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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01429077
Augmenter la thérapie du langage pour l'aphasie : la lévodopa
Augmenter la thérapie du langage pour l'aphasie : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la lévodopa en association avec l'orthophonie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la troisième cause de décès et la cause la plus fréquente d'invalidité aux États-Unis. Selon l'American Stroke Association, la prévalence des accidents vasculaires cérébraux aux États-Unis est d'environ 4,8 millions, avec environ 700 000 accidents vasculaires cérébraux supplémentaires survenant chaque année. Environ 150 000 à 250 000 survivants d'un AVC deviennent gravement et définitivement handicapés chaque année.
L'aphasie est un déficit neurologique courant chez les survivants d'un AVC, et donc un contributeur substantiel à l'incapacité post-AVC. La perte ou la difficulté avec la langue est extrêmement débilitante et a un énorme impact social et économique sur la qualité de vie. Actuellement, le seul traitement disponible pour les personnes aphasiques est la rééducation orthophonique.
Avec la réadaptation seule, cependant, de nombreux patients obtiennent une amélioration moins que satisfaisante de la fonction orthophonique et se retrouvent donc avec une incapacité importante.
Pour améliorer la récupération motrice et du langage chez les patients atteints de troubles neurologiques, l'intérêt pour l'utilisation de nouvelles thérapies biologiques, y compris les agents pharmacologiques, a récemment émergé. Il existe des preuves préliminaires que des niveaux accrus de dopamine, en combinaison avec un traitement du langage, peuvent améliorer les déficits de l'aphasie après un AVC. La plupart des études ont étudié les effets d'appoint de la bromocriptine, un agoniste de la dopamine, avec des résultats mitigés. Cependant, de nouvelles preuves suggèrent que la lévodopa, un précurseur de la dopamine, pourrait être plus efficace pour favoriser l'apprentissage du langage.
Cette étude propose d'évaluer l'efficacité de la lévodopa chez des sujets d'étude atteints d'aphasie de Broca après un AVC, délivrés en même temps que la rééducation orthophonique.
Les modifications du langage chez les sujets qui reçoivent une orthophonie combinée à la lévodopa seront comparées à celles de sujets qui reçoivent la même rééducation orthophonique mais avec un placebo (c'est-à-dire une pilule qui ne contient pas le médicament à l'étude, la lévodopa). Les deux groupes d'étude seront comparés pour déterminer dans quelle mesure les améliorations de la performance linguistique se produisent et dans quelle mesure elles se maintiennent dans le temps.
Le protocole est en double aveugle : ni les sujets ni les chercheurs ne sauront si un sujet a pris de la lévodopa ou un placebo jusqu'à la conclusion de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un seul AVC unilatéral de l'hémisphère gauche
- Aphasie non fluide, avec une durée moyenne d'énonciation de 0 à 4 mots et un quotient d'aphasie entre 20 et 75 sur la batterie d'aphasie occidentale
- 21 ans ou plus.
- Au moins 6 mois après l'AVC
- Capable de se conformer au protocole d'étude
- Droitier prémorbide, tel que déterminé par le Edinburgh Handedness Inventory
- Parle couramment l'anglais de manière prémorbide
- A terminé au moins la 8e année d'études
Critère d'exclusion:
- Plus d'un coup
- Toute autre affection neurologique susceptible d'affecter la cognition ou la parole.
- Aphasie globale ou incapacité à participer à une orthophonie de routine.
- Maladie psychiatrique active majeure pouvant interférer avec les procédures d'étude requises.
- Dépression non traitée ou insuffisamment traitée.
- A commencé à prendre un médicament du système nerveux central (SNC) potentiellement confondant au cours des 2 mois précédents.
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Allaiter un enfant ou être enceinte
- Participation à un autre essai de médicament, dispositif ou produit biologique au cours des 90 jours précédents
- Incapable de comprendre, de coopérer ou de se conformer aux procédures d'étude
- Déficience visuelle ou auditive importante
- Antécédents de sensibilité aux dérivés de l'ergot.
- Maladie médicale active ou médication actuelle qui empêche une participation en toute sécurité à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lévodopa/carbidopa
Le médicament à l'étude (100 mg de lévodopa / 25 mg de carbidopa) est administré par voie orale 30 à 45 minutes avant 1 heure de traitement orthophonique, cinq jours par semaine, pendant six semaines.
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Le médicament à l'étude (100 mg de lévodopa / 25 mg de carbidopa) est administré par voie orale 30 à 45 minutes avant 1 heure de traitement orthophonique, cinq jours par semaine, pendant six semaines.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pilule inactive
Le comparateur placebo (pilule inactive) est administré par voie orale 30 à 45 minutes avant 1 heure de traitement orthophonique, cinq jours par semaine, pendant six semaines.
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Le comparateur placebo (pilule inactive) est administré par voie orale 30 à 45 minutes avant 1 heure de traitement orthophonique, cinq jours par semaine, pendant six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quotient linguistique (QL) sur la batterie de l'aphasie occidentale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du LQ de la batterie pour l'aphasie occidentale à 6 semaines
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Comprend une mesure de la compréhension auditive, de l'expression orale, de la lecture et de l'expression écrite. L'échelle va de 1 à 100, 100 étant mieux. Le score de changement ou de gain entre la ligne de base et immédiatement après le traitement (à 6 semaines) est rapporté. Plus le score de changement est élevé, plus l'amélioration est importante. |
Changement par rapport à la ligne de base du LQ de la batterie pour l'aphasie occidentale à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences fonctionnelles en communication
Délai: Changement par rapport au départ dans les compétences de communication fonctionnelle à 6 semaines
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Scores dérivés d'analyses d'échantillons linguistiques
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Changement par rapport au départ dans les compétences de communication fonctionnelle à 6 semaines
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Participation aux activités quotidiennes
Délai: Changement par rapport au départ dans la participation aux activités quotidiennes à 6 semaines
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Mesures sur CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
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Changement par rapport au départ dans la participation aux activités quotidiennes à 6 semaines
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Western Aphasia Battery - Partitions de lecture et d'écriture
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores de lecture et d'écriture de la batterie d'aphasie occidentale à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de lecture et d'écriture de la batterie d'aphasie occidentale à 6 semaines
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Quotient d'aphasie de la batterie d'aphasie occidentale (entretien)
Délai: Modification de l'AQ de la batterie pour l'aphasie occidentale de 6 semaines à 12 semaines
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Modification de l'AQ de la batterie pour l'aphasie occidentale de 6 semaines à 12 semaines
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Scores de lecture et d'écriture de la batterie Western Aphasia (Maintenance)
Délai: Changement des compétences en lecture et écriture WAB de 6 semaines à 12 semaines
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Changement des compétences en lecture et écriture WAB de 6 semaines à 12 semaines
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Compétences fonctionnelles en communication (maintenance)
Délai: Changement des compétences de communication fonctionnelle de 6 semaines à 12 semaines
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Changement des compétences de communication fonctionnelle de 6 semaines à 12 semaines
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Participation aux activités quotidiennes (maintenance)
Délai: Changement de participation aux activités quotidiennes de 6 semaines à 12 semaines
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Changement de participation aux activités quotidiennes de 6 semaines à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Aphasie
- Aphasie, Broca
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Carbidopa
Autres numéros d'identification d'étude
- H133G070074
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