Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Augmenting Language Therapy for Afasi: Levodopa

27. november 2013 oppdatert av: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Augmenting Language Therapy for Afasi: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert utprøving av Levodopa i kombinasjon med tale-språkterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av medikamentet levodopa, i kombinasjon med talespråklig behandling, på språkresultatet til studiepersoner med ikke-flytende afasi (dvs. vanskeligheter med å forstå og uttrykke muntlig og skriftlig språk) etter et slag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken og den vanligste årsaken til funksjonshemming i USA. I følge American Stroke Association er forekomsten av hjerneslag i USA omtrent 4,8 millioner med omtrent 700 000 ekstra slag som forekommer årlig. Omtrent 150 000 til 250 000 overlevende slag blir alvorlig og varig ufør hvert år.

Et vanlig nevrologisk underskudd blant slagoverlevere, og dermed en betydelig bidragsyter til funksjonshemming etter slag, er afasi. Tap av eller vanskeligheter med språk er ekstremt ødeleggende og har enorm sosial og økonomisk innvirkning på livskvaliteten. For tiden er den eneste tilgjengelige behandlingen for personer med afasi talespråkrehabilitering.

Med kun rehabilitering oppnår imidlertid mange pasienter en mindre enn tilfredsstillende forbedring i tale-språkfunksjonen, og sitter dermed igjen med betydelig funksjonshemming.

For å forbedre motorisk og språklig utvinning hos pasienter med nevrologiske svekkelser, har det nylig dukket opp interesse for bruk av nye biologiske terapier, inkludert farmakologiske midler. Det er foreløpige bevis for at økte nivåer av dopamin, i kombinasjon med språkbehandling, kan forbedre avasiunderskuddet etter hjerneslag. De fleste studier har undersøkt tilleggseffektene av dopaminagonisten bromokriptin, med blandede resultater. Nye bevis tyder imidlertid på at levodopa, en forløper til dopamin, kan være mer effektiv for å fremme språklæring.

Denne studien foreslår å evaluere effektiviteten av levodopa hos studiepersoner med Brocas afasi etter hjerneslag, levert samtidig med talespråkrehabilitering.

Språkendringene hos forsøkspersoner som får tale- og språkterapi kombinert med levodopa vil bli sammenlignet med forsøkspersoner som får samme talespråklige rehabilitering, men med placebo (dvs. en pille som ikke inneholder studiemedikamentet levodopa). De to studiegruppene vil bli sammenlignet for å finne ut i hvilken grad forbedringer i språkprestasjoner skjer og i hvilken grad de opprettholdes over tid.

Protokollen er dobbeltblind: verken forsøkspersoner eller forskere vil vite om en person tok levodopa eller placebo før studiens konklusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Center for Aphasia Research & Treatment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et enkelt ensidig slag på venstre hjernehalvdel
  • Ikke-flytende afasi, med en gjennomsnittlig ytringslengde på 0-4 ord og en afasikvotient mellom 20 og 75 på det vestlige afasibatteriet
  • Alder 21 eller eldre.
  • Minst 6 måneder etter hjerneslag
  • Kunne overholde studieprotokollen
  • Premorbidt høyrehendt, som bestemt av Edinburgh Handedness Inventory
  • Flytende engelsk premorbid
  • Fullført minst 8. klasse utdanning

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn ett slag
  • Enhver annen nevrologisk tilstand som potensielt kan påvirke kognisjon eller tale.
  • Global afasi eller manglende evne til å delta i rutinemessig logopedi.
  • Større aktiv psykiatrisk sykdom som kan forstyrre nødvendige studieprosedyrer.
  • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet depresjon.
  • Har begynt å ta et potensielt forvirrende stoff i sentralnervesystemet (CNS) i løpet av de siste 2 månedene.
  • Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika
  • Ammer et barn eller gravid
  • Deltakelse i et annet legemiddel-, utstyrs- eller biologisk forsøk innen de foregående 90 dagene
  • Ikke i stand til å forstå, samarbeide eller følge studieprosedyrer
  • Betydelig syns- eller hørselshemming
  • Historie om følsomhet for ergotderivater.
  • Aktiv medisinsk sykdom eller aktuell medisinering som utelukker sikker deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levodopa/karbidopa
Studiemedikamentet (100 mg levodopa / 25 mg karbidopa), mottas oralt 30-45 minutter før 1 times talespråklig behandling, fem dager i uken, i seks uker.
Studiemedikamentet (100 mg levodopa / 25 mg karbidopa), mottas oralt 30-45 minutter før 1 times talespråklig behandling, fem dager i uken, i seks uker.
Andre navn:
  • Sinemet
PLACEBO_COMPARATOR: Inaktiv pille
Placebo-komparatoren (inaktiv pille) mottas oralt 30-45 minutter før 1 times talespråklig behandling, fem dager i uken, i seks uker.
Placebo-komparatoren (inaktiv pille) mottas oralt 30-45 minutter før 1 times talespråklig behandling, fem dager i uken, i seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Språkkvotient (LQ) på Western Aphasia-batteriet
Tidsramme: Bytt fra baseline i Western Aphasia Battery LQ ved 6 uker

Inkluderer et mål på hørselsforståelse, muntlig uttrykk, lesing og skriftlig uttrykksevne.

Skalaen varierer fra 1 - 100, hvor 100 er bedre. Endringen eller økningen fra baseline til umiddelbart etter behandling (ved 6 uker) rapporteres. Jo større endringsscore, jo større er forbedringen.

Bytt fra baseline i Western Aphasia Battery LQ ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle kommunikasjonsferdigheter
Tidsramme: Endring fra Baseline i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter ved 6 uker
Poeng utledet fra språkprøveanalyser
Endring fra Baseline i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter ved 6 uker
Deltakelse i hverdagsaktiviteter
Tidsramme: Endring fra Baseline i deltakelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uker
Tiltak på CETI, QCL,BOSS, CCRSA.
Endring fra Baseline i deltakelse i hverdagsaktiviteter ved 6 uker
Western Aphasia Battery - Lese og skrive score
Tidsramme: Endring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score ved 6 uker
Endring fra baseline i Western Aphasia Battery Reading and Writing score ved 6 uker
Western Aphasia Batteri Afasikvotient (vedlikehold)
Tidsramme: Endring i Western Aphasia Battery AQ fra 6 uker til 12 uker
Endring i Western Aphasia Battery AQ fra 6 uker til 12 uker
Western Aphasia Battery Lese- og skrivepoeng (vedlikehold)
Tidsramme: Endring i WAB lese- og skriveferdigheter fra 6 uker til 12 uker
Endring i WAB lese- og skriveferdigheter fra 6 uker til 12 uker
Funksjonelle kommunikasjonsferdigheter (vedlikehold)
Tidsramme: Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter fra 6 uker til 12 uker
Endring i funksjonelle kommunikasjonsferdigheter fra 6 uker til 12 uker
Deltakelse i hverdagsaktiviteter (vedlikehold)
Tidsramme: Endring i deltakelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uker til 12 uker
Endring i deltakelse i hverdagsaktiviteter fra 6 uker til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere