Étude de réduction progressive sur les bêta-agonistes à longue durée d'action (LASST)
14 mars 2017 mis à jour par: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Cette étude est une étude d'efficacité comparative de 56 semaines, multicentrique, en aveugle, randomisée, en groupes parallèles à double insu, des approches d'arrêt du traitement pour les patients souffrant d'asthme bien contrôlé traités par une combinaison de CSI et de BALA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives actuelles sur l'asthme recommandent d'arrêter le traitement une fois que l'asthme est contrôlé depuis au moins 3 mois.
Pour les patients traités avec des corticostéroïdes inhalés (CSI) seuls, une réduction de dose de 25 à 50 % à une dose minimale qui contrôle la maladie est recommandée.
L'approche optimale pour réduire le traitement chez les patients asthmatiques traités par une combinaison de corticostéroïdes inhalés et de bêta-agonistes à longue durée d'action (CSI/BALA) n'est pas claire.
L'American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) est un réseau de 18 centres de recherche sur l'asthme dont l'objectif est de réaliser des essais cliniques directement liés à la pratique clinique.
La question de la manière optimale de désamorcer le traitement chez les patients asthmatiques bien contrôlés par l'association CSI/BALA à dose fixe est une question clé pour les praticiens prenant en charge des patients souffrant d'asthme persistant modéré à sévère.
Nous proposons une étude d'efficacité comparative multicentrique, prospective, randomisée, à trois groupes parallèles de 56 semaines comparant trois approches de prise en charge de patients asthmatiques bien contrôlés pendant trois mois sous association CSI/BALA : réduction de la dose de CSI et maintien du BALA , arrêt initial du BALA avec poursuite des CSI et poursuite de la dose stable de CSI/BALA.
Notre objectif principal est de réaliser une étude pragmatique qui ressemble à la pratique clinique et de déterminer la stratégie de traitement optimale qui entraîne le plus faible taux d'échec du traitement sur 48 semaines de suivi.
Des analyses exploratoires supplémentaires comprennent l'évaluation des facteurs de risque d'échec de la démultiplication et l'évaluation de la durée pendant laquelle le contrôle de l'asthme est maintenu lorsque la thérapie est désamorcée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
459
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona, Arizona Respiratory Center
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of Miami/University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- The Illinois Consortium
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Healthcare
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University/St. Louis University
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- Northern New England Consortium
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 12-80 ans
- un médecin a diagnostiqué un asthme bien contrôlé avec une dose modérée de CSI / BALA sur la base d'un score au test de contrôle de l'asthme (ACT) supérieur ou égal à 20, et l'absence de visites imprévues ou l'utilisation de prednisone de secours pendant 4 semaines avant l'inscription
- VEMS pré-bronchodilatateur (volume expiratoire maximal en 1 seconde) supérieur ou égal à 70 % prévu
Critère d'exclusion:
- corticothérapie orale chronique
- hospitalisation ou visite de soins d'urgence dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
- maladie pulmonaire autre que l'asthme, y compris MPOC, bronchectasie, sarcoïdose ou autre maladie pulmonaire
- moins de 10 paquets/an de tabagisme et abstinence depuis au moins 1 an
- antécédents d'exposition prolongée au tabac dans l'environnement ou d'exposition professionnelle suggérant une éventuelle MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) selon le jugement de l'investigateur
- post bronchodilatateur VEMS inférieur à 70 % prévu
- asthme presque fatal (intubation ou admission en USI pour asthme) dans les 2 ans suivant l'inscription
- risque élevé d'asthme presque mortel ou mortel
- antécédents de naissance prématurée connue depuis moins de 33 semaines ou tout niveau important de soins respiratoires, y compris l'administration prolongée d'oxygène ou la ventilation mécanique pendant la période néonatale
- maladie cardiaque instable (insuffisance cardiaque congestive décompensée, angor instable, infarctus du myocarde récent, fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire ou ventriculaire, cardiopathie congénitale ou hypertension sévère non contrôlée)
- d'autres maladies chroniques majeures qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la participation à l'étude, par ex. y compris, mais sans s'y limiter, le diabète non contrôlé, l'infection par le VIH non contrôlée ou d'autres troubles du système immunitaire
- allergies médicamenteuses à l'un des composants du médicament à l'étude ou antécédents de réaction indésirable aux bêta-agonistes à courte ou longue durée d'action
- pour les femmes en âge de procréer; pas enceinte, pas allaitante et accepter de pratiquer une méthode de contraception adéquate (abstinence, combinaison barrière et spermicide, ou hormonale) pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fluticasone/Salmétérol Diskus 250/50 ug
Poursuite de Fluticasone/Salmétérol Diskus 250/50 ug deux fois par jour
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Poursuite de Fluticasone/Salmétérol Diskus 250/50 ug deux fois par jour
Autres noms:
Dose réduite Fluticasone/Salmétérol Diskus 100/50 ug deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Fluticasone/Salmétérol Diskus 100/50 ug
Dose réduite Fluticasone/Salmétérol Diskus 100/50 ug deux fois par jour
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Poursuite de Fluticasone/Salmétérol Diskus 250/50 ug deux fois par jour
Autres noms:
Dose réduite Fluticasone/Salmétérol Diskus 100/50 ug deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Fluticasone Diskus seul 250 ug
Fluticasone Diskus seul 250 ug deux fois par jour sans salmétérol
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Fluticasone Diskus seul 250 ug deux fois par jour sans salmétérol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement
Délai: 48 semaines
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Taux d'échecs thérapeutiques évalués par la baisse du débit de pointe ou du VEMS, le besoin accru de bêta-agonistes, la nécessité de soins médicaux non programmés pour les symptômes de l'asthme ou la diminution progressive de la prednisone.
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction pulmonaire - Modification du débit expiratoire de pointe
Délai: Base de référence et 48 semaines
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Changement du débit expiratoire de pointe du matin à partir des fiches du journal quotidien des patients, calculé à 48 semaines moins la ligne de base (randomisation)
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Base de référence et 48 semaines
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Taux d'épisodes de mauvais contrôle de l'asthme
Délai: 48 semaines
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Taux d'épisodes de mauvais contrôle de l'asthme (EPAC) définis par des soins médicaux imprévus, une hospitalisation, l'utilisation de corticostéroïdes oraux et/ou une utilisation accrue de médicaments de secours et/ou une diminution de 30 % ou plus du débit expiratoire de pointe du matin
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48 semaines
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Modification de la fonction pulmonaire : FEV1 et FVC
Délai: Base de référence et 48 semaines
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Changement dans les tests de la fonction pulmonaire pré-bronchodilatateur du participant (FEV1 et FVC) calculé sur 48 semaines moins le départ.
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Base de référence et 48 semaines
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Fonction pulmonaire : modification du rapport VEMS/CVF
Délai: Base de référence et 48 semaines
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Changement du rapport FEV1/FVC du participant calculé sur 48 semaines moins la ligne de base.
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Base de référence et 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Première publication (Estimation)
21 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- ADV115922
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Essais cliniques sur Fluticasone/Salmétérol Diskus
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Creighton UniversityRoche Pharma AGComplété