急性呼吸窘迫综合征的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

急性呼吸窘迫综合征

详细说明

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 在儿童中的死亡率很高。不良的长期后遗症，尤其是呼吸系统后遗症，主要发生在成人身上。观察到扩散能力、肺容积和运动耐量的降低。在从儿科重症监护病房 (PICU) 出院后 6 个月的随访期间，肺功能参数有所改善。之后，在很大一部分患者中观察到 PFT 异常。只有两项研究描述了 ARDS 幸存儿童的长期后遗症，而且他们的结果相互矛盾。在成人中进行的两项研究通过胸部计算机断层扫描描述了形态学长期后遗症。在从 PICU 出院后 6 个月以上评估的大多数患者中，它们显示出具有显着前部分布的网状图案。据我们所知，尚无研究通过胸部计算机断层扫描描述 ARDS 幸存儿童的形态学肺部后遗症。

呼吸评估：急性呼吸窘迫综合征幸存儿童的呼吸后遗症将在 PICU 出院 1 年后进行评估。评估将包括临床评估（呼吸病史和体格检查）、呼吸功能测试和胸部计算机断层扫描

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

38

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Brussels、比利时、1020
    - Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola, Université Libre de Bruxelles,
法国
- - Lille、法国、59 037 Lille Cedex
    - Hôpital Jeanne de Flandre, Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille
  - Paris、法国、75 571 Paris Cedex 12
    - Hôpital Trousseau, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  - Paris、法国、75 935 Cedex 19
    - Hôpital Robert Debré, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  - Paris、法国、75743 Paris Cedex 19
    - Hôpital Necker-Enfants Malades, Assistance Publique Hôpitaux de Paris

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

因 ARDS 在 PICU 住院并在急性期后存活 1 年的儿童

描述

纳入标准：

患有急性呼吸窘迫综合征并在从 PICU 出院后存活 1 年的儿童

排除标准：

患有神经肌肉疾病的儿童
在 ARDS 之前出现慢性呼吸道疾病症状的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
动态肺顺应性大体时间：从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月	从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
呼吸系统不适（咳嗽、喘息、劳累时休息时呼吸困难、支气管炎、肺炎大体时间：从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月	从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月
磨玻璃混浊扩大（CT 扫描）大体时间：从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月	从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月
严重的实质混浊扩大大体时间：从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月	从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月
网状图案的延伸大体时间：从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月	从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月
延长因肺气肿引起的衰减降低大体时间：从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月	从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月
小气道疾病引起的衰减降低的延长大体时间：从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月	从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月
一氧化碳扩散能力大体时间：从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月	从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月
6 分钟步行测试结束时的脉搏血氧饱和度大体时间：从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月	从 ICU 出院后 1 年 +- 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Lille

调查人员

学习椅：Francis Leclerc, MD、University hospital of Lille , France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Neve V, Sadik A, Petyt L, Dauger S, Kheniche A, Denjean A, Leger PL, Chalard F, Boule M, Javouhey E, Reix P, Canterino I, Deken V, Matran R, Leteurtre S, Leclerc F. Whole pulmonary assessment 1 year after paediatric acute respiratory distress syndrome: prospective multicentre study. Ann Intensive Care. 2022 Aug 20;12(1):79. doi: 10.1186/s13613-022-01050-4.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月16日

首先提交符合 QC 标准的