- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01429077
Afasiaan lisäävä kieliterapia: Levodopa
Kieliterapian lisääminen afasiaan: satunnaistettu kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu koe levodopasta yhdessä puhekielen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yleisin työkyvyttömyyden syy Yhdysvalloissa. American Stroke Associationin mukaan aivohalvauksen esiintyvyys Yhdysvalloissa on noin 4,8 miljoonaa, ja vuosittain tapahtuu noin 700 000 ylimääräistä aivohalvausta. Noin 150 000–250 000 aivohalvauksesta selvinnyt henkilö tulee vakavasti ja pysyvästi vammautumaan vuosittain.
Afasia on yleinen neurologinen alijäämä aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa ja siten merkittävä osa aivohalvauksen jälkeistä vammaisuutta. Kielen menettäminen tai vaikeus kielen kanssa on erittäin heikentävää ja sillä on valtava sosiaalinen ja taloudellinen vaikutus elämänlaatuun. Tällä hetkellä ainoa hoitomuoto afasiasta kärsiville on puhekielen kuntoutus.
Kuitenkin pelkällä kuntoutuksella monet potilaat saavuttavat vähemmän kuin tyydyttävän parannuksen puhekielen toiminnassa ja heillä on siten merkittävä vamma.
Motorisen ja kielen palautumisen tehostamiseksi neurologisista vammoista kärsivillä potilailla on viime aikoina ilmaantunut kiinnostus uusien biologisten hoitojen, mukaan lukien farmakologisten aineiden, käyttöön. On alustavaa näyttöä siitä, että kohonneet dopamiinitasot yhdessä kielihoidon kanssa voivat parantaa afasiaa aivohalvauksen jälkeen. Useimmat tutkimukset ovat tutkineet dopamiiniagonistin bromokriptiinin lisävaikutuksia vaihtelevin tuloksin. Uudet todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että levodopa, dopamiinin esiaste, voi olla tehokkaampi kieltenoppimisen edistämisessä.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan levodopan tehokkuuden arvioimista tutkimushenkilöillä, joilla on Brocan afasia aivohalvauksen jälkeen, ja se toteutetaan samanaikaisesti puhekielisen kuntoutuksen kanssa.
Kielenmuutoksia koehenkilöillä, jotka saavat puhe- ja kieliterapiaa yhdistettynä levodopaan, verrataan koehenkilöihin, jotka saavat saman puhekielikuntoutuksen mutta lumelääkettä (eli pilleriä, joka ei sisällä tutkimuslääkettä, levodopaa). Näitä kahta tutkimusryhmää verrataan sen määrittämiseksi, missä määrin kielen suorituskyky paranee ja missä määrin ne säilyvät ajan mittaan.
Protokolla on kaksoissokkoutettu: tutkittavat tai tutkijat eivät tiedä, ottiko henkilö levodopaa vai lumelääkettä ennen tutkimuksen päättymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi yksipuolinen vasemman pallonpuoliskon veto
- Ei-fluentti afasia, jonka keskimääräinen lausunnon pituus on 0–4 sanaa ja afasiaosamäärä välillä 20–75 Western Aphasia Batteryssa
- Ikä 21 tai vanhempi.
- Vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan oikeakätinen
- Englannin kielen sujuvuus ennaltaehkäisevästi
- Suorittanut vähintään 8-luokan koulutuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Enemmän kuin yksi veto
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa kognitioon tai puheeseen.
- Globaali afasia tai kyvyttömyys osallistua rutiininomaiseen puheterapiaan.
- Merkittävä aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä vaadittuja tutkimustoimenpiteitä.
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu masennus.
- On alkanut ottaa mahdollisesti häiritsevää keskushermostoa (CNS) vaikuttavaa lääkettä viimeisten 2 kuukauden aikana.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Imettävät lasta tai raskaana
- Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen edellisten 90 päivän aikana
- Ei pysty ymmärtämään, tekemään yhteistyötä tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- Huomattava näkö- tai kuulohäiriö
- Herkkyys torajyväjohdannaisille.
- Aktiivinen sairaus tai nykyinen lääkitys, joka estää turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/karbidopa
Tutkimuslääkettä (100 mg levodopaa / 25 mg karbidopaa) otetaan suun kautta 30-45 minuuttia ennen 1 tunnin puhekielihoitoa viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan.
|
Tutkimuslääkettä (100 mg levodopaa / 25 mg karbidopaa) otetaan suun kautta 30-45 minuuttia ennen 1 tunnin puhekielihoitoa viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiivinen pilleri
Lumevertailija (inaktiivinen pilleri) otetaan suun kautta 30–45 minuuttia ennen 1 tunnin puhekielihoitoa viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan.
|
Lumevertailija (inaktiivinen pilleri) otetaan suun kautta 30–45 minuuttia ennen 1 tunnin puhekielihoitoa viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Language Quotient (LQ) Western Aphasia Batteryssa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Western Aphasia Battery LQ:ssa 6 viikon kohdalla
|
Sisältää auditiivisen ymmärtämisen, suullisen ilmaisun, lukemisen ja kirjallisen ilmaisun taidon. Asteikko vaihtelee 1 - 100 ja 100 on parempi. Muutos tai nousupisteet lähtötasosta välittömästi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla) raportoidaan. Mitä suurempi muutospistemäärä, sitä suurempi parannus. |
Muutos lähtötilanteesta Western Aphasia Battery LQ:ssa 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset viestintätaidot
Aikaikkuna: Muutos perustasosta toiminnallisissa kommunikaatiotaioissa 6 viikon kohdalla
|
Kielinäytteen analyyseistä saadut pisteet
|
Muutos perustasosta toiminnallisissa kommunikaatiotaioissa 6 viikon kohdalla
|
|
Osallistuminen jokapäiväiseen toimintaan
Aikaikkuna: Muutos perustasosta osallistumisessa jokapäiväiseen toimintaan 6 viikon kohdalla
|
Toimenpiteet: CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
|
Muutos perustasosta osallistumisessa jokapäiväiseen toimintaan 6 viikon kohdalla
|
|
Western Aphasia Battery - Pisteiden lukeminen ja kirjoittaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Western Aphasia -akun luku- ja kirjoitustuloksissa 6 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta Western Aphasia -akun luku- ja kirjoitustuloksissa 6 viikon kohdalla
|
|
|
Western Aphasia -akun afasiaosamäärä (huolto)
Aikaikkuna: Western Aphasia Battery AQ:n muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
Western Aphasia Battery AQ:n muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
|
Western Aphasia -akun luku- ja kirjoituspisteet (huolto)
Aikaikkuna: WAB-luku- ja kirjoitustaitojen muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
WAB-luku- ja kirjoitustaitojen muutos 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
|
Toiminnalliset viestintätaidot (huolto)
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisissa kommunikaatiotaidoissa 6 viikosta 12 viikkoon
|
Muutos toiminnallisissa kommunikaatiotaidoissa 6 viikosta 12 viikkoon
|
|
|
Osallistuminen jokapäiväiseen toimintaan (huolto)
Aikaikkuna: Muutos päivittäiseen toimintaan osallistumisessa 6 viikosta 12 viikkoon
|
Muutos päivittäiseen toimintaan osallistumisessa 6 viikosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Afasia
- Aphasia, Broca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- H133G070074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .