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Estudio reductor de beta agonista de acción prolongada (LASST)

14 de marzo de 2017 actualizado por: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Este estudio es un estudio de eficacia comparativa de grupos paralelos, ciego, aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento, de 56 semanas de duración, de enfoques para reducir el tratamiento para pacientes con asma bien controlada tratados con una combinación de ICS y LABA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pautas actuales sobre el asma recomiendan reducir el tratamiento una vez que el asma esté controlada durante al menos 3 meses. Para los pacientes tratados con corticosteroides inhalados (ICS) solos, se recomienda una reducción de la dosis del 25 al 50 % hasta una dosis mínima que controle la enfermedad. El enfoque óptimo para reducir el tratamiento en pacientes con asma tratados con una combinación de corticosteroides inhalados y agonistas beta de acción prolongada (ICS/LABA) no está claro. El Centro de Investigación Clínica del Asma de la Asociación Estadounidense del Pulmón (ALAACRC) es una red de 18 centros de investigación del asma con el objetivo de realizar ensayos clínicos directamente relevantes para la práctica clínica. La cuestión de cuál es la forma óptima de desescalar el tratamiento en pacientes con asma que está bien controlada con la combinación de dosis fijas de ICS/LABA es una cuestión clave para los médicos que atienden a pacientes con asma persistente de moderada a grave. Proponemos un estudio de efectividad comparativa de tres grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de 56 semanas de duración que compara tres enfoques para el cuidado de pacientes con asma bien controlados durante tres meses con una combinación de ICS/LABA: reducción de la dosis de ICS y mantenimiento de LABA , interrupción inicial de LABA con continuación de ICS y continuación de dosis estable de ICS/LABA. Nuestro objetivo principal es realizar un estudio pragmático que se asemeje a la práctica clínica y determinar la estrategia de tratamiento óptima que resulte en la tasa más baja de fracaso del tratamiento durante 48 semanas de seguimiento. Los análisis exploratorios adicionales incluyen la evaluación de los factores de riesgo para el fracaso de la reducción gradual y para evaluar la duración del tiempo que se mantiene el control del asma cuando se reduce la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

459

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 12-80 años
  • asma diagnosticada por un médico que está bien controlada con dosis moderadas de ICS/LABA según una puntuación de la prueba de control del asma (ACT) mayor o igual a 20, y la ausencia de visitas no programadas o el uso de prednisona de rescate durante 4 semanas antes de la inscripción
  • pre-broncodilatador FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) mayor o igual al 70% previsto

Criterio de exclusión:

  • terapia crónica con esteroides orales
  • hospitalización o visita de atención de urgencia dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
  • enfermedad pulmonar distinta del asma, incluida la EPOC, bronquiectasias, sarcoidosis u otra enfermedad pulmonar
  • menos de 10 paquetes/año de consumo de tabaco y abstinencia durante al menos 1 año
  • antecedentes de exposición ambiental extensa al tabaco o exposición ocupacional que sugiera una posible EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) según el criterio del investigador
  • post broncodilatador FEV1 inferior al 70 % del valor teórico
  • asma casi fatal (intubación o ingreso en la UCI por asma) dentro de los 2 años posteriores a la inscripción
  • alto riesgo de asma casi fatal o fatal
  • antecedentes de nacimiento prematuro conocido de menos de 33 semanas o cualquier nivel significativo de atención respiratoria, incluida la administración prolongada de oxígeno o ventilación mecánica durante el período neonatal
  • enfermedad cardíaca inestable (insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, angina inestable, infarto de miocardio reciente, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular o ventricular, enfermedad cardíaca congénita o hipertensión grave no controlada)
  • otras enfermedades crónicas importantes que, a juicio del médico del estudio, interferirían con la participación en el estudio, p. incluyendo, entre otros, diabetes no controlada, infección por VIH no controlada u otro trastorno del sistema inmunitario
  • alergias a medicamentos a cualquier componente del fármaco del estudio o antecedentes de reacciones adversas a los agonistas beta de acción corta o prolongada
  • para mujeres en edad fértil; no está embarazada, no está amamantando y acepta practicar un método anticonceptivo adecuado (abstinencia, combinación de barrera y espermicida u hormonal) durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fluticasona/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Continuación de Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug dos veces al día
Droga: Fluticasona/Salmeterol Diskus
Continuación de Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug dos veces al día
Otros nombres:
  • Salmeterol
  • Fluticasona
Droga: Fluticasona/Salmeterol Diskus
Dosis reducida Fluticasona/Salmeterol Diskus 100/50 ug dos veces al día
Otros nombres:
  • Salmeterol
  • Fluticasona
Comparador activo: Fluticasona/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Dosis reducida Fluticasona/Salmeterol Diskus 100/50 ug dos veces al día
Droga: Fluticasona/Salmeterol Diskus
Continuación de Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug dos veces al día
Otros nombres:
  • Salmeterol
  • Fluticasona
Droga: Fluticasona/Salmeterol Diskus
Dosis reducida Fluticasona/Salmeterol Diskus 100/50 ug dos veces al día
Otros nombres:
  • Salmeterol
  • Fluticasona
Comparador activo: Fluticasona Diskus solo 250 ug
Fluticasone Diskus solo 250 ug dos veces al día sin Salmeterol
Droga: Fluticasona Diskus
Fluticasone Diskus solo 250 ug dos veces al día sin Salmeterol
Otros nombres:
  • Fluticasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Tasa de fracasos del tratamiento evaluada por la disminución del flujo máximo o FEV1, mayor necesidad de agonistas beta, necesidad de atención médica no programada para los síntomas del asma o reducción gradual de la prednisona.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar: cambio en el flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Cambio en la tasa de flujo espiratorio máximo matutino de las tarjetas diarias de los pacientes, calculado a las 48 semanas menos el valor inicial (aleatorización)
Línea de base y 48 semanas
Tasa de episodios de mal control del asma
Periodo de tiempo: 48 semanas
Tasa de episodios de control deficiente del asma (EPAC) definidos por atención médica no programada, hospitalización, uso de corticosteroides orales y/o mayor uso de medicamentos de rescate y/o disminución del 30 % o más en la tasa de flujo espiratorio máximo matutino
48 semanas
Cambio en la función pulmonar: FEV1 y FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Cambio en las pruebas de función pulmonar previas al broncodilatador del participante (FEV1 y FVC) calculado como 48 semanas menos el valor inicial.
Línea de base y 48 semanas
Función pulmonar: cambio en la relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
Cambio en el cociente FEV1/FVC del participante calculado como 48 semanas menos el valor inicial.
Línea de base y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

GlaxoSmithKline
American Lung Association

Investigadores

  • Director de estudio: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADV115922

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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