Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Augmenting Language Therapy for Afasi: Levodopa

27 november 2013 uppdaterad av: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Augmenting Language Therapy for Afasi: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av Levodopa i kombination med logopedi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av läkemedlet levodopa, i kombination med talspråklig behandling, på språkresultatet hos försökspersoner med icke-flytande afasi (dvs. svårigheter med att förstå och uttrycka talat och skriftligt språk) efter en stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till funktionshinder i USA. Enligt American Stroke Association är förekomsten av stroke i USA cirka 4,8 miljoner med cirka 700 000 ytterligare stroke som inträffar årligen. Cirka 150 000 till 250 000 överlevande stroke blir allvarligt och permanent funktionshindrade varje år.

Ett vanligt neurologiskt underskott bland överlevande stroke, och därmed en betydande bidragande orsak till funktionshinder efter stroke, är afasi. Förlusten av eller svårigheter med språk är extremt försvagande och har en enorm social och ekonomisk inverkan på livskvaliteten. För närvarande är den enda behandling som finns tillgänglig för personer med afasi rehabilitering av talspråk.

Enbart med rehabilitering uppnår dock många patienter en mindre än tillfredsställande förbättring av talspråksfunktionen och lämnas därmed med betydande funktionsnedsättning.

För att förbättra motorisk och språklig återhämtning hos patienter med neurologiska funktionsnedsättningar har intresset för användningen av nya biologiska terapier, inklusive farmakologiska medel, nyligen uppstått. Det finns preliminära bevis för att ökade nivåer av dopamin, i kombination med språkbehandling, kan förbättra bristen på afasi efter stroke. De flesta studier har undersökt de kompletterande effekterna av dopaminagonisten bromokriptin, med blandade resultat. Nya bevis tyder dock på att levodopa, en föregångare till dopamin, kan vara effektivare för att främja språkinlärning.

Denna studie föreslår att utvärdera effektiviteten av levodopa hos försökspersoner med Brocas afasi efter stroke, som ges samtidigt med talspråksrehabilitering.

Språkförändringarna hos försökspersoner som får tal- och språkterapi i kombination med levodopa kommer att jämföras med försökspersoner som får samma talspråksrehabilitering men med placebo (dvs. ett piller som inte innehåller studieläkemedlet levodopa). De två studiegrupperna kommer att jämföras för att fastställa i vilken grad förbättringar av språkprestationer sker och i vilken grad de bibehålls över tid.

Protokollet är dubbelblindt: varken försökspersoner eller forskare kommer att veta om en försöksperson tog levodopa eller placebo förrän studiens slutsats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett enda ensidigt slag från vänster hjärnhalva
  • Ickeflytande afasi, med en genomsnittlig längd på yttrandet på 0-4 ord och en afasikvot mellan 20 och 75 på det västra afasibatteriet
  • Ålder 21 eller äldre.
  • Minst 6 månader efter stroke
  • Kunna följa studieprotokollet
  • Premorbidt högerhänt, enligt Edinburgh Handedness Inventory
  • Behärskar engelska premorbidly
  • Genomgått minst årskurs 8 utbildning

Exklusions kriterier:

  • Mer än ett slag
  • Alla andra neurologiska tillstånd som potentiellt kan påverka kognition eller tal.
  • Global afasi eller oförmåga att delta i rutinmässig talterapi.
  • Stor aktiv psykiatrisk sjukdom som kan störa erforderliga studieprocedurer.
  • Obehandlad eller otillräckligt behandlad depression.
  • Har börjat ta ett läkemedel som kan störa det centrala nervsystemet (CNS) under de senaste 2 månaderna.
  • Aktuellt missbruk av alkohol eller droger
  • Ammar ett barn eller gravid
  • Deltagande i ett annat läkemedels-, enhets- eller biologiskt försök inom de föregående 90 dagarna
  • Kan inte förstå, samarbeta eller följa studieprocedurer
  • Betydande syn- eller hörselnedsättning
  • Historien om känslighet för ergotderivat.
  • Aktiv medicinsk sjukdom eller aktuell medicinering som utesluter säkert deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/karbidopa
Studieläkemedlet (100 mg levodopa / 25 mg karbidopa) ges oralt 30-45 minuter före 1 timmes talspråksbehandling, fem dagar i veckan, under sex veckor.
Studieläkemedlet (100 mg levodopa / 25 mg karbidopa) ges oralt 30-45 minuter före 1 timmes talspråksbehandling, fem dagar i veckan, under sex veckor.
Andra namn:
  • Sinemet
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktivt piller
Placebo-jämförelsen (inaktivt piller) ges oralt 30-45 minuter före 1 timmes talspråksbehandling, fem dagar i veckan, under sex veckor.
Placebo-jämförelsen (inaktivt piller) ges oralt 30-45 minuter före 1 timmes talspråksbehandling, fem dagar i veckan, under sex veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Språkkvot (LQ) på det västra afasibatteriet
Tidsram: Byt från Baseline i Western Aphasia Battery LQ vid 6 veckor

Inkluderar ett mått på hörselförståelse, muntliga uttryck, läsning och skriftliga uttrycksförmåga.

Skalan sträcker sig från 1 - 100 där 100 är bättre. Förändringen eller ökningen från baslinjen till omedelbart efter behandling (vid 6 veckor) rapporteras. Ju högre förändringspoäng, desto större förbättring.

Byt från Baseline i Western Aphasia Battery LQ vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kommunikationsförmåga
Tidsram: Förändring från Baseline i funktionell kommunikationsförmåga vid 6 veckor
Poäng härledda från språkprovsanalyser
Förändring från Baseline i funktionell kommunikationsförmåga vid 6 veckor
Deltagande i vardagsaktiviteter
Tidsram: Förändring från Baseline i deltagande i vardagsaktiviteter vid 6 veckor
Åtgärder på CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
Förändring från Baseline i deltagande i vardagsaktiviteter vid 6 veckor
Western Aphasia Battery - Läsa och skriva poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen i Western Aphasia Battery Reading and Writing poäng efter 6 veckor
Ändra från baslinjen i Western Aphasia Battery Reading and Writing poäng efter 6 veckor
Western Aphasia Battery Afasikvotient (underhåll)
Tidsram: Ändring av Western Aphasia Battery AQ från 6 veckor till 12 veckor
Ändring av Western Aphasia Battery AQ från 6 veckor till 12 veckor
Western Aphasia Battery Läsa och skriva poäng (underhåll)
Tidsram: Förändring i WAB läs- och skrivfärdigheter från 6 veckor till 12 veckor
Förändring i WAB läs- och skrivfärdigheter från 6 veckor till 12 veckor
Funktionell kommunikationsförmåga (underhåll)
Tidsram: Förändring av funktionell kommunikationsförmåga från 6 veckor till 12 veckor
Förändring av funktionell kommunikationsförmåga från 6 veckor till 12 veckor
Deltagande i vardagliga aktiviteter (underhåll)
Tidsram: Förändring av deltagande i vardagsaktiviteter från 6 veckor till 12 veckor
Förändring av deltagande i vardagsaktiviteter från 6 veckor till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera