Langwerkende bèta-agonist stapsgewijze studie (LASST)
14 maart 2017 bijgewerkt door: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Deze studie is een 56 weken durende, multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkende effectiviteitsstudie met parallelle groepen van benaderingen voor het afbouwen van therapie voor patiënten met goed onder controle gehouden astma die worden behandeld met een combinatie van ICS en LABA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen voor astma bevelen aan om de therapie stop te zetten zodra de astma gedurende ten minste 3 maanden onder controle is.
Voor patiënten die alleen met inhalatiecorticosteroïden (ICS) worden behandeld, wordt een dosisverlaging van 25-50% aanbevolen tot een minimale dosis die de ziekte onder controle houdt.
De optimale aanpak om de behandeling te verminderen bij patiënten met astma die worden behandeld met een combinatie van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten (ICS/LABA) is niet duidelijk.
Het American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) is een netwerk van 18 astma-onderzoekscentra met als doel klinische onderzoeken uit te voeren die direct relevant zijn voor de klinische praktijk.
De vraag wat de optimale manier is om de therapie te de-escaleren bij patiënten met astma dat goed onder controle is met een vaste-dosiscombinatie ICS/LABA is een belangrijke vraag voor behandelaars die patiënten met matig tot ernstig persisterend astma behandelen.
We stellen een 56 weken durende, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, driearmige vergelijkende effectiviteitsstudie met parallelle groepen voor waarin drie benaderingen worden vergeleken voor de zorg van patiënten met goed onder controle gehouden astma gedurende drie maanden op de combinatie ICS/LABA: verlaging van de ICS-dosis en handhaving van LABA , initiële stopzetting van LABA met voortzetting van ICS en voortzetting van stabiele dosis ICS/LABA.
Ons primaire doel is om een pragmatische studie uit te voeren die lijkt op de klinische praktijk en om de optimale behandelingsstrategie te bepalen die resulteert in het laagste aantal mislukte behandelingen gedurende 48 weken follow-up.
Aanvullende verkennende analyses omvatten het beoordelen van risicofactoren voor falen van de step-down en het beoordelen van de tijdsduur dat de astma onder controle blijft wanneer de therapie wordt gedeëscaleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
459
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona, Arizona Respiratory Center
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- University of Miami/University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- The Illinois Consortium
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Healthcare
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University/St. Louis University
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- Northern New England Consortium
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 12-80 jaar
- arts stelde astma vast dat goed onder controle is met matige dosis ICS/LABA op basis van een Astma Controle Test (ACT)-score van meer dan of gelijk aan 20, en de afwezigheid van ongeplande bezoeken of gebruik van reddingsprednison gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- pre-bronchusverwijdende FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) meer dan of gelijk aan 70% voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- chronische orale steroïde therapie
- ziekenhuisopname of spoedeisende hulp binnen 4 weken na het screeningsbezoek
- andere longziekte dan astma waaronder COPD, bronchiëctasie, sarcoïdose of andere longziekte
- minder dan 10 pakjes/jaar tabaksgebruik en onthouding gedurende minstens 1 jaar
- geschiedenis van uitgebreide blootstelling aan omgevingstabak of beroepsmatige blootstelling die wijst op mogelijke COPD (chronische obstructieve longziekte) volgens het oordeel van de onderzoeker
- post bronchusverwijdende FEV1 minder dan 70% voorspeld
- bijna fataal astma (intubatie of ICU-opname voor astma) binnen 2 jaar na inschrijving
- hoog risico op bijna fataal of fataal astma
- voorgeschiedenis van bekende vroeggeboorte minder dan 33 weken of een significant niveau van ademhalingszorg inclusief langdurige zuurstoftoediening of mechanische beademing tijdens de neonatale periode
- onstabiele hartziekte (gedecompenseerde congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, atriumfibrilleren, supraventriculaire of ventriculaire tachycardie, aangeboren hartziekte of ernstige ongecontroleerde hypertensie)
- andere ernstige chronische ziekten die naar het oordeel van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, b.v. inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde HIV-infectie of andere stoornissen van het immuunsysteem
- geneesmiddelallergieën voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of voorgeschiedenis van bijwerkingen van kort- of langwerkende bèta-agonisten
- voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en akkoord gaan met het toepassen van een adequate anticonceptiemethode (onthouding, combinatiebarrière en zaaddodend middel, of hormonaal) voor de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Voortzetting van Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug tweemaal daags
|
Voortzetting van Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug tweemaal daags
Andere namen:
Verlaagde dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Verlaagde dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug tweemaal daags
|
Voortzetting van Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug tweemaal daags
Andere namen:
Verlaagde dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fluticason Diskus alleen 250 ug
Fluticason Diskus alleen 250 ug tweemaal daags zonder Salmeterol
|
Fluticason Diskus alleen 250 ug tweemaal daags zonder Salmeterol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 48 weken
|
Percentage mislukkingen van de behandeling beoordeeld aan de hand van afname van de piekstroom of FEV1, verhoogde behoefte aan bèta-agonisten, behoefte aan niet-geplande medische zorg voor astmasymptomen of prednisonafbouw.
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonaire functie - Verandering in maximale expiratoire stroom
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
|
Verandering in de piekuitademingsstroom in de ochtend op basis van de dagelijkse dagboekkaarten van de patiënt, berekend na 48 weken min de uitgangswaarde (randomisatie)
|
Basislijn en 48 weken
|
|
Aantal afleveringen van slechte astmacontrole
Tijdsspanne: 48 weken
|
Percentage episodes van slechte astmacontrole (EPAC) gedefinieerd door ongeplande medische zorg, ziekenhuisopname, gebruik van orale corticosteroïden en/of toegenomen gebruik van noodmedicatie en/of afname van 30% of meer in de ochtendpiek uitademingsstroomsnelheid
|
48 weken
|
|
Verandering in longfunctie: FEV1 en FVC
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
|
Verandering in de pre-bronchusverwijdende longfunctietesten van de deelnemer (FEV1 en FVC) berekend als 48 weken min baseline.
|
Basislijn en 48 weken
|
|
Longfunctie: verandering in FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
|
Verandering in de FEV1/FVC-ratio van de deelnemer berekend als 48 weken minus baseline.
|
Basislijn en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoaat
- Fluticason-Salmeterol Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- ADV115922
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .