患者专用器械与标准手术器械 (TIOSO-GPS)

这是一项非盲前瞻性随机临床试验，旨在确定克利夫兰诊所开发的一项新技术的功效，以改善全肩关节置换术中关节盂组件的定位。 在过去的六年里，克利夫兰诊所的研究团队一直致力于这项新技术的开发和验证。 研究人员验证了术前计划软件，并在同行评审文献中公布了结果 (1, 7, 8, 9)。 在过去的三年里，研究人员在全肩手术的规划中使用了该软件。 研究人员已经使用多名外科医生在尸体肩部和肩部 Sawbones 模型中验证了患者特定仪器的准确性和可重复性。 这些研究还验证了我们在临床前尸体研究中放置植入物后使用 3D CT 扫描成像精确测量组件位置的能力，从而验证了我们准确测量和比较本拟议临床试验中描述的各组之间组件位置的能力。 研究人员还证明了该软件和技术能够准确表示 13 名骨关节炎或肩袖缺陷性关节炎患者的关节盂形态。 这是在克利夫兰诊所进行的 IRB 批准的患者安全研究。 研究人员对患者专用仪器的制造、灭菌和包装的材料和工艺进行了广泛研究。 研究人员选择了符合 FDA 将这些材料和工艺用作体内临床设备的所有要求的材料和工艺。 这些设备（非植入式器械）通常被 FDA 归类为没有重大临床风险的 I 类设备。 研究人员对材料和工艺进行了研究，以生产出符合临床规格的精确仪器，以适合替代关节盂表面，并在灭菌后保持这种形状和适合度。 这些相同的患者特定仪器已经在临床前试验（Sawbones 和 Cadavers）中进行了测试，证明了它们能够以高精度执行指定功能，并且比使用标准通用仪器要好得多。