Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroje specifické pro pacienta versus standardní chirurgické nástroje (TIOSO-GPS)

15. května 2020 aktualizováno: Joseph Iannotti, The Cleveland Clinic

Srovnání polohy komponenty glenoidu pomocí nástrojů specifických pro pacienta a standardních chirurgických nástrojů: Randomizovaná prospektivní klinická studie

Srovnání polohy komponenty glenoidu pomocí nástrojů specifických pro pacienta a standardních chirurgických nástrojů: Randomizovaná prospektivní klinická studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená prospektivní randomizovaná klinická studie k definování účinnosti nové technologie vyvinuté na klinice v Clevelandu ke zlepšení umístění glenoidální komponenty u totální endoprotézy ramene. Výzkumný tým Cleveland Clinic pracoval na vývoji a ověřování této nové technologie posledních šest let. Vyšetřovatelé validovali předoperační plánovací software a publikovali výsledky v odborné literatuře (1, 7, 8, 9). Vyšetřovatelé použili tento software při plánování totální operace ramene během posledních tří let. Vyšetřovatelé ověřili přesnost a reprodukovatelnost přístrojového vybavení specifického pro pacienta u kadaverózních ramen a modelů ramene Sawbones pomocí několika chirurgů. Tyto studie také potvrdily naši schopnost přesně měřit polohu komponent pomocí 3D CT skenování po umístění implantátů v předklinické studii kadaverů, čímž potvrdily naši schopnost přesně měřit a porovnávat polohu komponent mezi skupinami popsanými v této navrhované klinické studii. Výzkumníci také prokázali schopnost softwaru a technik produkovat přesné zobrazení morfologie glenoidu u pacientů s osteoartrózou nebo artritidou s nedostatkem rotátorové manžety u 13 pacientů. Jednalo se o studii bezpečnosti pacientů schválenou IRB, která byla provedena na klinice v Clevelandu. Vyšetřovatelé provedli rozsáhlé studie materiálů a procesů pro výrobu, sterilizaci a balení nástrojů specifických pro pacienta. Výzkumníci vybrali materiály a procesy, které splňují všechny požadavky FDA pro použití těchto materiálů a procesů jako klinických zařízení in vivo. Tato zařízení (neimplantované nástroje) jsou obecně klasifikována FDA jako zařízení třídy I bez významného klinického rizika. Výzkumníci studovali materiály a proces k výrobě přesných nástrojů, které splňují klinickou specifikaci pro usazení na povrchy náhradních glenoidů a udržují tento tvar a přizpůsobení po sterilizaci. Tyto stejné nástroje specifické pro pacienta byly testovány v předklinických studiích (Sawbones a Cadavers), které prokázaly jejich schopnost vykonávat specifikované funkce s vysokou úrovní přesnosti a mnohem lépe než použití standardních generických nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti jinak indikovaní k primární reverzní nebo anatomické totální náhradě ramene, kteří jsou schopni podstoupit předoperační CT vyšetření na klinice v Clevelandu, budou považováni za způsobilé pro zařazení. Všichni pacienti budou souhlasit v ordinaci jako součást předoperačního souhlasu k operaci a všichni budou muset být randomizováni v době operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají významný kov v kloubu, který vede ke kovovým artefaktům na CT skenu, čímž je ohrožena schopnost vizualizace glenoidu na předoperačním simulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Polohovací systém Glenoid
U pacientů randomizovaných do skupiny GPS dostane chirurg specifické vybavení pacienta GPS a model povrchu glenoidu ukazující přesné umístění a přizpůsobení zaměřovacích nástrojů GPS.
Postup: Polohovací systém Glenoid
Návrh a výroba specifického nástroje pro pacienta pro umístění vodícího čepu, který má být použit jako pomoc při přípravě kosti pro umístění metaglenu a jeho fixačních šroubů nebo anatomické komponenty glenoidu
NO_INTERVENTION: Standardní skupina
Každý chirurg použije své standardní metody předoperačního plánování pomocí předoperačních rentgenových snímků a CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání umístění komponent Glenoid s předoperačním plánováním
Časové okno: 1 měsíc post op
Konečná poloha implantátu bude určena porovnáním polohy glenoidální komponenty na pooperačních CT snímcích s polohou implantátu plánovanou před operací na chirurgickém simulátoru. Tato měření budou ve stupních.
1 měsíc post op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační fotografie
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační fotografie budou použity ke kvalitativnímu, nikoli kvantitativnímu zdokumentování chirurgických kroků a mohou být užitečné pro vysvětlení odchylky v operaci, než jaké by předoperační simulátor očekával. Z fotografií nebudou shromažďována žádná kvantitativní data.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph P. Iannotti, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CCF 10-582
  • TECH 09-073 (OTHER_GRANT: State of Ohio BRCP research grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza ramene

Klinické studie na Polohovací systém Glenoid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit