Исследование постепенного отказа бета-агонистов длительного действия (LASST)
14 марта 2017 г. обновлено: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Это исследование представляет собой 56-недельное, многоцентровое, слепое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах, сравнительное исследование эффективности подходов к ступенчатой терапии для пациентов с хорошо контролируемой астмой, получающих комбинацию ICS и LABA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Текущие руководства по астме рекомендуют снижать терапию после того, как астма контролируется в течение как минимум 3 месяцев.
Для пациентов, получающих только ингаляционные кортикостероиды (ICS), рекомендуется снижение дозы на 25-50% до минимальной дозы, которая контролирует заболевание.
Оптимальный подход к сокращению лечения у пациентов с астмой, получающих комбинированные ингаляционные кортикостероиды и бета-агонисты длительного действия (ИГКС/ДДБА), не ясен.
Центр клинических исследований астмы Американской ассоциации легких (ALAACRC) представляет собой сеть из 18 исследовательских центров астмы, целью которой является проведение клинических испытаний, имеющих непосредственное отношение к клинической практике.
Вопрос об оптимальном способе деэскалации терапии у пациентов с астмой, хорошо контролируемой комбинацией ИГКС/ДДБА с фиксированными дозами, является ключевым для практических врачей, ведущих лечение пациентов с персистирующей астмой средней и тяжелой степени.
Мы предлагаем 56-недельное многоцентровое проспективное рандомизированное исследование сравнительной эффективности в трех параллельных группах, в котором сравниваются три подхода к лечению пациентов с астмой, хорошо контролируемой в течение трех месяцев комбинацией ИГКС/ДДБА: снижение дозы ИГКС и поддержание ДДБА первоначальная отмена ДДБА с продолжением ИГКС и продолжением стабильной дозы ИГКС/ДДБА.
Наша основная цель — провести практическое исследование, напоминающее клиническую практику, и определить оптимальную стратегию лечения, которая приводит к наименьшей частоте неэффективности лечения в течение 48 недель наблюдения.
Дополнительные исследовательские анализы включают в себя оценку факторов риска неэффективности поэтапного лечения и оценку продолжительности времени, в течение которого сохраняется контроль над астмой при деэскалации терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona, Arizona Respiratory Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- University of Miami/University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- The Illinois Consortium
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Healthcare
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University/St. Louis University
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
- Northern New England Consortium
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 12-80 лет
- врач диагностировал астму, которая хорошо контролируется умеренными дозами ICS / LABA на основании теста контроля астмы (ACT) более или равного 20, а также отсутствия внеплановых посещений или использования преднизолона для экстренной помощи в течение 4 недель до регистрации.
- пребронхолитический ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) больше или равен 70% от должного
Критерий исключения:
- хроническая пероральная стероидная терапия
- госпитализация или обращение за неотложной помощью в течение 4 недель после визита для скрининга
- заболевание легких, отличное от астмы, включая ХОБЛ, бронхоэктазы, саркоидоз или другое заболевание легких
- употребление табака менее 10 пачек в год и воздержание не менее 1 года
- экстенсивное воздействие табака в окружающей среде или профессиональное воздействие в анамнезе, свидетельствующее о возможном ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) по мнению исследователя
- постбронходилататорный ОФВ1 менее 70% от должного
- почти смертельная астма (интубация или госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу астмы) в течение 2 лет после зачисления
- высокий риск почти смертельной или смертельной астмы
- история известных преждевременных родов менее 33 недель или любой значительный уровень респираторной помощи, включая длительное введение кислорода или искусственную вентиляцию легких в неонатальном периоде
- нестабильная сердечная недостаточность (декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, наджелудочковая или желудочковая тахикардия, врожденный порок сердца или тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия)
- другие серьезные хронические заболевания, которые, по мнению врача-исследователя, могут помешать участию в исследовании, например. включая, помимо прочего, неконтролируемый диабет, неконтролируемую ВИЧ-инфекцию или другое нарушение иммунной системы
- лекарственная аллергия на любой компонент исследуемого препарата или наличие в анамнезе побочных реакций на бета-агонисты короткого или длительного действия
- для женщин детородного возраста; не беременна, не кормит грудью и соглашается практиковать адекватный метод контроля над рождаемостью (воздержание, комбинированный барьер и спермицид или гормональный) на время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флутиказон/Сальметерол Дискус 250/50 мкг
Продолжение приема флутиказона/салметерола Дискус 250/50 мкг два раза в день
|
Продолжение приема флутиказона/салметерола Дискус 250/50 мкг два раза в день
Другие имена:
Уменьшенная доза флутиказона/салметерола Дискус 100/50 мкг два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флутиказон/Сальметерол Дискус 100/50 мкг
Уменьшенная доза флутиказона/салметерола Дискус 100/50 мкг два раза в день
|
Продолжение приема флутиказона/салметерола Дискус 250/50 мкг два раза в день
Другие имена:
Уменьшенная доза флутиказона/салметерола Дискус 100/50 мкг два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флутиказон Дискус отдельно 250 мкг
Только флутиказон Дискус 250 мкг два раза в день без салметерола
|
Только флутиказон Дискус 250 мкг два раза в день без салметерола
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота неудач лечения, оцениваемая по снижению пиковой скорости кровотока или ОФВ1, повышенной потребности в бета-агонистах, потребности во внеплановой медицинской помощи при симптомах астмы или снижении дозы преднизолона.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция - изменение пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Изменение утренней пиковой скорости выдоха по ежедневным дневниковым картам пациентов, рассчитанное через 48 недель минус исходный уровень (рандомизация)
|
Исходный уровень и 48 недель
|
|
Частота эпизодов плохого контроля над астмой
Временное ограничение: 48 недель
|
Частота эпизодов плохого контроля над астмой (EPAC), обусловленных незапланированной медицинской помощью, госпитализацией, использованием пероральных кортикостероидов и/или увеличением использования препаратов неотложной помощи и/или снижением утренней пиковой скорости выдоха на 30% и более
|
48 недель
|
|
Изменение легочной функции: ОФВ1 и ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Изменение в тестах легочной функции до бронходилататора участника (ОФВ1 и ФЖЕЛ), рассчитанное как 48 недель минус исходный уровень.
|
Исходный уровень и 48 недель
|
|
Легочная функция: изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
|
Изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ у участников, рассчитанное как 48 недель минус исходный уровень.
|
Исходный уровень и 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Комбинация флутиказон-салметерол
Другие идентификационные номера исследования
- ADV115922
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .