Hosszú hatású Béta Agonist Step Down Study (LASST)
2017. március 14. frissítette: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Ez a tanulmány egy 56 hetes, többközpontú, vak, randomizált, kettős maszkos párhuzamos csoportos összehasonlító hatékonysági vizsgálat, amely a terápia leállításának megközelítéseit vizsgálja jól kontrollált asztmában szenvedő, kombinált ICS-sel és LABA-val kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi asztma-irányelvek azt javasolják, hogy csökkentsék a kezelést, ha az asztma legalább 3 hónapig kontrollált.
Az inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) önmagában kezelt betegeknél a dózis 25-50%-os csökkentése javasolt a betegséget kontrolláló minimális dózisra.
Az inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta-agonistákkal (ICS/LABA) kombinált asztmás betegek kezelésének csökkentésének optimális megközelítése nem világos.
Az American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) egy 18 asztmakutató központból álló hálózat, amelynek célja a klinikai gyakorlat szempontjából közvetlenül releváns klinikai vizsgálatok elvégzése.
A fix dózisú ICS/LABA kombinációval jól kontrollált asztmában szenvedő betegek terápia enyhítésének optimális módja kulcskérdés a közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztmában szenvedő betegeket ápoló szakemberek számára.
Javasolunk egy 56 hetes, többközpontú, prospektív, randomizált, háromkarú, párhuzamos csoportos, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot, amely a három hónapon keresztül jól kontrollált asztmás betegek ellátásának három megközelítését hasonlítja össze az ICS/LABA kombinációval: az ICS dózisának csökkentése és a LABA fenntartása. , a LABA kezdeti abbahagyása az ICS folytatásával és a stabil dózisú ICS/LABA folytatása.
Elsődleges célunk egy, a klinikai gyakorlatra hasonlító pragmatikus vizsgálat elvégzése, és az optimális kezelési stratégia meghatározása, amely a legalacsonyabb kezelési sikertelenséget eredményezi a 48 hetes követés során.
A további feltáró elemzések magukban foglalják a visszalépési sikertelenség kockázati tényezőinek felmérését, valamint annak felmérését, hogy mennyi ideig tart fenn az asztma kontrollja a terápia deeszkalációja esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
459
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona, Arizona Respiratory Center
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of Miami/University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- The Illinois Consortium
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Healthcare
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University/St. Louis University
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
- Northern New England Consortium
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 12-80 év
- az orvos olyan asztmát diagnosztizált, amely mérsékelt dózisú ICS/LABA-val jól kontrollált, az asztmakontroll teszt (ACT) pontszáma legalább 20, valamint a nem tervezett látogatások hiánya vagy a mentő prednizon alkalmazása 4 hétig a felvétel előtt
- hörgőtágító előtti FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) több mint vagy egyenlő, mint 70% előrejelzett
Kizárási kritériumok:
- krónikus orális szteroid terápia
- kórházi kezelés vagy sürgősségi vizit a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
- az asztmától eltérő tüdőbetegség, beleértve a COPD-t, bronchiectasist, szarkoidózist vagy más tüdőbetegséget
- kevesebb, mint 10 csomag/év dohányzás és absztinencia legalább 1 évig
- kiterjedt környezeti dohányexpozíció vagy foglalkozási expozíció, amely lehetséges COPD-re (krónikus obstruktív tüdőbetegség) utal a vizsgáló megítélése szerint
- hörgőtágító utáni FEV1 kevesebb, mint 70%-a várható
- halálos asztma közelében (asztma miatt intubáció vagy intenzív osztályra történő felvétel) a felvételt követő 2 éven belül
- a közel végzetes vagy végzetes asztma magas kockázata
- 33 hétnél rövidebb ismert koraszülés a kórelőzményben vagy bármilyen jelentős légzési ellátás, beleértve a hosszan tartó oxigénkezelést vagy gépi lélegeztetést az újszülöttkori időszakban
- instabil szívbetegség (dekompenzált pangásos szívelégtelenség, instabil angina, nemrégiben átélt szívinfarktus, pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris vagy kamrai tachycardia, veleszületett szívbetegség vagy súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás)
- egyéb súlyos krónikus betegségek, amelyek a vizsgálati orvos megítélése szerint akadályoznák a vizsgálatban való részvételt, pl. ideértve, de nem kizárólagosan, az ellenőrizetlen cukorbetegséget, a nem kontrollált HIV-fertőzést vagy más immunrendszeri rendellenességet
- gyógyszerallergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben, vagy rövid vagy hosszan tartó hatású béta-agonisták mellékhatása
- fogamzóképes korú nők számára; nem terhes, nem szoptat, és beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz (absztinencia, kombinált gát és spermicid vagy hormonális) a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug
A Fluticasone/Salmeterol Diskus folytatása 250/50 ug naponta kétszer
|
A Fluticasone/Salmeterol Diskus folytatása 250/50 ug naponta kétszer
Más nevek:
Csökkentett adag Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Csökkentett adag Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug naponta kétszer
|
A Fluticasone/Salmeterol Diskus folytatása 250/50 ug naponta kétszer
Más nevek:
Csökkentett adag Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fluticasone Diskus önmagában 250 ug
Fluticasone Diskus önmagában 250 ug naponta kétszer szalmeterol nélkül
|
Fluticasone Diskus önmagában 250 ug naponta kétszer szalmeterol nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés sikertelensége
Időkeret: 48 hét
|
A sikertelen kezelések arányát a csúcsáramlás vagy a FEV1 csökkenése, a béta-agonisták iránti megnövekedett igény, az asztmás tünetek miatti nem tervezett orvosi ellátás igénye vagy a prednizolon csökkenése alapján értékelték.
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció – A kilégzési csúcsáramlás változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
|
A reggeli csúcskilégzési áramlási sebesség változása a betegek napi naplókártyái alapján, a 48. hétre számítva mínusz az alapvonal (randomizálás)
|
Kiindulási állapot és 48 hét
|
|
A rossz asztmakontroll epizódjainak aránya
Időkeret: 48 hét
|
A nem tervezett orvosi ellátás, kórházi kezelés, orális kortikoszteroidok és/vagy mentőgyógyszerek fokozott használata és/vagy a reggeli csúcskilégzési áramlási sebesség legalább 30%-os csökkenése által meghatározott rossz asztmakontroll (EPAC) epizódok aránya
|
48 hét
|
|
A tüdőfunkció változása: FEV1 és FVC
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
|
Változás a résztvevők hörgőtágító előtti tüdőfunkciós tesztjeiben (FEV1 és FVC) 48 hét mínusz kiindulási értékként számítva.
|
Kiindulási állapot és 48 hét
|
|
Tüdőfunkció: A FEV1/FVC arány változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
|
A résztvevő FEV1/FVC arányának változása 48 hét mínusz kiindulási értékként számítva.
|
Kiindulási állapot és 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikazon-szalmeterol gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADV115922
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .