Strumenti specifici per il paziente rispetto a strumenti chirurgici standard (TIOSO-GPS)

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato non in cieco per definire l'efficacia di una nuova tecnologia sviluppata presso la Cleveland Clinic per migliorare il posizionamento della componente glenoidea nell'artroplastica totale della spalla. Il team di ricerca della Cleveland Clinic ha lavorato allo sviluppo e alla convalida di questa nuova tecnologia negli ultimi sei anni. I ricercatori hanno convalidato il software di pianificazione preoperatoria e pubblicato i risultati nella letteratura della revisione tra pari (1, 7, 8, 9). I ricercatori hanno utilizzato questo software nella pianificazione della chirurgia totale della spalla negli ultimi tre anni. Gli investigatori hanno convalidato l'accuratezza e la riproducibilità della strumentazione specifica del paziente sia nelle spalle del cadavere che nei modelli Sawbones della spalla utilizzando più chirurghi. Questi studi hanno anche convalidato la nostra capacità di misurare con precisione la posizione del componente utilizzando l'imaging TC 3D dopo il posizionamento degli impianti in uno studio preclinico su cadavere, convalidando così la nostra capacità di misurare e confrontare accuratamente la posizione del componente tra i gruppi descritti in questo studio clinico proposto. I ricercatori hanno anche dimostrato la capacità del software e delle tecniche di produrre una rappresentazione accurata della morfologia glenoidea in pazienti con osteoartrite o artrite carente della cuffia dei rotatori in 13 pazienti. Si trattava di uno studio sulla sicurezza dei pazienti approvato dall'IRB condotto presso la Cleveland Clinic. I ricercatori hanno eseguito studi approfonditi sui materiali e sui processi per la fabbricazione, la sterilizzazione e l'imballaggio degli strumenti specifici del paziente. I ricercatori hanno selezionato materiali e processi che hanno soddisfatto tutti i requisiti della FDA per l'uso di questi materiali e processi come dispositivi clinici in vivo. Questi dispositivi (strumenti non impiantati) sono generalmente classificati dalla FDA come dispositivi di Classe I senza rischio clinico significativo. I ricercatori hanno studiato i materiali e il processo per produrre strumenti accurati che soddisfino le specifiche cliniche per l'adattamento alle superfici della glenoide surrogata e mantengano questa forma e adattamento dopo la sterilizzazione. Questi stessi strumenti specifici per il paziente sono stati testati in studi preclinici (Sawbones e Cadavers), dimostrando la loro capacità di eseguire le funzioni specificate con un alto livello di accuratezza e molto meglio rispetto all'uso di strumenti generici standard.