Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende Beta Agonist Step Down Study (LASST)

14. mars 2017 oppdatert av: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Denne studien er en 56-ukers, multisenter, blindet, randomisert, dobbeltmasket parallellgruppe sammenlignende effektivitetsstudie av tilnærminger til å trappe ned terapi for pasienter med godt kontrollert astma behandlet med kombinasjon ICS og LABA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende astmaretningslinjer anbefaler å trappe ned behandlingen når astmaen er kontrollert i minst 3 måneder. For pasienter som behandles med inhalerte kortikosteroider (ICS) alene, anbefales en dosereduksjon på 25-50 % til en minimal dose som kontrollerer sykdom. Den optimale tilnærmingen til å redusere behandling hos pasienter med astma behandlet med kombinasjons inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister (ICS/LABA) er ikke klar. American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) er et nettverk av 18 astmaforskningssentre med mål om å utføre kliniske studier som er direkte relevante for klinisk praksis. Spørsmålet om den optimale måten å deeskalere terapi hos pasienter med astma som er godt kontrollert med fastdosekombinasjon ICS/LABA er et sentralt spørsmål for behandlere som tar seg av pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma. Vi foreslår en 56 ukers multisenter, prospektiv, randomisert, tre-arms parallell gruppe sammenlignende effektivitetsstudie som sammenligner tre tilnærminger til behandling av pasienter med astma godt kontrollert i tre måneder på kombinasjon ICS/LABA: reduksjon av ICS-dose og vedlikehold av LABA , initial seponering av LABA med fortsettelse av ICS, og fortsettelse av stabil dose ICS/LABA. Vårt primære mål er å utføre en pragmatisk studie som ligner klinisk praksis og bestemme den optimale behandlingsstrategien som resulterer i den laveste frekvensen av behandlingssvikt over 48 ukers oppfølging. Ytterligere eksplorative analyser inkluderer vurdering av risikofaktorer for nedtrappingssvikt, og for å vurdere varigheten av astmakontrollen opprettholdes når behandlingen deeskaleres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 12-80 år
  • legen diagnostiserte astma som er godt kontrollert med moderat dose ICS/LABA basert på en astmakontrolltest (ACT) score mer enn eller lik 20, og fravær av uplanlagte besøk eller bruk av redningsprednison i 4 uker før innmelding
  • pre-bronkodilatator FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) mer enn eller lik 70 % forutsagt

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk oral steroidbehandling
  • sykehusinnleggelse eller akuttbesøk innen 4 uker etter screeningbesøket
  • annen lungesykdom enn astma inkludert KOLS, bronkiektasi, sarkoidose eller annen lungesykdom
  • mindre enn 10 pakker/år med tobakksbruk og avholdenhet i minst 1 år
  • historie med omfattende miljøeksponering for tobakk eller yrkeseksponering som tyder på mulig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) etter vurdering av etterforsker
  • post bronkodilatator FEV1 mindre enn 70 % spådd
  • nær dødelig astma (intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling for astma) innen 2 år etter påmelding
  • høy risiko for nesten dødelig eller dødelig astma
  • historie med kjent prematur fødsel mindre enn 33 uker eller et betydelig nivå av åndedrettsvern inkludert langvarig oksygentilførsel eller mekanisk ventilasjon under nyfødtperioden
  • ustabil hjertesykdom (dekompensert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, atrieflimmer, supraventrikulær eller ventrikulær takykardi, medfødt hjertesykdom eller alvorlig ukontrollert hypertensjon)
  • andre alvorlige kroniske sykdommer som etter studielegens vurdering ville forstyrre deltakelse i studien f.eks. inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes, ukontrollert HIV-infeksjon eller annen forstyrrelse i immunsystemet
  • medikamentallergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen eller historie med bivirkninger på kort- eller langtidsvirkende beta-agonister
  • for kvinner i fertil alder; ikke gravid, ikke ammende og godtar å praktisere en adekvat prevensjonsmetode (abstinens, kombinasjonsbarriere og sæddrepende middel, eller hormonell) i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Fortsettelse av Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug to ganger daglig
Legemiddel: Flutikason/Salmeterol Diskus
Fortsettelse av Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug to ganger daglig
Andre navn:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Legemiddel: Flutikason/Salmeterol Diskus
Redusert dose Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug to ganger daglig
Andre navn:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Aktiv komparator: Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Redusert dose Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug to ganger daglig
Legemiddel: Flutikason/Salmeterol Diskus
Fortsettelse av Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug to ganger daglig
Andre navn:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Legemiddel: Flutikason/Salmeterol Diskus
Redusert dose Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug to ganger daglig
Andre navn:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Aktiv komparator: Flutikason Diskus alene 250 ug
Flutikason Diskus alene 250 ug to ganger daglig uten Salmeterol
Legemiddel: Flutikason Diskus
Flutikason Diskus alene 250 ug to ganger daglig uten Salmeterol
Andre navn:
  • Flutikason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 48 uker
Hyppighet av behandlingssvikt vurdert ved reduksjon i peak flow eller FEV1, økt behov for beta-agonister, behov for ikke-planlagt medisinsk behandling for astmasymptomer, eller prednisonnedtrapping.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon - Endring i topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Endring i topp ekspiratorisk strømningshastighet om morgenen fra pasientenes daglige dagbokkort, beregnet ved 48 uker minus baseline (randomisering)
Baseline og 48 uker
Hyppighet av episoder med dårlig astmakontroll
Tidsramme: 48 uker
Hyppighet av episoder med dårlig astmakontroll (EPAC) definert av uplanlagt medisinsk behandling, sykehusinnleggelse, bruk av orale kortikosteroider og/eller økt bruk av redningsmedisiner og/eller reduksjon på 30 % eller mer i topp ekspiratorisk strømningshastighet om morgenen
48 uker
Endring i lungefunksjon: FEV1 og FVC
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Endring i deltakerens pre-bronkodilatoriske lungefunksjonstester (FEV1 og FVC) beregnet som 48 uker minus baseline.
Baseline og 48 uker
Lungefunksjon: Endring i FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Endring i deltakerens FEV1/FVC-forhold beregnet som 48 uker minus baseline.
Baseline og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
American Lung Association

Etterforskere

  • Studieleder: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADV115922

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutikason/Salmeterol Diskus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere