Patientspecifikke instrumenter versus standard kirurgiske instrumenter (TIOSO-GPS)

Dette er et ikke-blindet prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at definere effektiviteten af ​​en ny teknologi udviklet på Cleveland Clinic til at forbedre placeringen af ​​glenoidkomponenten i total skulderarthroplastik. Forskerholdet fra Cleveland Clinic har arbejdet på udviklingen og valideringen af ​​denne nye teknologi i de sidste seks år. Efterforskerne har valideret den præoperative planlægningssoftware og offentliggjort resultaterne i peer review-litteraturen (1, 7, 8, 9). Efterforskerne har brugt denne software i planlægningen af ​​total skulderkirurgi over de sidste tre år. Efterforskerne har valideret nøjagtigheden og reproducerbarheden af ​​den patientspecifikke instrumentering i både kadaverskuldre og Sawbones-modeller af skulderen ved hjælp af flere kirurger. Disse undersøgelser validerede også vores evne til præcist at måle komponentposition ved hjælp af 3D CT-scanning efter placering af implantaterne i et præklinisk kadaverstudie, og validerede derved vores evne til nøjagtigt at måle og sammenligne komponentposition mellem grupperne beskrevet i dette foreslåede kliniske forsøg. Efterforskerne har også bevist softwarens og teknikkernes evne til at producere en nøjagtig repræsentation af glenoidmorfologien hos patienter med slidgigt eller rotator cuff-mangelgigt hos 13 patienter. Dette var en IRB godkendt patientsikkerhedsundersøgelse udført på Cleveland Clinic. Efterforskerne har udført omfattende undersøgelser af materialer og processer til fremstilling, sterilisering og emballering af de patientspecifikke instrumenter. Efterforskerne har udvalgt materialer og processer, der har opfyldt alle FDA-kravene til brug af disse materialer og processer som klinisk udstyr in vivo. Disse enheder (ikke-implanterede instrumenter) er generelt klassificeret af FDA som en klasse I-enhed, der ikke har væsentlig klinisk risiko. Efterforskerne har undersøgt materialerne og processen til at producere nøjagtige instrumenter, der opfylder de kliniske specifikationer for tilpasning på surrogat-glenoidoverfladerne og opretholder denne form og pasform efter sterilisering. De samme patientspecifikke instrumenter er blevet testet i prækliniske forsøg (savben og kadavere), hvilket viser deres evne til at udføre de specificerede funktioner med et højt niveau af nøjagtighed og meget bedre end brugen af ​​standard generiske instrumenter.