Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící beta-agonista odstoupit od studie (LASST)

14. března 2017 aktualizováno: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Tato studie je 56týdenní, multicentrická, zaslepená, randomizovaná, dvojitě maskovaná srovnávací studie účinnosti paralelních skupin přístupů k ukončení terapie u pacientů s dobře kontrolovaným astmatem léčených kombinací IKS a LABA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné doporučené postupy pro astma doporučují ukončit léčbu, jakmile je astma pod kontrolou po dobu alespoň 3 měsíců. U pacientů léčených samotnými inhalačními kortikosteroidy (ICS) se doporučuje snížení dávky o 25–50 % na minimální dávku, která kontroluje onemocnění. Optimální přístup ke snížení léčby u pacientů s astmatem léčených kombinací inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta agonistů (ICS/LABA) není jasný. American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) je síť 18 středisek pro výzkum astmatu s cílem provádět klinické studie přímo relevantní pro klinickou praxi. Otázka optimálního způsobu deeskalace terapie u pacientů s astmatem, který je dobře kontrolován fixní kombinací IKS/LABA, je klíčovou otázkou pro lékaře pečující o pacienty se středně těžkým až těžkým perzistujícím astmatem. Navrhujeme 56týdenní multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, tříramennou srovnávací studii účinnosti s paralelními skupinami porovnávající tři přístupy k péči o pacienty s astmatem dobře kontrolovaným po dobu tří měsíců na kombinaci IKS/LABA: snížení dávky IKS a udržení LABA počáteční vysazení LABA s pokračováním IKS a pokračování ve stabilní dávce IKS/LABA. Naším primárním cílem je provést pragmatickou studii, která se podobá klinické praxi, a určit optimální léčebnou strategii, která povede k nejnižší míře selhání léčby během 48 týdnů sledování. Mezi další průzkumné analýzy patří posouzení rizikových faktorů selhání postupného snižování a posouzení doby, po kterou je udržována kontrola astmatu, když je léčba deeskalována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 12-80 let
  • lékař diagnostikoval astma, které je dobře kontrolováno mírnou dávkou ICS/LABA na základě skóre testu kontroly astmatu (ACT) vyšším nebo rovným 20 a absenci neplánovaných návštěv nebo použití záchranného prednisonu po dobu 4 týdnů před zařazením
  • pre-bronchodilatační FEV1 (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) více než nebo rovný 70 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • chronická perorální léčba steroidy
  • hospitalizace nebo návštěva urgentní péče do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • plicní onemocnění jiné než astma včetně COPD, bronchiektázie, sarkoidózy nebo jiného plicního onemocnění
  • méně než 10 balení/rok užívání tabáku a abstinence po dobu alespoň 1 roku
  • anamnéza rozsáhlé expozice tabáku v životním prostředí nebo expozice v zaměstnání svědčící pro možnou CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) podle posouzení zkoušejícího
  • po bronchodilataci FEV1 nižší než 70 % předpokládané
  • téměř fatální astma (intubace nebo přijetí na JIP pro astma) do 2 let od zařazení
  • vysoké riziko téměř smrtelného nebo smrtelného astmatu
  • anamnéza známého předčasného porodu kratšího než 33 týdnů nebo jakákoli významná úroveň respirační péče včetně prodlouženého podávání kyslíku nebo mechanické ventilace během novorozeneckého období
  • nestabilní srdeční onemocnění (dekompenzované městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu, fibrilace síní, supraventrikulární nebo ventrikulární tachykardie, vrozená srdeční vada nebo těžká nekontrolovaná hypertenze)
  • jiná závažná chronická onemocnění, která by podle úsudku lékaře studie narušovala účast ve studii, např. včetně, aniž by byl výčet omezující, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované infekce HIV nebo jiné poruchy imunitního systému
  • lékové alergie na jakoukoli složku studovaného léku nebo anamnéza nežádoucí reakce na krátkodobě nebo dlouhodobě působící beta agonisty
  • pro ženy ve fertilním věku; netěhotná, nekojící a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie bude praktikovat adekvátní antikoncepční metodu (abstinenční, kombinovaná bariéra a spermicid nebo hormonální).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Pokračování v podávání Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug dvakrát denně
Lék: Flutikason/Salmeterol Diskus
Pokračování v podávání Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Lék: Flutikason/Salmeterol Diskus
Snížená dávka Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Aktivní komparátor: Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Snížená dávka Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug dvakrát denně
Lék: Flutikason/Salmeterol Diskus
Pokračování v podávání Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Lék: Flutikason/Salmeterol Diskus
Snížená dávka Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Aktivní komparátor: Fluticason Diskus samotný 250 ug
Fluticason Diskus samotný 250 ug dvakrát denně bez salmeterolu
Lék: Flutikason Diskus
Fluticason Diskus samotný 250 ug dvakrát denně bez salmeterolu
Ostatní jména:
  • Flutikason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 48 týdnů
Míra selhání léčby hodnocená poklesem maximálního průtoku nebo FEV1, zvýšenou potřebou beta agonistů, požadavkem na neplánovanou lékařskou péči pro symptomy astmatu nebo snižováním hladiny prednisonu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce – změna maximálního výdechového průtoku
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Změna ranního maximálního výdechového průtoku z denních karet pacientů, vypočtená za 48 týdnů minus výchozí hodnota (randomizace)
Výchozí stav a 48 týdnů
Míra epizod špatné kontroly astmatu
Časové okno: 48 týdnů
Četnost epizod špatné kontroly astmatu (EPAC) definovaná neplánovanou lékařskou péčí, hospitalizací, užíváním perorálních kortikosteroidů a/nebo zvýšeným užíváním záchranné medikace a/nebo snížením ranního maximálního výdechového průtoku o 30 % nebo více
48 týdnů
Změna funkce plic: FEV1 a FVC
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Změna v testech plicních funkcí před bronchodilatací účastníka (FEV1 a FVC) vypočítaná jako 48 týdnů minus výchozí hodnota.
Výchozí stav a 48 týdnů
Plicní funkce: Změna poměru FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Změna poměru FEV1/FVC účastníka vypočtená jako 48 týdnů minus výchozí hodnota.
Výchozí stav a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
American Lung Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADV115922

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason/Salmeterol Diskus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit