Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmenting Language Therapy for Afasi: Levodopa

27. november 2013 opdateret af: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Augmenting Language Therapy for Afasi: Et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret forsøg med Levodopa i kombination med tale-sprogterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​medicinen levodopa, i kombination med talesproglig behandling, på det sproglige resultat af forsøgspersoner med ikke-flydende afasi (dvs. vanskeligheder med at forstå og udtrykke talt og skrevet sprog) efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag og den mest almindelige årsag til handicap i USA. Ifølge American Stroke Association er forekomsten af ​​slagtilfælde i USA cirka 4,8 millioner med cirka 700.000 yderligere slagtilfælde, der forekommer årligt. Cirka 150.000 til 250.000 overlevende slagtilfælde bliver alvorligt og permanent handicappede hvert år.

Et almindeligt neurologisk underskud blandt apopleksioverlevere, og dermed en væsentlig bidragyder til invaliditet efter slagtilfælde, er afasi. Tabet af eller vanskeligheder med sprog er ekstremt invaliderende og har enorm social og økonomisk indvirkning på livskvaliteten. I øjeblikket er den eneste behandling, der er tilgængelig for personer med afasi, talesproglig rehabilitering.

Kun med genoptræning opnår mange patienter dog en mindre end tilfredsstillende forbedring af tale-sprogfunktionen og står dermed tilbage med et betydeligt handicap.

For at forbedre motorisk og sproglig restitution hos patienter med neurologiske svækkelser, er interessen for brugen af ​​nye biologiske terapier, herunder farmakologiske midler, for nylig dukket op. Der er foreløbige beviser for, at øgede niveauer af dopamin, i kombination med sprogbehandling, kan forbedre underskuddet af afasi efter slagtilfælde. De fleste undersøgelser har undersøgt de supplerende virkninger af dopaminagonisten bromocriptin med blandede resultater. Nye beviser tyder dog på, at levodopa, en forløber for dopamin, kan være mere effektiv til at fremme sprogindlæring.

Denne undersøgelse foreslår at evaluere effektiviteten af ​​levodopa hos forsøgspersoner med Brocas afasi efter slagtilfælde, leveret samtidig med talesproglig rehabilitering.

Sprogændringerne hos forsøgspersoner, der får tale- og sprogterapi kombineret med levodopa, vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der får den samme talesproglige rehabilitering, men med placebo (dvs. en pille, der ikke indeholder undersøgelsesmidlet levodopa). De to undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet for at bestemme, i hvilken grad der sker forbedringer i sproglige præstationer, og i hvilken grad de opretholdes over tid.

Protokollen er dobbeltblind: hverken forsøgspersoner eller forskere vil vide, om en forsøgsperson tog levodopa eller placebo, før undersøgelsens konklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et enkelt ensidigt slag på venstre hjernehalvdel
  • Ikke-flydende afasi, med en middellængde af ytring på 0-4 ord og en afasikvotient mellem 20 og 75 på det vestlige afasibatteri
  • Alder 21 eller ældre.
  • Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Præmorbidt højrehåndet, som bestemt af Edinburgh Handedness Inventory
  • Flydende engelsk præmorbidt
  • Gennemført mindst 8. klasses uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end et slag
  • Enhver anden neurologisk tilstand, der potentielt kan påvirke kognition eller tale.
  • Global afasi eller manglende evne til at deltage i rutinemæssig taleterapi.
  • Større aktiv psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet depression.
  • Er begyndt at tage et potentielt forvirrende lægemiddel til centralnervesystemet (CNS) inden for de foregående 2 måneder.
  • Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Ammer et barn eller gravid
  • Deltagelse i et andet lægemiddel, udstyr eller biologiske forsøg inden for de foregående 90 dage
  • Ude af stand til at forstå, samarbejde eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • Betydelig syns- eller hørenedsættelse
  • Historie om følsomhed over for ergotderivater.
  • Aktiv medicinsk sygdom eller aktuel medicin, der udelukker sikker deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/carbidopa
Studielægemidlet (100 mg levodopa / 25 mg carbidopa) modtages oralt 30-45 minutter før 1 times talesproget behandling, fem dage om ugen, i seks uger.
Studielægemidlet (100 mg levodopa / 25 mg carbidopa) modtages oralt 30-45 minutter før 1 times talesproget behandling, fem dage om ugen, i seks uger.
Andre navne:
  • Sinemet
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiv pille
Placebo-sammenligningsmidlet (inaktiv pille) modtages oralt 30-45 minutter før 1 times talesproglig behandling, fem dage om ugen, i seks uger.
Placebo-sammenligningsmidlet (inaktiv pille) modtages oralt 30-45 minutter før 1 times talesproglig behandling, fem dage om ugen, i seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprogkvotient (LQ) på Western Aphasia Battery
Tidsramme: Skift fra baseline i Western Aphasia Battery LQ efter 6 uger

Indeholder et mål for auditiv forståelse, mundtlige udtryk, læse- og skriftlige udtryksevner.

Skalaen går fra 1 - 100, hvor 100 er bedre. Ændringen eller stigningen fra baseline til umiddelbart efter behandling (ved 6 uger) rapporteres. Jo større ændringsscore, jo større er forbedringen.

Skift fra baseline i Western Aphasia Battery LQ efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle kommunikationsevner
Tidsramme: Ændring fra baseline i funktionelle kommunikationsevner ved 6 uger
Scorer afledt af sprogprøveanalyser
Ændring fra baseline i funktionelle kommunikationsevner ved 6 uger
Deltagelse i hverdagens aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra Baseline i deltagelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uger
Foranstaltninger på CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
Ændring fra Baseline i deltagelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uger
Western Aphasia Battery - Læse- og skriveresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score efter 6 uger
Ændring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score efter 6 uger
Western Aphasia Batteri Afasikvotient (vedligeholdelse)
Tidsramme: Ændring af Western Aphasia Battery AQ fra 6 uger til 12 uger
Ændring af Western Aphasia Battery AQ fra 6 uger til 12 uger
Western Aphasia Battery Læse- og skriveresultater (vedligeholdelse)
Tidsramme: Ændring i WAB læse- og skrivefærdigheder fra 6 uger til 12 uger
Ændring i WAB læse- og skrivefærdigheder fra 6 uger til 12 uger
Funktionelle kommunikationsevner (vedligeholdelse)
Tidsramme: Ændring i funktionelle kommunikationsevner fra 6 uger til 12 uger
Ændring i funktionelle kommunikationsevner fra 6 uger til 12 uger
Deltagelse i hverdagsaktiviteter (vedligeholdelse)
Tidsramme: Ændring i deltagelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uger til 12 uger
Ændring i deltagelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uger til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (SKØN)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levodopa/carbidopa

Abonner