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환자별 기구 대 표준 수술 기구 (TIOSO-GPS)

2020년 5월 15일 업데이트: Joseph Iannotti, The Cleveland Clinic

환자별 기구와 표준 수술 기구를 사용한 Glenoid 구성요소 위치 비교: 무작위 전향적 임상 시험

환자별 기구와 표준 수술 기구를 사용한 Glenoid 구성요소 위치 비교: 무작위 전향적 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전체 어깨 관절 성형술에서 관절와 구성 요소의 위치를 ​​개선하기 위해 Cleveland Clinic에서 개발된 새로운 기술의 효능을 정의하기 위한 비맹검 전향적 무작위 임상 시험입니다. Cleveland Clinic 연구팀은 지난 6년 동안 이 신기술의 개발 및 검증 작업을 해왔습니다. 조사관은 수술 전 계획 소프트웨어를 검증하고 피어 리뷰 문헌에 결과를 게시했습니다(1, 7, 8, 9). 연구자들은 지난 3년 동안 전체 어깨 수술 계획에 이 소프트웨어를 사용했습니다. 조사관은 여러 외과 의사를 사용하여 사체 어깨와 어깨의 Sawbones 모델 모두에서 환자별 기구의 정확성과 재현성을 검증했습니다. 이 연구는 또한 전임상 사체 연구에서 임플란트 배치 후 3D CT 스캔 이미징을 사용하여 구성 요소 위치를 정확하게 측정하는 능력을 검증하여 이 제안된 임상 시험에서 설명된 그룹 간의 구성 요소 위치를 정확하게 측정하고 비교할 수 있는 능력을 검증했습니다. 조사자들은 또한 13명의 환자에서 골관절염 또는 회전근개 결손 관절염 환자의 관절와 형태를 정확하게 표현하는 소프트웨어 및 기술의 능력을 입증했습니다. 이것은 Cleveland Clinic에서 수행된 IRB 승인 환자 안전 연구였습니다. 조사관은 환자별 기구의 제조, 멸균 및 포장을 위한 재료 및 프로세스에 대한 광범위한 연구를 수행했습니다. 조사관은 이러한 재료 및 프로세스를 생체 내 임상 장치로 사용하기 위한 모든 FDA 요구 사항을 충족하는 재료 및 프로세스를 선택했습니다. 이러한 장치(비이식형 기구)는 일반적으로 FDA에 의해 중대한 임상 위험이 없는 클래스 I 장치로 분류됩니다. 조사관은 대리 관절와 표면에 맞도록 임상 사양을 충족하고 멸균 후에도 이 모양과 맞춤을 유지하는 정확한 기구를 생산하기 위한 재료와 공정을 연구했습니다. 이 동일한 환자별 기기는 전임상 시험(Sawbones 및 Cadavers)에서 테스트되었으며 높은 수준의 정확도로 지정된 기능을 수행하고 표준 일반 기기를 사용하는 것보다 훨씬 더 나은 기능을 수행하는 능력을 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Cleveland Clinic에서 수술 전 CT 스캔을 받을 수 있는 1차 역방향 또는 해부학적 어깨 전치환술을 위해 다르게 표시된 모든 환자는 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 모든 환자는 수술에 대한 수술 전 동의의 일부로 사무실에서 동의를 받게 되며 모두 수술 시 무작위 배정이 필요합니다.

제외 기준:

  • CT 스캔에서 금속 아티팩트를 초래하여 수술 전 시뮬레이터에서 관절와를 시각화하는 기능을 손상시키는 관절에 상당한 금속이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Glenoid 포지셔닝 시스템
GPS 그룹에 무작위로 배정된 환자의 경우 외과의는 GPS 환자별 기구와 GPS 정렬 기구의 정확한 위치와 맞춤을 보여주는 관절와 표면 모델을 제공받습니다.
절차: Glenoid 포지셔닝 시스템
메타글렌과 그 고정 나사 또는 해부학적 관절와 구성요소의 배치를 위한 뼈 준비를 돕기 위해 사용되는 가이드 핀의 배치를 위한 환자별 기구의 설계 및 제작
NO_INTERVENTION: 표준 그룹
각 외과의는 수술 전 엑스레이와 CT 스캔을 사용하여 수술 전 계획의 표준 방법을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글레노이드 구성 요소 배치와 수술 전 계획 비교
기간: 수술 후 1개월
최종 임플란트 위치는 수술 후 CT 스캔에서 관절와 구성 요소의 위치와 수술 시뮬레이터에서 수술 전에 계획된 임플란트 위치를 비교하여 결정됩니다. 이 측정값은 도 단위입니다.
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 사진
기간: 수술 중
수술 중 사진은 수술 단계를 문서화하기 위해 양적이 아닌 질적으로 사용되며 수술 전 시뮬레이터에서 예상했던 것보다 수술의 편차를 설명하는 데 유용할 수 있습니다. 사진에서 정량적 데이터는 수집되지 않습니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Joseph P. Iannotti, MD, PhD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CCF 10-582
  • TECH 09-073 (OTHER_GRANT: State of Ohio BRCP research grant)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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