- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01429077
Дополняющая языковая терапия при афазии: леводопа
Дополняющая языковая терапия при афазии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование леводопы в сочетании с логопедической терапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является третьей ведущей причиной смерти и самой распространенной причиной инвалидности в Соединенных Штатах. По данным Американской ассоциации инсульта, распространенность инсульта в США составляет примерно 4,8 миллиона человек, при этом ежегодно происходит примерно 700 000 дополнительных инсультов. Ежегодно от 150 000 до 250 000 человек, перенесших инсульт, становятся инвалидами тяжелой и постоянной степени тяжести.
Распространенным неврологическим дефицитом среди перенесших инсульт и, следовательно, существенным фактором постинсультной нетрудоспособности является афазия. Потеря языка или трудности с ним чрезвычайно изнурительны и имеют огромное социальное и экономическое влияние на качество жизни. В настоящее время единственным доступным лечением для людей с афазией является речевая реабилитация.
Однако только после реабилитации многие пациенты достигают менее чем удовлетворительного улучшения речевых функций и, таким образом, остаются со значительной инвалидностью.
Для ускорения восстановления моторики и речи у пациентов с неврологическими нарушениями в последнее время появился интерес к использованию новых биологических методов лечения, в том числе фармакологических препаратов. Имеются предварительные данные о том, что повышенный уровень дофамина в сочетании с лечением речи может улучшить дефицит афазии после инсульта. В большинстве исследований изучались дополнительные эффекты агониста дофамина бромокриптина со смешанными результатами. Тем не менее, новые данные свидетельствуют о том, что леводопа, предшественник дофамина, может быть более эффективной в стимулировании изучения языка.
В этом исследовании предлагается оценить эффективность леводопы у испытуемых с афазией Брока после инсульта, проводившихся одновременно с речево-языковой реабилитацией.
Речевые изменения у субъектов, получающих речевую и языковую терапию в сочетании с леводопой, будут сравнивать с таковыми у субъектов, получающих такую же речевую и языковую реабилитацию, но с плацебо (т. е. таблеткой, не содержащей исследуемого препарата, леводопы). Две исследовательские группы будут сравниваться, чтобы определить степень улучшения языковых показателей и степень, в которой они сохраняются с течением времени.
Протокол является двойным слепым: ни субъекты, ни исследователи не будут знать, принимал ли субъект леводопу или плацебо, до завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одиночный односторонний левополушарный инсульт
- Небеглая афазия со средней длиной произнесения 0–4 слов и коэффициентом афазии от 20 до 75 по шкале Западной афазии.
- Возраст 21 год или старше.
- Не менее 6 месяцев после инсульта
- Способность соблюдать протокол исследования
- Преморбидная правша, согласно Эдинбургскому опроснику рукости.
- Свободно владеет английским языком
- Законченное образование не ниже 8-го класса
Критерий исключения:
- Более одного удара
- Любое другое неврологическое состояние, которое потенциально может повлиять на познание или речь.
- Глобальная афазия или неспособность участвовать в рутинной логопедической терапии.
- Серьезное активное психическое заболевание, которое может помешать проведению необходимых процедур исследования.
- Нелеченная или неадекватно леченная депрессия.
- В течение предыдущих 2 месяцев начал принимать лекарство, потенциально искажающее центральную нервную систему (ЦНС).
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Уход за ребенком или беременной
- Участие в испытании другого препарата, устройства или биопрепарата в течение предшествующих 90 дней
- Неспособность понять, сотрудничать или соблюдать процедуры исследования
- Значительные нарушения зрения или слуха
- История чувствительности к производным спорыньи.
- Активное медицинское заболевание или текущее лечение, препятствующее безопасному участию в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Леводопа/карбидопа
Исследуемый препарат (100 мг леводопы/25 мг карбидопы) принимают перорально за 30–45 минут до 1 часа речевой терапии пять дней в неделю в течение шести недель.
|
Исследуемый препарат (100 мг леводопы/25 мг карбидопы) принимают перорально за 30–45 минут до 1 часа речевой терапии пять дней в неделю в течение шести недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Неактивная таблетка
Препарат сравнения плацебо (неактивная таблетка) принимается перорально за 30-45 минут до 1 часа речевой терапии пять дней в неделю в течение шести недель.
|
Препарат сравнения плацебо (неактивная таблетка) принимается перорально за 30-45 минут до 1 часа речевой терапии пять дней в неделю в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Языковой коэффициент (LQ) в батарее Западной афазии
Временное ограничение: Изменение LQ батареи Западной афазии по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Включает в себя оценку слухового восприятия, устного выражения, навыков чтения и письменного выражения. Шкала колеблется от 1 до 100, где 100 лучше. Сообщается об изменении или увеличении балла по сравнению с исходным уровнем сразу после лечения (через 6 недель). Чем больше оценка изменения, тем больше улучшение. |
Изменение LQ батареи Западной афазии по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навыки функционального общения
Временное ограничение: Изменение функциональных коммуникативных навыков по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Баллы, полученные в результате анализа языковых образцов
|
Изменение функциональных коммуникативных навыков по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Участие в повседневных делах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем участия в повседневной деятельности через 6 недель
|
Меры по CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем участия в повседневной деятельности через 6 недель
|
|
Западная батарея афазии - баллы по чтению и письму
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по чтению и письму при западной афазии через 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по чтению и письму при западной афазии через 6 недель
|
|
|
Западная афазия Батарея Коэффициент афазии (поддержание)
Временное ограничение: Изменение AQ батареи западной афазии с 6 недель до 12 недель
|
Изменение AQ батареи западной афазии с 6 недель до 12 недель
|
|
|
Баллы по чтению и письму при западной афазии (техническое обслуживание)
Временное ограничение: Изменение навыков чтения и письма WAB с 6 до 12 недель
|
Изменение навыков чтения и письма WAB с 6 до 12 недель
|
|
|
Навыки функционального общения (обслуживание)
Временное ограничение: Изменение навыков функционального общения с 6 недель до 12 недель
|
Изменение навыков функционального общения с 6 недель до 12 недель
|
|
|
Участие в повседневной деятельности (техническое обслуживание)
Временное ограничение: Изменение участия в повседневной деятельности с 6 недель до 12 недель
|
Изменение участия в повседневной деятельности с 6 недель до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Афазия
- Афазия, Брока
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Карбидопа
Другие идентификационные номера исследования
- H133G070074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .