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Augmenter la thérapie du langage pour l'aphasie : la lévodopa

27 novembre 2013 mis à jour par: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Augmenter la thérapie du langage pour l'aphasie : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la lévodopa en association avec l'orthophonie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament lévodopa, en association avec un traitement de l'orthophonie, sur les résultats linguistiques des sujets de l'étude atteints d'aphasie non fluente (c'est-à-dire difficulté de compréhension et d'expression du langage parlé et écrit) à la suite d'un accident vasculaire cérébral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est la troisième cause de décès et la cause la plus fréquente d'invalidité aux États-Unis. Selon l'American Stroke Association, la prévalence des accidents vasculaires cérébraux aux États-Unis est d'environ 4,8 millions, avec environ 700 000 accidents vasculaires cérébraux supplémentaires survenant chaque année. Environ 150 000 à 250 000 survivants d'un AVC deviennent gravement et définitivement handicapés chaque année.

L'aphasie est un déficit neurologique courant chez les survivants d'un AVC, et donc un contributeur substantiel à l'incapacité post-AVC. La perte ou la difficulté avec la langue est extrêmement débilitante et a un énorme impact social et économique sur la qualité de vie. Actuellement, le seul traitement disponible pour les personnes aphasiques est la rééducation orthophonique.

Avec la réadaptation seule, cependant, de nombreux patients obtiennent une amélioration moins que satisfaisante de la fonction orthophonique et se retrouvent donc avec une incapacité importante.

Pour améliorer la récupération motrice et du langage chez les patients atteints de troubles neurologiques, l'intérêt pour l'utilisation de nouvelles thérapies biologiques, y compris les agents pharmacologiques, a récemment émergé. Il existe des preuves préliminaires que des niveaux accrus de dopamine, en combinaison avec un traitement du langage, peuvent améliorer les déficits de l'aphasie après un AVC. La plupart des études ont étudié les effets d'appoint de la bromocriptine, un agoniste de la dopamine, avec des résultats mitigés. Cependant, de nouvelles preuves suggèrent que la lévodopa, un précurseur de la dopamine, pourrait être plus efficace pour favoriser l'apprentissage du langage.

Cette étude propose d'évaluer l'efficacité de la lévodopa chez des sujets d'étude atteints d'aphasie de Broca après un AVC, délivrés en même temps que la rééducation orthophonique.

Les modifications du langage chez les sujets qui reçoivent une orthophonie combinée à la lévodopa seront comparées à celles de sujets qui reçoivent la même rééducation orthophonique mais avec un placebo (c'est-à-dire une pilule qui ne contient pas le médicament à l'étude, la lévodopa). Les deux groupes d'étude seront comparés pour déterminer dans quelle mesure les améliorations de la performance linguistique se produisent et dans quelle mesure elles se maintiennent dans le temps.

Le protocole est en double aveugle : ni les sujets ni les chercheurs ne sauront si un sujet a pris de la lévodopa ou un placebo jusqu'à la conclusion de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un seul AVC unilatéral de l'hémisphère gauche
  • Aphasie non fluide, avec une durée moyenne d'énonciation de 0 à 4 mots et un quotient d'aphasie entre 20 et 75 sur la batterie d'aphasie occidentale
  • 21 ans ou plus.
  • Au moins 6 mois après l'AVC
  • Capable de se conformer au protocole d'étude
  • Droitier prémorbide, tel que déterminé par le Edinburgh Handedness Inventory
  • Parle couramment l'anglais de manière prémorbide
  • A terminé au moins la 8e année d'études

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un coup
  • Toute autre affection neurologique susceptible d'affecter la cognition ou la parole.
  • Aphasie globale ou incapacité à participer à une orthophonie de routine.
  • Maladie psychiatrique active majeure pouvant interférer avec les procédures d'étude requises.
  • Dépression non traitée ou insuffisamment traitée.
  • A commencé à prendre un médicament du système nerveux central (SNC) potentiellement confondant au cours des 2 mois précédents.
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues
  • Allaiter un enfant ou être enceinte
  • Participation à un autre essai de médicament, dispositif ou produit biologique au cours des 90 jours précédents
  • Incapable de comprendre, de coopérer ou de se conformer aux procédures d'étude
  • Déficience visuelle ou auditive importante
  • Antécédents de sensibilité aux dérivés de l'ergot.
  • Maladie médicale active ou médication actuelle qui empêche une participation en toute sécurité à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lévodopa/carbidopa
Le médicament à l'étude (100 mg de lévodopa / 25 mg de carbidopa) est administré par voie orale 30 à 45 minutes avant 1 heure de traitement orthophonique, cinq jours par semaine, pendant six semaines.
Le médicament à l'étude (100 mg de lévodopa / 25 mg de carbidopa) est administré par voie orale 30 à 45 minutes avant 1 heure de traitement orthophonique, cinq jours par semaine, pendant six semaines.
Autres noms:
  • Sinemet
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule inactive
Le comparateur placebo (pilule inactive) est administré par voie orale 30 à 45 minutes avant 1 heure de traitement orthophonique, cinq jours par semaine, pendant six semaines.
Le comparateur placebo (pilule inactive) est administré par voie orale 30 à 45 minutes avant 1 heure de traitement orthophonique, cinq jours par semaine, pendant six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient linguistique (QL) sur la batterie de l'aphasie occidentale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du LQ de la batterie pour l'aphasie occidentale à 6 semaines

Comprend une mesure de la compréhension auditive, de l'expression orale, de la lecture et de l'expression écrite.

L'échelle va de 1 à 100, 100 étant mieux. Le score de changement ou de gain entre la ligne de base et immédiatement après le traitement (à 6 semaines) est rapporté. Plus le score de changement est élevé, plus l'amélioration est importante.

Changement par rapport à la ligne de base du LQ de la batterie pour l'aphasie occidentale à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences fonctionnelles en communication
Délai: Changement par rapport au départ dans les compétences de communication fonctionnelle à 6 semaines
Scores dérivés d'analyses d'échantillons linguistiques
Changement par rapport au départ dans les compétences de communication fonctionnelle à 6 semaines
Participation aux activités quotidiennes
Délai: Changement par rapport au départ dans la participation aux activités quotidiennes à 6 semaines
Mesures sur CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
Changement par rapport au départ dans la participation aux activités quotidiennes à 6 semaines
Western Aphasia Battery - Partitions de lecture et d'écriture
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores de lecture et d'écriture de la batterie d'aphasie occidentale à 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des scores de lecture et d'écriture de la batterie d'aphasie occidentale à 6 semaines
Quotient d'aphasie de la batterie d'aphasie occidentale (entretien)
Délai: Modification de l'AQ de la batterie pour l'aphasie occidentale de 6 semaines à 12 semaines
Modification de l'AQ de la batterie pour l'aphasie occidentale de 6 semaines à 12 semaines
Scores de lecture et d'écriture de la batterie Western Aphasia (Maintenance)
Délai: Changement des compétences en lecture et écriture WAB de 6 semaines à 12 semaines
Changement des compétences en lecture et écriture WAB de 6 semaines à 12 semaines
Compétences fonctionnelles en communication (maintenance)
Délai: Changement des compétences de communication fonctionnelle de 6 semaines à 12 semaines
Changement des compétences de communication fonctionnelle de 6 semaines à 12 semaines
Participation aux activités quotidiennes (maintenance)
Délai: Changement de participation aux activités quotidiennes de 6 semaines à 12 semaines
Changement de participation aux activités quotidiennes de 6 semaines à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur lévodopa/carbidopa

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