Potilaskohtaiset instrumentit verrattuna tavallisiin kirurgisiin instrumentteihin (TIOSO-GPS)

Tämä on ei-sokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Cleveland Clinicissä kehitetyn uuden teknologian tehokkuus glenoidikomponentin asennon parantamiseksi olkapään kokonaisartroplastiassa. Cleveland Clinicin tutkimusryhmä on työskennellyt tämän uuden teknologian kehittämisen ja validoinnin parissa viimeisen kuuden vuoden ajan. Tutkijat ovat validoineet leikkausta edeltävän suunnitteluohjelmiston ja julkaisseet tulokset vertaisarviointikirjallisuudessa (1, 7, 8, 9). Tutkijat ovat käyttäneet tätä ohjelmistoa olkapääleikkauksen suunnittelussa viimeisen kolmen vuoden aikana. Tutkijat ovat validoineet potilaskohtaisten instrumenttien tarkkuuden ja toistettavuuden sekä olkapään ruumiissa että Sawbones-malleissa useiden kirurgien avulla. Nämä tutkimukset vahvistivat myös kykymme mitata tarkasti komponenttien sijaintia käyttämällä 3D-CT-skannauskuvausta implanttien asettamisen jälkeen prekliinisessä ruumistutkimuksessa, mikä vahvisti kykymme mitata tarkasti ja verrata komponenttien sijaintia tässä ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa kuvattujen ryhmien välillä. Tutkijat ovat myös osoittaneet ohjelmiston ja tekniikoiden kyvyn tuottaa tarkka esitys glenoidin morfologiasta potilailla, joilla on nivelrikko tai rotaattorimansettipuutteinen niveltulehdus 13 potilaalla. Tämä oli IRB-hyväksytty potilasturvallisuustutkimus, joka suoritettiin Clevelandin klinikalla. Tutkijat ovat tehneet laajoja tutkimuksia potilaskohtaisten instrumenttien valmistuksen, steriloinnin ja pakkaamisen materiaaleista ja prosesseista. Tutkijat ovat valinneet materiaalit ja prosessit, jotka ovat täyttäneet kaikki FDA:n vaatimukset näiden materiaalien ja prosessien käyttöön kliinisinä laitteina in vivo. FDA luokittelee nämä laitteet (ei-implantoidut instrumentit) yleensä luokan I laitteiksi, joilla ei ole merkittävää kliinistä riskiä. Tutkijat ovat tutkineet materiaaleja ja prosessia tuottaakseen tarkkoja instrumentteja, jotka täyttävät kliiniset spesifikaatiot sovitettavaksi korvike glenoidin pinnoille ja säilyttävät tämän muodon ja istuvuuden steriloinnin jälkeen. Nämä samat potilaskohtaiset instrumentit on testattu prekliinisissä kokeissa (Sawbones ja Cadavers), jotka osoittavat niiden kyvyn suorittaa määritellyt toiminnot korkealla tarkkuudella ja paljon paremmin kuin tavallisten geneeristen instrumenttien käyttö.