Специальные инструменты для пациентов по сравнению со стандартными хирургическими инструментами (TIOSO-GPS)

Это неслепое проспективное рандомизированное клиническое исследование для определения эффективности новой технологии, разработанной в клинике Кливленда для улучшения позиционирования гленоидного компонента при тотальном эндопротезировании плечевого сустава. Исследовательская группа Кливлендской клиники работала над разработкой и проверкой этой новой технологии в течение последних шести лет. Исследователи проверили программное обеспечение для предоперационного планирования и опубликовали результаты в рецензируемой литературе (1, 7, 8, 9). Исследователи использовали это программное обеспечение для планирования операций на плечевом суставе в течение последних трех лет. Исследователи подтвердили точность и воспроизводимость инструментов для конкретного пациента как на трупных плечах, так и на моделях плеча Sawbones с использованием нескольких хирургов. Эти исследования также подтвердили нашу способность точно измерять положение компонентов с помощью трехмерной компьютерной томографии после установки имплантатов в доклиническом исследовании трупа, тем самым подтвердив нашу способность точно измерять и сравнивать положение компонентов между группами, описанными в этом предлагаемом клиническом испытании. Исследователи также доказали способность программного обеспечения и методов точно отображать морфологию гленоида у пациентов с остеоартритом или артритом с дефицитом вращательной манжеты плеча у 13 пациентов. Это исследование безопасности пациентов, одобренное IRB, проводилось в клинике Кливленда. Исследователи провели обширные исследования материалов и процессов изготовления, стерилизации и упаковки инструментов для конкретных пациентов. Исследователи выбрали материалы и процессы, отвечающие всем требованиям FDA для использования этих материалов и процессов в качестве клинических устройств in vivo. Эти устройства (неимплантированные инструменты) обычно классифицируются FDA как устройства класса I, не имеющие значительного клинического риска. Исследователи изучили материалы и процесс для производства точных инструментов, которые соответствуют клиническим спецификациям для установки на суррогатные гленоидные поверхности и сохраняют эту форму и подходят после стерилизации. Эти же инструменты для конкретных пациентов прошли доклинические испытания (Sawbones и Cadavers), продемонстрировав их способность выполнять заданные функции с высоким уровнем точности и намного лучше, чем при использовании стандартных универсальных инструментов.