- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01429077
Augmenting Language Therapy for Afasi: Levodopa
Augmenting Language Therapy for Afasi: Et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret forsøg med Levodopa i kombination med tale-sprogterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag og den mest almindelige årsag til handicap i USA. Ifølge American Stroke Association er forekomsten af slagtilfælde i USA cirka 4,8 millioner med cirka 700.000 yderligere slagtilfælde, der forekommer årligt. Cirka 150.000 til 250.000 overlevende slagtilfælde bliver alvorligt og permanent handicappede hvert år.
Et almindeligt neurologisk underskud blandt apopleksioverlevere, og dermed en væsentlig bidragyder til invaliditet efter slagtilfælde, er afasi. Tabet af eller vanskeligheder med sprog er ekstremt invaliderende og har enorm social og økonomisk indvirkning på livskvaliteten. I øjeblikket er den eneste behandling, der er tilgængelig for personer med afasi, talesproglig rehabilitering.
Kun med genoptræning opnår mange patienter dog en mindre end tilfredsstillende forbedring af tale-sprogfunktionen og står dermed tilbage med et betydeligt handicap.
For at forbedre motorisk og sproglig restitution hos patienter med neurologiske svækkelser, er interessen for brugen af nye biologiske terapier, herunder farmakologiske midler, for nylig dukket op. Der er foreløbige beviser for, at øgede niveauer af dopamin, i kombination med sprogbehandling, kan forbedre underskuddet af afasi efter slagtilfælde. De fleste undersøgelser har undersøgt de supplerende virkninger af dopaminagonisten bromocriptin med blandede resultater. Nye beviser tyder dog på, at levodopa, en forløber for dopamin, kan være mere effektiv til at fremme sprogindlæring.
Denne undersøgelse foreslår at evaluere effektiviteten af levodopa hos forsøgspersoner med Brocas afasi efter slagtilfælde, leveret samtidig med talesproglig rehabilitering.
Sprogændringerne hos forsøgspersoner, der får tale- og sprogterapi kombineret med levodopa, vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der får den samme talesproglige rehabilitering, men med placebo (dvs. en pille, der ikke indeholder undersøgelsesmidlet levodopa). De to undersøgelsesgrupper vil blive sammenlignet for at bestemme, i hvilken grad der sker forbedringer i sproglige præstationer, og i hvilken grad de opretholdes over tid.
Protokollen er dobbeltblind: hverken forsøgspersoner eller forskere vil vide, om en forsøgsperson tog levodopa eller placebo, før undersøgelsens konklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et enkelt ensidigt slag på venstre hjernehalvdel
- Ikke-flydende afasi, med en middellængde af ytring på 0-4 ord og en afasikvotient mellem 20 og 75 på det vestlige afasibatteri
- Alder 21 eller ældre.
- Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Præmorbidt højrehåndet, som bestemt af Edinburgh Handedness Inventory
- Flydende engelsk præmorbidt
- Gennemført mindst 8. klasses uddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Mere end et slag
- Enhver anden neurologisk tilstand, der potentielt kan påvirke kognition eller tale.
- Global afasi eller manglende evne til at deltage i rutinemæssig taleterapi.
- Større aktiv psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre påkrævede undersøgelsesprocedurer.
- Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet depression.
- Er begyndt at tage et potentielt forvirrende lægemiddel til centralnervesystemet (CNS) inden for de foregående 2 måneder.
- Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer
- Ammer et barn eller gravid
- Deltagelse i et andet lægemiddel, udstyr eller biologiske forsøg inden for de foregående 90 dage
- Ude af stand til at forstå, samarbejde eller overholde undersøgelsesprocedurer
- Betydelig syns- eller hørenedsættelse
- Historie om følsomhed over for ergotderivater.
- Aktiv medicinsk sygdom eller aktuel medicin, der udelukker sikker deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/carbidopa
Studielægemidlet (100 mg levodopa / 25 mg carbidopa) modtages oralt 30-45 minutter før 1 times talesproget behandling, fem dage om ugen, i seks uger.
|
Studielægemidlet (100 mg levodopa / 25 mg carbidopa) modtages oralt 30-45 minutter før 1 times talesproget behandling, fem dage om ugen, i seks uger.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiv pille
Placebo-sammenligningsmidlet (inaktiv pille) modtages oralt 30-45 minutter før 1 times talesproglig behandling, fem dage om ugen, i seks uger.
|
Placebo-sammenligningsmidlet (inaktiv pille) modtages oralt 30-45 minutter før 1 times talesproglig behandling, fem dage om ugen, i seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sprogkvotient (LQ) på Western Aphasia Battery
Tidsramme: Skift fra baseline i Western Aphasia Battery LQ efter 6 uger
|
Indeholder et mål for auditiv forståelse, mundtlige udtryk, læse- og skriftlige udtryksevner. Skalaen går fra 1 - 100, hvor 100 er bedre. Ændringen eller stigningen fra baseline til umiddelbart efter behandling (ved 6 uger) rapporteres. Jo større ændringsscore, jo større er forbedringen. |
Skift fra baseline i Western Aphasia Battery LQ efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle kommunikationsevner
Tidsramme: Ændring fra baseline i funktionelle kommunikationsevner ved 6 uger
|
Scorer afledt af sprogprøveanalyser
|
Ændring fra baseline i funktionelle kommunikationsevner ved 6 uger
|
|
Deltagelse i hverdagens aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra Baseline i deltagelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uger
|
Foranstaltninger på CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
|
Ændring fra Baseline i deltagelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uger
|
|
Western Aphasia Battery - Læse- og skriveresultater
Tidsramme: Ændring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score efter 6 uger
|
Ændring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score efter 6 uger
|
|
|
Western Aphasia Batteri Afasikvotient (vedligeholdelse)
Tidsramme: Ændring af Western Aphasia Battery AQ fra 6 uger til 12 uger
|
Ændring af Western Aphasia Battery AQ fra 6 uger til 12 uger
|
|
|
Western Aphasia Battery Læse- og skriveresultater (vedligeholdelse)
Tidsramme: Ændring i WAB læse- og skrivefærdigheder fra 6 uger til 12 uger
|
Ændring i WAB læse- og skrivefærdigheder fra 6 uger til 12 uger
|
|
|
Funktionelle kommunikationsevner (vedligeholdelse)
Tidsramme: Ændring i funktionelle kommunikationsevner fra 6 uger til 12 uger
|
Ændring i funktionelle kommunikationsevner fra 6 uger til 12 uger
|
|
|
Deltagelse i hverdagsaktiviteter (vedligeholdelse)
Tidsramme: Ændring i deltagelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uger til 12 uger
|
Ændring i deltagelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uger til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Afasi
- Afasi, Broca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere
- Levodopa
- Carbidopa
Andre undersøgelses-id-numre
- H133G070074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med levodopa/carbidopa
-
Tanta UniversityRekruttering
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Afsluttet
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AIQVIA Pty LtdRekrutteringKlinisk respons fra den virkelige verden til Cenobamate Early Add-on i Frankrig, Tyskland og SpanienFokal epilepsi med og uden sekundær generaliseringFrankrig
-
NeuroDerm Ltd.Quotient ClinicalAfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.Trukket tilbageAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekrutteringSunde frivilligeForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttet