Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afasiaan lisäävä kieliterapia: Levodopa

keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Kieliterapian lisääminen afasiaan: satunnaistettu kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu koe levodopasta yhdessä puhekielen kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida levodopa-lääkityksen tehoa yhdessä puhekielihoidon kanssa ei-fluenttiafasiaa sairastavien koehenkilöiden kielituloksissa (ts. vaikeudet puhutun ja kirjoitetun kielen ymmärtämisessä ja ilmaisemisessa) aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yleisin työkyvyttömyyden syy Yhdysvalloissa. American Stroke Associationin mukaan aivohalvauksen esiintyvyys Yhdysvalloissa on noin 4,8 miljoonaa, ja vuosittain tapahtuu noin 700 000 ylimääräistä aivohalvausta. Noin 150 000–250 000 aivohalvauksesta selvinnyt henkilö tulee vakavasti ja pysyvästi vammautumaan vuosittain.

Afasia on yleinen neurologinen alijäämä aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa ja siten merkittävä osa aivohalvauksen jälkeistä vammaisuutta. Kielen menettäminen tai vaikeus kielen kanssa on erittäin heikentävää ja sillä on valtava sosiaalinen ja taloudellinen vaikutus elämänlaatuun. Tällä hetkellä ainoa hoitomuoto afasiasta kärsiville on puhekielen kuntoutus.

Kuitenkin pelkällä kuntoutuksella monet potilaat saavuttavat vähemmän kuin tyydyttävän parannuksen puhekielen toiminnassa ja heillä on siten merkittävä vamma.

Motorisen ja kielen palautumisen tehostamiseksi neurologisista vammoista kärsivillä potilailla on viime aikoina ilmaantunut kiinnostus uusien biologisten hoitojen, mukaan lukien farmakologisten aineiden, käyttöön. On alustavaa näyttöä siitä, että kohonneet dopamiinitasot yhdessä kielihoidon kanssa voivat parantaa afasiaa aivohalvauksen jälkeen. Useimmat tutkimukset ovat tutkineet dopamiiniagonistin bromokriptiinin lisävaikutuksia vaihtelevin tuloksin. Uudet todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että levodopa, dopamiinin esiaste, voi olla tehokkaampi kieltenoppimisen edistämisessä.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan levodopan tehokkuuden arvioimista tutkimushenkilöillä, joilla on Brocan afasia aivohalvauksen jälkeen, ja se toteutetaan samanaikaisesti puhekielisen kuntoutuksen kanssa.

Kielenmuutoksia koehenkilöillä, jotka saavat puhe- ja kieliterapiaa yhdistettynä levodopaan, verrataan koehenkilöihin, jotka saavat saman puhekielikuntoutuksen mutta lumelääkettä (eli pilleriä, joka ei sisällä tutkimuslääkettä, levodopaa). Näitä kahta tutkimusryhmää verrataan sen määrittämiseksi, missä määrin kielen suorituskyky paranee ja missä määrin ne säilyvät ajan mittaan.

Protokolla on kaksoissokkoutettu: tutkittavat tai tutkijat eivät tiedä, ottiko henkilö levodopaa vai lumelääkettä ennen tutkimuksen päättymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi yksipuolinen vasemman pallonpuoliskon veto
  • Ei-fluentti afasia, jonka keskimääräinen lausunnon pituus on 0–4 sanaa ja afasiaosamäärä välillä 20–75 Western Aphasia Batteryssa
  • Ikä 21 tai vanhempi.
  • Vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan oikeakätinen
  • Englannin kielen sujuvuus ennaltaehkäisevästi
  • Suorittanut vähintään 8-luokan koulutuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Enemmän kuin yksi veto
  • Mikä tahansa muu neurologinen sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa kognitioon tai puheeseen.
  • Globaali afasia tai kyvyttömyys osallistua rutiininomaiseen puheterapiaan.
  • Merkittävä aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä vaadittuja tutkimustoimenpiteitä.
  • Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu masennus.
  • On alkanut ottaa mahdollisesti häiritsevää keskushermostoa (CNS) vaikuttavaa lääkettä viimeisten 2 kuukauden aikana.
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Imettävät lasta tai raskaana
  • Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen edellisten 90 päivän aikana
  • Ei pysty ymmärtämään, tekemään yhteistyötä tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • Huomattava näkö- tai kuulohäiriö
  • Herkkyys torajyväjohdannaisille.
  • Aktiivinen sairaus tai nykyinen lääkitys, joka estää turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/karbidopa
Tutkimuslääkettä (100 mg levodopaa / 25 mg karbidopaa) otetaan suun kautta 30-45 minuuttia ennen 1 tunnin puhekielihoitoa viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan.
Tutkimuslääkettä (100 mg levodopaa / 25 mg karbidopaa) otetaan suun kautta 30-45 minuuttia ennen 1 tunnin puhekielihoitoa viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sinemet
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiivinen pilleri
Lumevertailija (inaktiivinen pilleri) otetaan suun kautta 30–45 minuuttia ennen 1 tunnin puhekielihoitoa viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan.
Lumevertailija (inaktiivinen pilleri) otetaan suun kautta 30–45 minuuttia ennen 1 tunnin puhekielihoitoa viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Language Quotient (LQ) Western Aphasia Batteryssa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Western Aphasia Battery LQ:ssa 6 viikon kohdalla

Sisältää auditiivisen ymmärtämisen, suullisen ilmaisun, lukemisen ja kirjallisen ilmaisun taidon.

Asteikko vaihtelee 1 - 100 ja 100 on parempi. Muutos tai nousupisteet lähtötasosta välittömästi hoidon jälkeen (6 viikon kohdalla) raportoidaan. Mitä suurempi muutospistemäärä, sitä suurempi parannus.

Muutos lähtötilanteesta Western Aphasia Battery LQ:ssa 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset viestintätaidot
Aikaikkuna: Muutos perustasosta toiminnallisissa kommunikaatiotaioissa 6 viikon kohdalla
Kielinäytteen analyyseistä saadut pisteet
Muutos perustasosta toiminnallisissa kommunikaatiotaioissa 6 viikon kohdalla
Osallistuminen jokapäiväiseen toimintaan
Aikaikkuna: Muutos perustasosta osallistumisessa jokapäiväiseen toimintaan 6 viikon kohdalla
Toimenpiteet: CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
Muutos perustasosta osallistumisessa jokapäiväiseen toimintaan 6 viikon kohdalla
Western Aphasia Battery - Pisteiden lukeminen ja kirjoittaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Western Aphasia -akun luku- ja kirjoitustuloksissa 6 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta Western Aphasia -akun luku- ja kirjoitustuloksissa 6 viikon kohdalla
Western Aphasia -akun afasiaosamäärä (huolto)
Aikaikkuna: Western Aphasia Battery AQ:n muutos 6 viikosta 12 viikkoon
Western Aphasia Battery AQ:n muutos 6 viikosta 12 viikkoon
Western Aphasia -akun luku- ja kirjoituspisteet (huolto)
Aikaikkuna: WAB-luku- ja kirjoitustaitojen muutos 6 viikosta 12 viikkoon
WAB-luku- ja kirjoitustaitojen muutos 6 viikosta 12 viikkoon
Toiminnalliset viestintätaidot (huolto)
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisissa kommunikaatiotaidoissa 6 viikosta 12 viikkoon
Muutos toiminnallisissa kommunikaatiotaidoissa 6 viikosta 12 viikkoon
Osallistuminen jokapäiväiseen toimintaan (huolto)
Aikaikkuna: Muutos päivittäiseen toimintaan osallistumisessa 6 viikosta 12 viikkoon
Muutos päivittäiseen toimintaan osallistumisessa 6 viikosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa