Instruments spécifiques au patient par rapport aux instruments chirurgicaux standard (TIOSO-GPS)

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé sans aveugle visant à définir l'efficacité d'une nouvelle technologie développée à la Cleveland Clinic pour améliorer le positionnement du composant glénoïdien dans les arthroplasties totales d'épaule. L'équipe de recherche de la Cleveland Clinic travaille au développement et à la validation de cette nouvelle technologie depuis six ans. Les investigateurs ont validé le logiciel de planification préopératoire et publié les résultats dans la littérature scientifique (1, 7, 8, 9). Les chercheurs ont utilisé ce logiciel dans la planification de la chirurgie totale de l'épaule au cours des trois dernières années. Les enquêteurs ont validé la précision et la reproductibilité de l'instrumentation spécifique au patient dans les modèles d'épaules de cadavres et Sawbones de l'épaule en utilisant plusieurs chirurgiens. Ces études ont également validé notre capacité à mesurer avec précision la position des composants à l'aide de l'imagerie par tomodensitométrie 3D après le placement des implants dans une étude préclinique sur cadavre, validant ainsi notre capacité à mesurer et à comparer avec précision la position des composants entre les groupes décrits dans cet essai clinique proposé. Les enquêteurs ont également prouvé la capacité du logiciel et des techniques à produire une représentation précise de la morphologie glénoïdienne chez des patients souffrant d'arthrose ou d'arthrite déficiente de la coiffe des rotateurs chez 13 patients. Il s'agissait d'une étude sur la sécurité des patients approuvée par l'IRB réalisée à la clinique de Cleveland. Les enquêteurs ont effectué des études approfondies des matériaux et des processus de fabrication, de stérilisation et d'emballage des instruments spécifiques au patient. Les enquêteurs ont sélectionné des matériaux et des processus qui ont satisfait à toutes les exigences de la FDA pour l'utilisation de ces matériaux et processus en tant que dispositifs cliniques in vivo. Ces dispositifs (instruments non implantés) sont généralement classés par la FDA comme un dispositif de classe I ne présentant pas de risque clinique significatif. Les chercheurs ont étudié les matériaux et le processus pour produire des instruments précis qui répondent aux spécifications cliniques pour s'adapter aux surfaces glénoïdiennes de substitution et conserver cette forme et cet ajustement après la stérilisation. Ces mêmes instruments spécifiques au patient ont été testés dans des essais précliniques (scie et cadavres), démontrant leur capacité à remplir les fonctions spécifiées avec un haut niveau de précision et bien mieux que l'utilisation d'instruments génériques standard.