- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01430468
Instrumentos específicos do paciente versus instrumentos cirúrgicos padrão (TIOSO-GPS)
15 de maio de 2020 atualizado por: Joseph Iannotti, The Cleveland Clinic
Comparação da posição do componente glenoidal usando instrumentos específicos do paciente versus instrumentos cirúrgicos padrão: um ensaio clínico prospectivo randomizado
Comparação da posição do componente glenoidal usando instrumentos específicos do paciente versus instrumentos cirúrgicos padrão: um ensaio clínico prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo não cego para definir a eficácia de uma nova tecnologia desenvolvida na Cleveland Clinic para melhorar o posicionamento do componente glenoidal na artroplastia total do ombro.
A equipe de pesquisa da Cleveland Clinic trabalhou no desenvolvimento e validação dessa nova tecnologia nos últimos seis anos.
Os investigadores validaram o software de planejamento pré-operatório e publicaram os resultados na literatura de revisão por pares (1, 7, 8, 9).
Os investigadores usaram este software no planejamento da cirurgia total do ombro nos últimos três anos.
Os investigadores validaram a precisão e a reprodutibilidade da instrumentação específica do paciente em ombros de cadáveres e modelos Sawbones do ombro usando vários cirurgiões.
Esses estudos também validaram nossa capacidade de medir com precisão a posição do componente usando imagens de tomografia computadorizada 3D após a colocação dos implantes em um estudo pré-clínico em cadáver, validando assim nossa capacidade de medir e comparar com precisão a posição do componente entre os grupos descritos neste ensaio clínico proposto.
Os pesquisadores também provaram a capacidade do software e das técnicas de produzir uma representação precisa da morfologia glenoidal em pacientes com osteoartrite ou artrite deficiente do manguito rotador em 13 pacientes.
Este foi um estudo de segurança do paciente aprovado pelo IRB realizado na Cleveland Clinic.
Os investigadores realizaram estudos extensivos dos materiais e processos para a fabricação, esterilização e embalagem dos instrumentos específicos do paciente.
Os investigadores selecionaram materiais e processos que atenderam a todos os requisitos da FDA para uso desses materiais e processos como dispositivos clínicos in vivo.
Esses dispositivos (instrumentos não implantados) são geralmente classificados pela FDA como dispositivos de Classe I sem risco clínico significativo.
Os investigadores estudaram os materiais e o processo para produzir instrumentos precisos que atendam às especificações clínicas para encaixe nas superfícies glenóides substitutas e mantenham esse formato e ajuste após a esterilização.
Esses mesmos instrumentos específicos para pacientes foram testados em ensaios pré-clínicos (Sawbones e Cadáveres), demonstrando sua capacidade de desempenhar as funções especificadas com um alto nível de precisão e muito melhor do que o uso de instrumentos genéricos padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes indicados para substituição reversa primária ou anatômica total do ombro que são capazes de obter uma tomografia computadorizada pré-operatória na Cleveland Clinic serão considerados elegíveis para inscrição. Todos os pacientes serão consentidos no consultório como parte do consentimento pré-operatório para cirurgia e todos precisarão de randomização no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se tiverem metal significativo na articulação que resulte em artefato de metal na tomografia computadorizada, comprometendo assim a capacidade de visualizar a glenoide no simulador pré-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sistema de Posicionamento da Glenóide
Para os pacientes randomizados para o grupo GPS, o cirurgião receberá a instrumentação GPS específica do paciente e um modelo da superfície glenoidal mostrando a colocação exata e o ajuste dos instrumentos de alinhamento GPS.
|
Projeto e fabricação de instrumento específico para o paciente para colocação de um pino-guia a ser usado para auxiliar na preparação óssea para colocação de uma metaglena e seus parafusos de fixação ou componente glenóide anatômico
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo padrão
Cada cirurgião usará seus métodos padrão de planejamento pré-operatório usando radiografias pré-operatórias e tomografia computadorizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparando o posicionamento do componente glenoidal com o planejamento pré-operatório
Prazo: 1 mês pós operatório
|
A posição final do implante será determinada comparando a posição do componente glenoidal nas tomografias pós-operatórias com a posição do implante planejada pré-operatoriamente no simulador cirúrgico.
Essas medidas serão em graus.
|
1 mês pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fotografias Intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
|
Fotografias intra-operatórias serão usadas para documentar qualitativamente, não quantitativamente, as etapas cirúrgicas e podem ser úteis para explicar um desvio na cirurgia do que seria esperado pelo simulador pré-operatório.
Nenhum dado quantitativo será coletado das fotografias.
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph P. Iannotti, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Codsi MJ, Bennetts C, Gordiev K, Boeck DM, Kwon Y, Brems J, Powell K, Iannotti JP. Normal glenoid vault anatomy and validation of a novel glenoid implant shape. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):471-8. doi: 10.1016/j.jse.2007.08.010. Epub 2008 Mar 7.
- Matsen FA 3rd, Clinton J, Lynch J, Bertelsen A, Richardson ML. Glenoid component failure in total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Apr;90(4):885-96. doi: 10.2106/JBJS.G.01263.
- Franta AK, Lenters TR, Mounce D, Neradilek B, Matsen FA 3rd. The complex characteristics of 282 unsatisfactory shoulder arthroplasties. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Sep-Oct;16(5):555-62. doi: 10.1016/j.jse.2006.11.004. Epub 2007 May 16.
- Gutierrez S, Comiskey CA 4th, Luo ZP, Pupello DR, Frankle MA. Range of impingement-free abduction and adduction deficit after reverse shoulder arthroplasty. Hierarchy of surgical and implant-design-related factors. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2606-15. doi: 10.2106/JBJS.H.00012.
- Hafez MA, Chelule KL, Seedhom BB, Sherman KP. Computer-assisted total knee arthroplasty using patient-specific templating. Clin Orthop Relat Res. 2006 Mar;444:184-92. doi: 10.1097/01.blo.0000201148.06454.ef.
- Iannotti JP, Spencer EE, Winter U, Deffenbaugh D, Williams G. Prosthetic positioning in total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jan-Feb;14(1 Suppl S):111S-121S. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.026.
- Scalise JJ, Bryan J, Polster J, Brems JJ, Iannotti JP. Quantitative analysis of glenoid bone loss in osteoarthritis using three-dimensional computed tomography scans. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Mar-Apr;17(2):328-35. doi: 10.1016/j.jse.2007.07.013. Epub 2008 Jan 22.
- Scalise JJ, Codsi MJ, Bryan J, Brems JJ, Iannotti JP. The influence of three-dimensional computed tomography images of the shoulder in preoperative planning for total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2008 Nov;90(11):2438-45. doi: 10.2106/JBJS.G.01341.
- Scalise JJ, Codsi MJ, Bryan J, Iannotti JP. The three-dimensional glenoid vault model can estimate normal glenoid version in osteoarthritis. J Shoulder Elbow Surg. 2008 May-Jun;17(3):487-91. doi: 10.1016/j.jse.2007.09.006. Epub 2008 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CCF 10-582
- TECH 09-073 (OTHER_GRANT: State of Ohio BRCP research grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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