- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01429077
Augmenting Language Therapy for Afasi: Levodopa
Augmenting Language Therapy for Afasi: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av Levodopa i kombination med logopedi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till funktionshinder i USA. Enligt American Stroke Association är förekomsten av stroke i USA cirka 4,8 miljoner med cirka 700 000 ytterligare stroke som inträffar årligen. Cirka 150 000 till 250 000 överlevande stroke blir allvarligt och permanent funktionshindrade varje år.
Ett vanligt neurologiskt underskott bland överlevande stroke, och därmed en betydande bidragande orsak till funktionshinder efter stroke, är afasi. Förlusten av eller svårigheter med språk är extremt försvagande och har en enorm social och ekonomisk inverkan på livskvaliteten. För närvarande är den enda behandling som finns tillgänglig för personer med afasi rehabilitering av talspråk.
Enbart med rehabilitering uppnår dock många patienter en mindre än tillfredsställande förbättring av talspråksfunktionen och lämnas därmed med betydande funktionsnedsättning.
För att förbättra motorisk och språklig återhämtning hos patienter med neurologiska funktionsnedsättningar har intresset för användningen av nya biologiska terapier, inklusive farmakologiska medel, nyligen uppstått. Det finns preliminära bevis för att ökade nivåer av dopamin, i kombination med språkbehandling, kan förbättra bristen på afasi efter stroke. De flesta studier har undersökt de kompletterande effekterna av dopaminagonisten bromokriptin, med blandade resultat. Nya bevis tyder dock på att levodopa, en föregångare till dopamin, kan vara effektivare för att främja språkinlärning.
Denna studie föreslår att utvärdera effektiviteten av levodopa hos försökspersoner med Brocas afasi efter stroke, som ges samtidigt med talspråksrehabilitering.
Språkförändringarna hos försökspersoner som får tal- och språkterapi i kombination med levodopa kommer att jämföras med försökspersoner som får samma talspråksrehabilitering men med placebo (dvs. ett piller som inte innehåller studieläkemedlet levodopa). De två studiegrupperna kommer att jämföras för att fastställa i vilken grad förbättringar av språkprestationer sker och i vilken grad de bibehålls över tid.
Protokollet är dubbelblindt: varken försökspersoner eller forskare kommer att veta om en försöksperson tog levodopa eller placebo förrän studiens slutsats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett enda ensidigt slag från vänster hjärnhalva
- Ickeflytande afasi, med en genomsnittlig längd på yttrandet på 0-4 ord och en afasikvot mellan 20 och 75 på det västra afasibatteriet
- Ålder 21 eller äldre.
- Minst 6 månader efter stroke
- Kunna följa studieprotokollet
- Premorbidt högerhänt, enligt Edinburgh Handedness Inventory
- Behärskar engelska premorbidly
- Genomgått minst årskurs 8 utbildning
Exklusions kriterier:
- Mer än ett slag
- Alla andra neurologiska tillstånd som potentiellt kan påverka kognition eller tal.
- Global afasi eller oförmåga att delta i rutinmässig talterapi.
- Stor aktiv psykiatrisk sjukdom som kan störa erforderliga studieprocedurer.
- Obehandlad eller otillräckligt behandlad depression.
- Har börjat ta ett läkemedel som kan störa det centrala nervsystemet (CNS) under de senaste 2 månaderna.
- Aktuellt missbruk av alkohol eller droger
- Ammar ett barn eller gravid
- Deltagande i ett annat läkemedels-, enhets- eller biologiskt försök inom de föregående 90 dagarna
- Kan inte förstå, samarbeta eller följa studieprocedurer
- Betydande syn- eller hörselnedsättning
- Historien om känslighet för ergotderivat.
- Aktiv medicinsk sjukdom eller aktuell medicinering som utesluter säkert deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/karbidopa
Studieläkemedlet (100 mg levodopa / 25 mg karbidopa) ges oralt 30-45 minuter före 1 timmes talspråksbehandling, fem dagar i veckan, under sex veckor.
|
Studieläkemedlet (100 mg levodopa / 25 mg karbidopa) ges oralt 30-45 minuter före 1 timmes talspråksbehandling, fem dagar i veckan, under sex veckor.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktivt piller
Placebo-jämförelsen (inaktivt piller) ges oralt 30-45 minuter före 1 timmes talspråksbehandling, fem dagar i veckan, under sex veckor.
|
Placebo-jämförelsen (inaktivt piller) ges oralt 30-45 minuter före 1 timmes talspråksbehandling, fem dagar i veckan, under sex veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Språkkvot (LQ) på det västra afasibatteriet
Tidsram: Byt från Baseline i Western Aphasia Battery LQ vid 6 veckor
|
Inkluderar ett mått på hörselförståelse, muntliga uttryck, läsning och skriftliga uttrycksförmåga. Skalan sträcker sig från 1 - 100 där 100 är bättre. Förändringen eller ökningen från baslinjen till omedelbart efter behandling (vid 6 veckor) rapporteras. Ju högre förändringspoäng, desto större förbättring. |
Byt från Baseline i Western Aphasia Battery LQ vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell kommunikationsförmåga
Tidsram: Förändring från Baseline i funktionell kommunikationsförmåga vid 6 veckor
|
Poäng härledda från språkprovsanalyser
|
Förändring från Baseline i funktionell kommunikationsförmåga vid 6 veckor
|
Deltagande i vardagsaktiviteter
Tidsram: Förändring från Baseline i deltagande i vardagsaktiviteter vid 6 veckor
|
Åtgärder på CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
|
Förändring från Baseline i deltagande i vardagsaktiviteter vid 6 veckor
|
Western Aphasia Battery - Läsa och skriva poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen i Western Aphasia Battery Reading and Writing poäng efter 6 veckor
|
Ändra från baslinjen i Western Aphasia Battery Reading and Writing poäng efter 6 veckor
|
|
Western Aphasia Battery Afasikvotient (underhåll)
Tidsram: Ändring av Western Aphasia Battery AQ från 6 veckor till 12 veckor
|
Ändring av Western Aphasia Battery AQ från 6 veckor till 12 veckor
|
|
Western Aphasia Battery Läsa och skriva poäng (underhåll)
Tidsram: Förändring i WAB läs- och skrivfärdigheter från 6 veckor till 12 veckor
|
Förändring i WAB läs- och skrivfärdigheter från 6 veckor till 12 veckor
|
|
Funktionell kommunikationsförmåga (underhåll)
Tidsram: Förändring av funktionell kommunikationsförmåga från 6 veckor till 12 veckor
|
Förändring av funktionell kommunikationsförmåga från 6 veckor till 12 veckor
|
|
Deltagande i vardagliga aktiviteter (underhåll)
Tidsram: Förändring av deltagande i vardagsaktiviteter från 6 veckor till 12 veckor
|
Förändring av deltagande i vardagsaktiviteter från 6 veckor till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Afasi
- Afasi, Broca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Levodopa
- Carbidopa
Andra studie-ID-nummer
- H133G070074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .