- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01429077
Augmenting Language Therapy for Afasi: Levodopa
Augmenting Language Therapy for Afasi: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert utprøving av Levodopa i kombinasjon med tale-språkterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken og den vanligste årsaken til funksjonshemming i USA. I følge American Stroke Association er forekomsten av hjerneslag i USA omtrent 4,8 millioner med omtrent 700 000 ekstra slag som forekommer årlig. Omtrent 150 000 til 250 000 overlevende slag blir alvorlig og varig ufør hvert år.
Et vanlig nevrologisk underskudd blant slagoverlevere, og dermed en betydelig bidragsyter til funksjonshemming etter slag, er afasi. Tap av eller vanskeligheter med språk er ekstremt ødeleggende og har enorm sosial og økonomisk innvirkning på livskvaliteten. For tiden er den eneste tilgjengelige behandlingen for personer med afasi talespråkrehabilitering.
Med kun rehabilitering oppnår imidlertid mange pasienter en mindre enn tilfredsstillende forbedring i tale-språkfunksjonen, og sitter dermed igjen med betydelig funksjonshemming.
For å forbedre motorisk og språklig utvinning hos pasienter med nevrologiske svekkelser, har det nylig dukket opp interesse for bruk av nye biologiske terapier, inkludert farmakologiske midler. Det er foreløpige bevis for at økte nivåer av dopamin, i kombinasjon med språkbehandling, kan forbedre avasiunderskuddet etter hjerneslag. De fleste studier har undersøkt tilleggseffektene av dopaminagonisten bromokriptin, med blandede resultater. Nye bevis tyder imidlertid på at levodopa, en forløper til dopamin, kan være mer effektiv for å fremme språklæring.
Denne studien foreslår å evaluere effektiviteten av levodopa hos studiepersoner med Brocas afasi etter hjerneslag, levert samtidig med talespråkrehabilitering.
Språkendringene hos forsøkspersoner som får tale- og språkterapi kombinert med levodopa vil bli sammenlignet med forsøkspersoner som får samme talespråklige rehabilitering, men med placebo (dvs. en pille som ikke inneholder studiemedikamentet levodopa). De to studiegruppene vil bli sammenlignet for å finne ut i hvilken grad forbedringer i språkprestasjoner skjer og i hvilken grad de opprettholdes over tid.
Protokollen er dobbeltblind: verken forsøkspersoner eller forskere vil vite om en person tok levodopa eller placebo før studiens konklusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et enkelt ensidig slag på venstre hjernehalvdel
- Ikke-flytende afasi, med en gjennomsnittlig ytringslengde på 0-4 ord og en afasikvotient mellom 20 og 75 på det vestlige afasibatteriet
- Alder 21 eller eldre.
- Minst 6 måneder etter hjerneslag
- Kunne overholde studieprotokollen
- Premorbidt høyrehendt, som bestemt av Edinburgh Handedness Inventory
- Flytende engelsk premorbid
- Fullført minst 8. klasse utdanning
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn ett slag
- Enhver annen nevrologisk tilstand som potensielt kan påvirke kognisjon eller tale.
- Global afasi eller manglende evne til å delta i rutinemessig logopedi.
- Større aktiv psykiatrisk sykdom som kan forstyrre nødvendige studieprosedyrer.
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet depresjon.
- Har begynt å ta et potensielt forvirrende stoff i sentralnervesystemet (CNS) i løpet av de siste 2 månedene.
- Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika
- Ammer et barn eller gravid
- Deltakelse i et annet legemiddel-, utstyrs- eller biologisk forsøk innen de foregående 90 dagene
- Ikke i stand til å forstå, samarbeide eller følge studieprosedyrer
- Betydelig syns- eller hørselshemming
- Historie om følsomhet for ergotderivater.
- Aktiv medisinsk sykdom eller aktuell medisinering som utelukker sikker deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/karbidopa
Studiemedikamentet (100 mg levodopa / 25 mg karbidopa), mottas oralt 30-45 minutter før 1 times talespråklig behandling, fem dager i uken, i seks uker.
|
Studiemedikamentet (100 mg levodopa / 25 mg karbidopa), mottas oralt 30-45 minutter før 1 times talespråklig behandling, fem dager i uken, i seks uker.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiv pille
Placebo-komparatoren (inaktiv pille) mottas oralt 30-45 minutter før 1 times talespråklig behandling, fem dager i uken, i seks uker.
|
Placebo-komparatoren (inaktiv pille) mottas oralt 30-45 minutter før 1 times talespråklig behandling, fem dager i uken, i seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Språkkvotient (LQ) på Western Aphasia-batteriet
Tidsramme: Bytt fra baseline i Western Aphasia Battery LQ ved 6 uker
|
Inkluderer et mål på hørselsforståelse, muntlig uttrykk, lesing og skriftlig uttrykksevne. Skalaen varierer fra 1 - 100, hvor 100 er bedre. Endringen eller økningen fra baseline til umiddelbart etter behandling (ved 6 uker) rapporteres. Jo større endringsscore, jo større er forbedringen. |
Bytt fra baseline i Western Aphasia Battery LQ ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelle kommunikasjonsferdigheter
Tidsramme: Endring fra Baseline i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter ved 6 uker
|
Poeng utledet fra språkprøveanalyser
|
Endring fra Baseline i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter ved 6 uker
|
Deltakelse i hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Endring fra Baseline i deltakelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uker
|
Tiltak på CETI, QCL,BOSS, CCRSA.
|
Endring fra Baseline i deltakelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uker
|
Western Aphasia Battery - Lese og skrive score
Tidsramme: Endring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score ved 6 uker
|
Endring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score ved 6 uker
|
|
Western Aphasia Batteri Afasikvotient (vedlikehold)
Tidsramme: Endring i Western Aphasia Battery AQ fra 6 uker til 12 uker
|
Endring i Western Aphasia Battery AQ fra 6 uker til 12 uker
|
|
Western Aphasia Battery Lese- og skrivepoeng (vedlikehold)
Tidsramme: Endring i WAB lese- og skriveferdigheter fra 6 uker til 12 uker
|
Endring i WAB lese- og skriveferdigheter fra 6 uker til 12 uker
|
|
Funksjonelle kommunikasjonsferdigheter (vedlikehold)
Tidsramme: Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter fra 6 uker til 12 uker
|
Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter fra 6 uker til 12 uker
|
|
Deltakelse i hverdagsaktiviteter (vedlikehold)
Tidsramme: Endring i deltakelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uker til 12 uker
|
Endring i deltakelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uker til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Afasi
- Afasi, Broca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Levodopa
- Carbidopa
Andre studie-ID-numre
- H133G070074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .