Instrumentos específicos del paciente frente a instrumentos quirúrgicos estándar (TIOSO-GPS)

Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo no ciego para definir la eficacia de una nueva tecnología desarrollada en la Clínica Cleveland para mejorar el posicionamiento del componente glenoideo en la artroplastia total de hombro. El equipo de investigación de Cleveland Clinic ha trabajado en el desarrollo y validación de esta nueva tecnología durante los últimos seis años. Los investigadores validaron el software de planificación preoperatoria y publicaron los resultados en la literatura de revisión por pares (1, 7, 8, 9). Los investigadores han utilizado este software en la planificación de la cirugía total de hombro durante los últimos tres años. Los investigadores han validado la precisión y la reproducibilidad de la instrumentación específica del paciente tanto en hombros de cadáveres como en modelos Sawbones del hombro utilizando varios cirujanos. Estos estudios también validaron nuestra capacidad para medir con precisión la posición de los componentes utilizando imágenes de tomografía computarizada 3D después de la colocación de los implantes en un estudio preclínico de cadáveres, validando así nuestra capacidad para medir y comparar con precisión la posición de los componentes entre los grupos descritos en este ensayo clínico propuesto. Los investigadores también han demostrado la capacidad del software y las técnicas para producir una representación precisa de la morfología glenoidea en pacientes con osteoartritis o artritis por deficiencia del manguito rotador en 13 pacientes. Este fue un estudio de seguridad del paciente aprobado por el IRB realizado en la Clínica Cleveland. Los investigadores han realizado amplios estudios de los materiales y procesos para la fabricación, esterilización y embalaje de los instrumentos específicos del paciente. Los investigadores seleccionaron materiales y procesos que cumplieron con todos los requisitos de la FDA para el uso de estos materiales y procesos como dispositivos clínicos in vivo. Estos dispositivos (instrumentos no implantados) generalmente están clasificados por la FDA como un dispositivo de Clase I que no tiene un riesgo clínico significativo. Los investigadores han estudiado los materiales y el proceso para producir instrumentos precisos que cumplan con las especificaciones clínicas para adaptarse a las superficies glenoideas sustitutas y mantener esta forma y ajuste después de la esterilización. Estos mismos instrumentos específicos para pacientes se han probado en ensayos preclínicos (sawbones y cadáveres), demostrando su capacidad para realizar las funciones especificadas con un alto nivel de precisión y mucho mejor que el uso de instrumentos genéricos estándar.