长效β受体激动剂降压研究 (LASST)
2017年3月14日 更新者：Robert A. Wise、Johns Hopkins University
本研究是一项为期 56 周的多中心、盲法、随机、双盲平行组比较有效性研究，旨在比较 ICS 和 LABA 组合治疗控制良好的哮喘患者的降压治疗方法。
研究概览
详细说明
目前的哮喘指南建议一旦哮喘得到控制至少 3 个月就停止治疗。
对于单独接受吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗的患者，建议将剂量减少 25-50% 至控制疾病的最小剂量。
减少联合吸入皮质类固醇和长效 β 激动剂 (ICS/LABA) 治疗的哮喘患者治疗的最佳方法尚不清楚。
美国肺脏协会哮喘临床研究中心 (ALAACRC) 是一个由 18 个哮喘研究中心组成的网络，其目标是开展与临床实践直接相关的临床试验。
固定剂量组合 ICS/LABA 控制良好的哮喘患者的最佳降阶梯治疗方法问题是护理中度至重度持续性哮喘患者的从业者的关键问题。
我们提出了一项为期 56 周的多中心、前瞻性、随机、三臂平行组比较有效性研究，比较三种治疗哮喘患者的方法，这些患者使用 ICS/LABA 联合治疗控制良好三个月：减少 ICS 剂量和维持 LABA , 初始停用 LABA 并继续使用 ICS，并继续使用稳定剂量的 ICS/LABA。
我们的主要目标是进行一项类似于临床实践的实用研究，并确定最佳治疗策略，以在 48 周的随访期间将治疗失败率降至最低。
其他探索性分析包括评估降压失败的风险因素，以及评估降级治疗时哮喘控制维持的持续时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
459
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona, Arizona Respiratory Center
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa、Florida、美国、33613
- University of Miami/University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- The Illinois Consortium
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Healthcare
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University/St. Louis University
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester、Vermont、美国、05446
- Northern New England Consortium
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-80岁
- 根据哮喘控制测试 (ACT) 评分大于或等于 20，医生诊断为使用中等剂量 ICS/LABA 控制良好的哮喘，并且在入组前 4 周没有计划外就诊或使用强的松救援
- 支气管扩张剂前 FEV1（第 1 秒用力呼气量）大于或等于预测值的 70%
排除标准：
- 慢性口服类固醇治疗
- 筛选访问后 4 周内住院或紧急护理访问
- 哮喘以外的肺部疾病，包括慢性阻塞性肺病、支气管扩张、结节病或其他肺部疾病
- 烟草使用少于 10 包/年并且戒烟至少 1 年
- 根据研究者的判断，大量环境烟草暴露史或职业暴露史提示可能患有 COPD（慢性阻塞性肺病）
- 支气管扩张剂后 FEV1 低于预计值的 70%
- 入组后 2 年内接近致命的哮喘（插管或因哮喘入住 ICU）
- 接近致命或致命哮喘的高风险
- 小于 33 周的已知早产史或任何显着水平的呼吸护理，包括在新生儿期间延长供氧或机械通气
- 不稳定心脏病（失代偿性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、近期心肌梗塞、心房颤动、室上性或室性心动过速、先天性心脏病或严重未控制的高血压）
- 研究医师判断会干扰参与研究的其他主要慢性疾病，例如 包括但不限于不受控制的糖尿病、不受控制的 HIV 感染或其他免疫系统疾病
- 对研究药物的任何成分过敏或对短效或长效 β 激动剂有不良反应史
- 对于有生育潜力的妇女；未怀孕、未哺乳并同意在研究期间采取适当的避孕方法（禁欲、屏障和杀精子剂组合或激素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：氟替卡松/沙美特罗 Diskus 250/50 微克
继续服用氟替卡松/沙美特罗 250/50 ug，每日两次
|
继续服用氟替卡松/沙美特罗 250/50 ug，每日两次
其他名称：
减少剂量氟替卡松/沙美特罗 Diskus 100/50 ug 每天两次
其他名称：
|
|
有源比较器：氟替卡松/沙美特罗 Diskus 100/50 微克
减少剂量氟替卡松/沙美特罗 Diskus 100/50 ug 每天两次
|
继续服用氟替卡松/沙美特罗 250/50 ug，每日两次
其他名称：
减少剂量氟替卡松/沙美特罗 Diskus 100/50 ug 每天两次
其他名称：
|
|
有源比较器：单独的氟替卡松 Diskus 250 ug
单独使用氟替卡松 250 ug，每日两次，不含沙美特罗
|
单独使用氟替卡松 250 ug，每日两次，不含沙美特罗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败
大体时间：48周
|
通过峰值流量或 FEV1 的下降、对 β 激动剂的需求增加、对哮喘症状的非定期医疗护理的需求或泼尼松逐渐减量来评估治疗失败率。
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能 - 呼气峰流量的变化
大体时间：基线和 48 周
|
患者每日日记卡中早晨呼气峰流速的变化，在 48 周减去基线时计算（随机化）
|
基线和 48 周
|
|
哮喘控制不佳的发作率
大体时间：48周
|
哮喘控制不佳 (EPAC) 的发作率，定义为计划外医疗、住院、使用口服皮质类固醇和/或增加急救药物的使用和/或早晨呼气峰流速下降 30% 或更多
|
48周
|
|
肺功能的变化：FEV1 和 FVC
大体时间：基线和 48 周
|
参与者的支气管扩张剂前肺功能测试（FEV1 和 FVC）的变化计算为 48 周减去基线。
|
基线和 48 周
|
|
肺功能：FEV1/FVC 比率的变化
大体时间：基线和 48 周
|
参与者 FEV1/FVC 比率的变化计算为 48 周减去基线。
|
基线和 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert A Wise, MD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Linda Rogers, MD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADV115922
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.