Patientspecifika instrument kontra standardkirurgiska instrument (TIOSO-GPS)

Detta är en icke-blind prospektiv randomiserad klinisk prövning för att definiera effektiviteten av en ny teknologi som utvecklats vid Cleveland Clinic för att förbättra positioneringen av glenoidkomponenten vid total axelprotesplastik. Forskargruppen från Cleveland Clinic har arbetat med utvecklingen och valideringen av denna nya teknik under de senaste sex åren. Utredarna har validerat den preoperativa planeringsmjukvaran och publicerat resultaten i peer review-litteraturen (1, 7, 8, 9). Utredarna har använt denna programvara i planeringen av total axelkirurgi under de senaste tre åren. Utredarna har validerat noggrannheten och reproducerbarheten av den patientspecifika instrumenteringen i både kadaverskuldror och Sawbones-modeller av axeln med hjälp av flera kirurger. Dessa studier validerade också vår förmåga att exakt mäta komponentposition med hjälp av 3D CT-skanning efter placering av implantaten i en preklinisk kadaverstudie, och validerade därigenom vår förmåga att noggrant mäta och jämföra komponentposition mellan grupperna som beskrivs i denna föreslagna kliniska prövning. Utredarna har också bevisat förmågan hos mjukvaran och teknikerna att producera en korrekt representation av glenoidmorfologin hos patienter med artros eller artrit med rotatorcuffbrist hos 13 patienter. Detta var en IRB-godkänd patientsäkerhetsstudie utförd vid Cleveland Clinic. Utredarna har utfört omfattande studier av materialen och processerna för tillverkning, sterilisering och förpackning av patientspecifika instrument. Utredarna har valt material och processer som har uppfyllt alla FDA-kraven för användning av dessa material och processer som klinisk utrustning in vivo. Dessa enheter (icke implanterade instrument) klassificeras i allmänhet av FDA som en klass I-enhet som inte har någon betydande klinisk risk. Utredarna har studerat materialen och processen för att producera exakta instrument som uppfyller den kliniska specifikationen för passning på surrogatglenoidytorna och bibehåller denna form och passform efter sterilisering. Samma patientspecifika instrument har testats i prekliniska prövningar (Sawbones and Cadavers), vilket visar deras förmåga att utföra de specificerade funktionerna med hög noggrannhet och mycket bättre än användningen av vanliga generiska instrument.