Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen beta-agonisti Step Down -tutkimus (LASST)

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Tämä tutkimus on 56 viikkoa kestänyt, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen rinnakkaisryhmien vertaileva tehokkuustutkimus lähestymistavoista hoidon vähentämiseksi potilailla, joilla on hyvin hallinnassa oleva astma ja joita hoidetaan ICS:n ja LABA:n yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset astmasuositukset suosittelevat hoidon lopettamista, kun astma on hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan. Potilaille, joita hoidetaan pelkällä inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS), suositellaan annoksen pienentämistä 25–50 % minimaaliseen annokseen, joka hallitsee sairautta. Optimaalinen lähestymistapa hoidon vähentämiseen astmapotilailla, joita hoidetaan inhaloitavien kortikosteroidien ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien (ICS/LABA) yhdistelmällä, ei ole selvä. American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) on 18 astman tutkimuskeskuksen verkosto, jonka tavoitteena on suorittaa kliinisiä tutkimuksia, jotka liittyvät suoraan kliiniseen käytäntöön. Kysymys optimaalisesta tavasta vähentää astmapotilaiden hoitoa, joka on hyvin hallinnassa kiinteän annoksen ICS/LABA-yhdistelmällä, on keskeinen kysymys lääkäreille, jotka hoitavat potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma. Ehdotamme 56 viikkoa kestävää monikeskusta, prospektiivista, satunnaistettua, kolmihaaraista rinnakkaisryhmien vertailevaa tehokkuustutkimusta, jossa verrataan kolmea lähestymistapaa astmapotilaiden hoitoon, jotka ovat olleet hyvin hallinnassa kolmen kuukauden ajan ICS/LABA-yhdistelmällä: ICS-annoksen pienentäminen ja LABA:n ylläpito. , LABA-hoidon ensimmäinen lopettaminen ICS:n jatkamisella ja vakaan annoksen ICS/LABA:n jatkaminen. Ensisijainen tavoitteemme on suorittaa kliinistä käytäntöä muistuttava pragmaattinen tutkimus ja määrittää optimaalinen hoitostrategia, joka johtaa alhaisimpaan hoidon epäonnistumiseen 48 viikon seurantajakson aikana. Muihin tutkiviin analyyseihin kuuluu riskitekijöiden arviointi asteittaisen epäonnistumisen vuoksi ja sen arvioiminen, kuinka kauan astman hallinta säilyy, kun hoitoa eskaloituu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

459

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 12-80 vuotta
  • lääkärin diagnosoima astma, joka on hyvin hallinnassa kohtalaisella ICS/LABA-annoksella perustuen astman kontrollitestin (ACT) pistemäärään, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20, ja suunnittelemattomien käyntien tai pelastusprednisonin käytön puuttumisen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • keuhkoputkia laajentavaa lääkettä edeltävä FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) yli tai yhtä suuri kuin 70 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen oraalinen steroidihoito
  • sairaalahoitoon tai kiireelliseen hoitokäyntiin 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • muu keuhkosairaus kuin astma, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti, bronkiektaasi, sarkoidoosi tai muu keuhkosairaus
  • alle 10 pakkausta/vuosi tupakan käyttö ja pidättäytyminen vähintään 1 vuoden ajan
  • anamneesissa laaja altistuminen tupakalle tai työperäinen altistuminen mahdolliseen keuhkoahtaumatautiin (krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen) tutkijan arvion mukaan
  • keuhkoputkia laajentavan FEV1:n ennustettu alle 70 %
  • lähellä kuolemaan johtavaa astmaa (intubaatio tai tehohoitoon pääsy astman vuoksi) 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  • suuri lähes kuolemaan johtavan tai kuolemaan johtavan astman riski
  • aiemmin tunnettu ennenaikainen synnytys alle 33 viikkoa tai mikä tahansa merkittävä hengityshoidon taso, mukaan lukien pitkäaikainen hapen antaminen tai koneellinen ventilaatio vastasyntyneen aikana
  • epästabiili sydänsairaus (dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, eteisvärinä, supraventrikulaarinen tai kammiotakykardia, synnynnäinen sydänsairaus tai vaikea hallitsematon verenpainetauti)
  • muut vakavat krooniset sairaudet, jotka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista, esim. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes, hallitsematon HIV-infektio tai muu immuunijärjestelmän häiriö
  • lääkeaineallergiat jollekin tutkimuslääkkeen komponentille tai lyhyt- tai pitkävaikutteisille beeta-agonisteille aiempia haittavaikutuksia
  • hedelmällisessä iässä oleville naisille; ei ole raskaana, ei imetä ja suostut käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (abstinenssi, yhdistelmäeste ja spermisidi tai hormonaalinen) tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Flutikasoni/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Fluticasone/Salmeterol Diskus -hoidon jatkaminen 250/50 ug kahdesti päivässä
Lääke: Flutikasoni/Salmeterol Diskus
Fluticasone/Salmeterol Diskus -hoidon jatkaminen 250/50 ug kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Salmeterol
  • Flutikasoni
Lääke: Flutikasoni/Salmeterol Diskus
Alennettu annos Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Salmeterol
  • Flutikasoni
Active Comparator: Flutikasoni/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Alennettu annos Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug kahdesti päivässä
Lääke: Flutikasoni/Salmeterol Diskus
Fluticasone/Salmeterol Diskus -hoidon jatkaminen 250/50 ug kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Salmeterol
  • Flutikasoni
Lääke: Flutikasoni/Salmeterol Diskus
Alennettu annos Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Salmeterol
  • Flutikasoni
Active Comparator: Pelkkä Fluticasone Diskus 250 ug
Fluticasone Diskus yksinään 250 ug kahdesti päivässä ilman salmeterolia
Lääke: Fluticasone Diskus
Fluticasone Diskus yksinään 250 ug kahdesti päivässä ilman salmeterolia
Muut nimet:
  • Flutikasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Hoidon epäonnistumisten määrä, joka on arvioitu huippuvirran tai FEV1:n laskun, beeta-agonistien lisääntyneen tarpeen, astman oireiden määräaikaisen lääketieteellisen hoidon tarpeen tai prednisonin pienenemisen perusteella.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkotoiminta - Uloshengityshuipun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Muutos aamun uloshengityksen huippuvirtausnopeudessa potilaiden päivittäisistä päiväkirjakorteista, laskettuna 48 viikon kohdalla miinus lähtötaso (satunnaistaminen)
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Huonon astman hallinnan jaksojen määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Huonon astman hallinnan (EPAC) jaksojen esiintymistiheys, joka johtuu suunnittelemattomasta sairaanhoidosta, sairaalahoidosta, suun kautta otettavien kortikosteroidien käytöstä ja/tai lisääntyneestä pelastuslääkkeiden käytöstä ja/tai aamun uloshengityksen huippuvirtausnopeuden laskusta 30 % tai enemmän.
48 viikkoa
Muutos keuhkotoiminnassa: FEV1 ja FVC
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Muutos osallistujan keuhkoputkia laajentavissa keuhkojen toimintakokeissa (FEV1 ja FVC) laskettuna 48 viikkoa miinus lähtötaso.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Keuhkotoiminta: Muutos FEV1/FVC-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Muutos osallistujan FEV1/FVC-suhteessa laskettuna 48 viikkoa miinus lähtötaso.
Lähtötilanne ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
American Lung Association

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADV115922

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasoni/Salmeterol Diskus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa