Betegspecifikus műszerek versus szabványos sebészeti műszerek (TIOSO-GPS)

Ez egy nem vak, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a Cleveland Clinic-en kifejlesztett új technológia hatékonyságának meghatározására, amely javítja a glenoid komponens elhelyezkedését a teljes vállízületi plasztikában. A Cleveland Clinic kutatócsoportja az elmúlt hat évben ezen új technológia fejlesztésén és validálásán dolgozott. A kutatók validálták a műtét előtti tervezőszoftvert, és közzétették az eredményeket a szakértői értékelési szakirodalomban (1, 7, 8, 9). A kutatók ezt a szoftvert használták a teljes vállműtét tervezésénél az elmúlt három évben. A kutatók több sebész bevonásával validálták a beteg-specifikus műszerek pontosságát és reprodukálhatóságát mind a holttestű váll, mind a Sawbones vállmodell esetében. Ezek a tanulmányok azt is igazolták, hogy egy preklinikai holttest-vizsgálat során az implantátumok behelyezése után 3D CT-leképezéssel pontosan meg tudjuk mérni a komponensek helyzetét, ezzel igazolva azt a képességünket, hogy pontosan mérjük és összehasonlítjuk a komponensek helyzetét a javasolt klinikai vizsgálatban leírt csoportok között. A kutatók 13 betegnél azt is bebizonyították, hogy a szoftver és a technikák képesek a glenoid morfológiájának pontos ábrázolására osteoarthritisben vagy rotátor mandzsetta hiányos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. Ez egy IRB által jóváhagyott betegbiztonsági vizsgálat volt, amelyet a Cleveland Clinic-en végeztek. A kutatók kiterjedt vizsgálatokat végeztek a páciensspecifikus műszerek gyártásához, sterilizálásához és csomagolásához szükséges anyagokról és eljárásokról. A kutatók olyan anyagokat és eljárásokat választottak ki, amelyek megfeleltek az FDA valamennyi követelményének, amelyek ezen anyagok és eljárások klinikai eszközként való in vivo felhasználására vonatkoznak. Ezeket az eszközöket (nem beültetett műszereket) az FDA általában az I. osztályú, jelentős klinikai kockázattal nem járó eszközök közé sorolja. A kutatók tanulmányozták az anyagokat és az eljárást, hogy olyan pontos műszereket állítsanak elő, amelyek megfelelnek a glenoid helyettesítő felületekre való illeszkedés klinikai specifikációinak, és megőrzik ezt az alakot és illeszkedést a sterilizálás után is. Ugyanezeket a betegspecifikus műszereket preklinikai vizsgálatok során tesztelték (Sawbones és Cadavers), bizonyítva, hogy képesek a meghatározott funkciók nagy pontosságú és sokkal jobb végrehajtására, mint a szabványos generikus műszerek használata.