere, collaborare o rispettare le procedure dello studio
  • Compromissione visiva o uditiva significativa
  • Storia di sensibilità ai derivati ​​dell'ergot.
  • - Malattia medica attiva o farmaci in corso che precludono la partecipazione sicura a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Levodopa/carbidopa
Il farmaco in studio (100 mg di levodopa/25 mg di carbidopa) viene assunto per via orale 30-45 minuti prima di 1 ora di trattamento linguistico, cinque giorni alla settimana, per sei settimane.
Il farmaco in studio (100 mg di levodopa/25 mg di carbidopa) viene assunto per via orale 30-45 minuti prima di 1 ora di trattamento linguistico, cinque giorni alla settimana, per sei settimane.
Altri nomi:
  • Sinemet
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola inattiva
Il comparatore placebo (pillola inattiva) viene ricevuto per via orale 30-45 minuti prima di 1 ora di trattamento linguistico, cinque giorni alla settimana, per sei settimane.
Il comparatore placebo (pillola inattiva) viene ricevuto per via orale 30-45 minuti prima di 1 ora di trattamento linguistico, cinque giorni alla settimana, per sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente linguistico (LQ) sulla batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del LQ della batteria per l'afasia occidentale a 6 settimane

Include una misura della comprensione uditiva, dell'espressione orale, della lettura e delle capacità di espressione scritta.

La scala va da 1 a 100 dove 100 è migliore. Viene riportata la variazione o l'aumento del punteggio dal basale all'immediato post-trattamento (a 6 settimane). Maggiore è il punteggio di modifica, maggiore è il miglioramento.

Variazione rispetto al basale del LQ della batteria per l'afasia occidentale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità comunicative funzionali
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nelle capacità di comunicazione funzionale a 6 settimane
Punteggi derivati ​​da analisi di campioni linguistici
Cambiamento rispetto al basale nelle capacità di comunicazione funzionale a 6 settimane
Partecipazione alle attività quotidiane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella partecipazione alle attività quotidiane a 6 settimane
Misure su CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
Variazione rispetto al basale nella partecipazione alle attività quotidiane a 6 settimane
Batteria dell'afasia occidentale - Lettura e scrittura di spartiti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi di lettura e scrittura della batteria per l'afasia occidentale a 6 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi di lettura e scrittura della batteria per l'afasia occidentale a 6 settimane
Quoziente di afasia della batteria dell'afasia occidentale (mantenimento)
Lasso di tempo: Modifica dell'AQ della batteria per l'afasia occidentale da 6 settimane a 12 settimane
Modifica dell'AQ della batteria per l'afasia occidentale da 6 settimane a 12 settimane
Partiture di lettura e scrittura della batteria per l'afasia occidentale (manutenzione)
Lasso di tempo: Modifica delle capacità di lettura e scrittura WAB da 6 settimane a 12 settimane
Modifica delle capacità di lettura e scrittura WAB da 6 settimane a 12 settimane
Abilità di comunicazione funzionale (manutenzione)
Lasso di tempo: Modifica delle capacità di comunicazione funzionale da 6 settimane a 12 settimane
Modifica delle capacità di comunicazione funzionale da 6 settimane a 12 settimane
Partecipazione alle attività quotidiane (manutenzione)
Lasso di tempo: Modifica della partecipazione alle attività quotidiane da 6 settimane a 12 settimane
Modifica della partecipazione alle attività quotidiane da 6 settimane a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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