Patiëntspecifieke instrumenten versus standaard chirurgische instrumenten (TIOSO-GPS)

Dit is een niet-geblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te bepalen van een nieuwe technologie die is ontwikkeld in de Cleveland Clinic om de positionering van de glenoïdcomponent bij totale schouderartroplastiek te verbeteren. Het onderzoeksteam van Cleveland Clinic heeft de afgelopen zes jaar gewerkt aan de ontwikkeling en validatie van deze nieuwe technologie. De onderzoekers hebben de pre-operatieve planningssoftware gevalideerd en de resultaten gepubliceerd in de peer review literatuur (1, 7, 8, 9). De onderzoekers hebben deze software de afgelopen drie jaar gebruikt bij de planning van totale schouderoperaties. De onderzoekers hebben de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de patiëntspecifieke instrumenten gevalideerd in zowel kadaverschouders als Sawbones-modellen van de schouder met behulp van meerdere chirurgen. Deze onderzoeken bevestigden ook ons ​​vermogen om de positie van componenten nauwkeurig te meten met behulp van 3D CT-scanbeeldvorming na plaatsing van de implantaten in een preklinisch kadaveronderzoek, waarmee we ons vermogen valideerden om de positie van componenten nauwkeurig te meten en te vergelijken tussen de groepen beschreven in deze voorgestelde klinische studie. De onderzoekers hebben ook bewezen dat de software en technieken in staat zijn om bij 13 patiënten een nauwkeurige weergave te geven van de glenoïdmorfologie bij patiënten met artrose of rotator cuff-deficiënte artritis. Dit was een IRB-goedgekeurde patiëntveiligheidsstudie uitgevoerd in de Cleveland Clinic. De onderzoekers hebben uitgebreid onderzoek gedaan naar de materialen en processen voor de fabricage, sterilisatie en verpakking van de patiëntspecifieke instrumenten. De onderzoekers hebben materialen en processen geselecteerd die voldoen aan alle FDA-vereisten voor gebruik van deze materialen en processen als klinische apparaten in vivo. Deze apparaten (niet-geïmplanteerde instrumenten) worden over het algemeen door de FDA geclassificeerd als een apparaat van klasse I zonder significant klinisch risico. De onderzoekers hebben de materialen en het proces bestudeerd om nauwkeurige instrumenten te produceren die voldoen aan de klinische specificatie voor pasvorm op de surrogaat glenoïdoppervlakken en deze vorm en pasvorm behouden na sterilisatie. Deze zelfde patiëntspecifieke instrumenten zijn getest in preklinische onderzoeken (zaagbeenderen en kadavers), waarbij hun vermogen is aangetoond om de gespecificeerde functies uit te voeren met een hoge mate van nauwkeurigheid en veel beter dan het gebruik van standaard generieke instrumenten.