Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterkende taaltherapie voor afasie: levodopa

27 november 2013 bijgewerkt door: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Verbetering van taaltherapie voor afasie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van levodopa in combinatie met spraak-taaltherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de medicatie levodopa, in combinatie met spraak-taalbehandeling, op de taaluitkomst van proefpersonen met niet-vloeiende afasie (d.w.z. moeite met het begrijpen en uitdrukken van gesproken en geschreven taal) na een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de derde belangrijkste doodsoorzaak en de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit in de Verenigde Staten. Volgens de American Stroke Association is de prevalentie van een beroerte in de VS ongeveer 4,8 miljoen, met ongeveer 700.000 extra beroertes per jaar. Elk jaar raken ongeveer 150.000 tot 250.000 overlevenden van een beroerte ernstig en permanent gehandicapt.

Een veel voorkomend neurologisch tekort onder overlevenden van een beroerte, en dus een substantiële bijdrage aan invaliditeit na een beroerte, is afasie. Het verlies van of moeite met taal is buitengewoon slopend en heeft een enorme sociale en economische impact op de kwaliteit van leven. Momenteel is de enige beschikbare behandeling voor mensen met afasie spraak-taalrevalidatie.

Met alleen revalidatie bereiken veel patiënten echter een minder dan bevredigende verbetering van de spraak-taalfunctie, en blijven dus achter met een aanzienlijke handicap.

Om het motorische en taalherstel bij patiënten met neurologische stoornissen te verbeteren, is recentelijk belangstelling ontstaan ​​voor het gebruik van nieuwe biologische therapieën, waaronder farmacologische middelen. Er is voorlopig bewijs dat verhoogde niveaus van dopamine, in combinatie met taalbehandeling, de tekorten van afasie na een beroerte kunnen verbeteren. De meeste onderzoeken hebben de aanvullende effecten van de dopamine-agonist bromocriptine onderzocht, met gemengde resultaten. Nieuw bewijs suggereert echter dat levodopa, een voorloper van dopamine, effectiever kan zijn bij het bevorderen van het leren van talen.

Deze studie stelt voor om de effectiviteit van levodopa te evalueren bij proefpersonen met Broca's afasie na een beroerte, gelijktijdig toegediend met spraak-taalrevalidatie.

De taalveranderingen bij proefpersonen die logopedie en taaltherapie in combinatie met levodopa krijgen, worden vergeleken met die van proefpersonen die dezelfde spraak-taalrevalidatie krijgen, maar met een placebo (d.w.z. een pil die niet het onderzoeksgeneesmiddel levodopa bevat). De twee onderzoeksgroepen zullen worden vergeleken om te bepalen in welke mate verbeteringen in de taalprestaties optreden en in welke mate deze in de loop van de tijd behouden blijven.

Het protocol is dubbelblind: proefpersonen noch onderzoekers zullen weten of een proefpersoon levodopa of placebo heeft ingenomen tot het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een enkele eenzijdige beroerte van de linkerhersenhelft
  • Niet-vloeiende afasie, met een gemiddelde uitingslengte van 0-4 woorden en een afasiequotiënt tussen 20 en 75 op de Western Aphasia Battery
  • Leeftijd 21 of ouder.
  • Minstens 6 maanden na een beroerte
  • In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol
  • Premorbide rechtshandig, zoals bepaald door de Edinburgh Handedness Inventory
  • Premorbide vloeiend Engels
  • Minimaal 8e leerjaar afgerond

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één slag
  • Elke andere neurologische aandoening die mogelijk de cognitie of spraak kan beïnvloeden.
  • Globale afasie of onvermogen om deel te nemen aan routinematige logopedie.
  • Ernstige actieve psychiatrische ziekte die de vereiste studieprocedures kan verstoren.
  • Onbehandelde of onvoldoende behandelde depressie.
  • Is in de afgelopen 2 maanden begonnen met het innemen van een mogelijk verstorend middel voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Actueel misbruik van alcohol of drugs
  • Een kind verzorgen of zwanger zijn
  • Deelname aan een andere studie van geneesmiddelen, apparaten of biologische geneesmiddelen in de afgelopen 90 dagen
  • Niet in staat om studieprocedures te begrijpen, mee te werken of na te leven
  • Aanzienlijke visuele of auditieve beperking
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor ergotderivaten.
  • Actieve medische ziekte of huidige medicatie die veilige deelname aan dit onderzoek in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/carbidopa
Het onderzoeksgeneesmiddel (100 mg levodopa / 25 mg carbidopa) wordt oraal toegediend 30-45 minuten vóór 1 uur logopedische behandeling, vijf dagen per week, gedurende zes weken.
Het onderzoeksgeneesmiddel (100 mg levodopa / 25 mg carbidopa) wordt oraal toegediend 30-45 minuten vóór 1 uur logopedische behandeling, vijf dagen per week, gedurende zes weken.
Andere namen:
  • Sinemet
PLACEBO_COMPARATOR: Inactieve pil
De placebo-comparator (inactieve pil) wordt oraal ingenomen 30-45 minuten vóór 1 uur spraak-taalbehandeling, vijf dagen per week, gedurende zes weken.
De placebo-comparator (inactieve pil) wordt oraal ingenomen 30-45 minuten vóór 1 uur spraak-taalbehandeling, vijf dagen per week, gedurende zes weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taalquotiënt (LQ) op de Western Aphasia Battery
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Western Aphasia Battery LQ na 6 weken

Omvat een maat voor auditief begrip, mondelinge uitdrukkingsvaardigheid, leesvaardigheid en schriftelijke uitdrukkingsvaardigheid.

De schaal loopt van 1 - 100 waarbij 100 beter is. De veranderings- of winstscore vanaf de uitgangswaarde tot onmiddellijk na de behandeling (na 6 weken) wordt gerapporteerd. Hoe groter de wijzigingsscore, hoe groter de verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline in Western Aphasia Battery LQ na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele communicatieve vaardigheden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in functionele communicatieve vaardigheden na 6 weken
Scores afgeleid van analyses van taalvoorbeelden
Verandering ten opzichte van baseline in functionele communicatieve vaardigheden na 6 weken
Deelname aan dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in deelname aan dagelijkse activiteiten na 6 weken
Maatregelen op CETI, QCL, BOSS, CCRSA.
Verandering ten opzichte van baseline in deelname aan dagelijkse activiteiten na 6 weken
Westerse afasiebatterij - partituren lezen en schrijven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lees- en schrijfscores voor westerse afasie na 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lees- en schrijfscores voor westerse afasie na 6 weken
Westerse afasiebatterij Afasiequotiënt (onderhoud)
Tijdsspanne: Verandering in Western Aphasia Battery AQ van 6 weken naar 12 weken
Verandering in Western Aphasia Battery AQ van 6 weken naar 12 weken
Westerse afasie Batterij lezen en schrijven van partituren (onderhoud)
Tijdsspanne: Verandering in WAB lees- en schrijfvaardigheid van 6 weken naar 12 weken
Verandering in WAB lees- en schrijfvaardigheid van 6 weken naar 12 weken
Functionele communicatieve vaardigheden (onderhoud)
Tijdsspanne: Verandering in functionele communicatieve vaardigheden van 6 weken naar 12 weken
Verandering in functionele communicatieve vaardigheden van 6 weken naar 12 weken
Deelname aan alledaagse activiteiten (onderhoud)
Tijdsspanne: Verandering in deelname aan dagelijkse activiteiten van 6 weken naar 12 weken
Verandering in deelname aan dagelijkse activiteiten van 6 weken naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren