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長時間作用型ベータ刺激薬のステップダウン研究 (LASST)

2017年3月14日 更新者：Robert A. Wise、Johns Hopkins University
この研究は、ICSとLABAの併用治療を受け、良好にコントロールされている喘息患者を対象とした、治療を段階的に中止するアプローチに関する、56週間にわたる多施設共同、盲検、無作為化、二重マスク並行群間比較有効性研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の喘息ガイドラインでは、喘息が少なくとも 3 か月間コントロールされたら治療を中止することが推奨されています。 吸入コルチコステロイド (ICS) のみで治療されている患者の場合、疾患を制御する最小用量まで 25 ～ 50% 減量することが推奨されます。 吸入コルチコステロイドと長時間作用性ベータアゴニストの併用（ICS/LABA）で治療されている喘息患者の治療を軽減するための最適なアプローチは明らかではありません。 米国肺協会喘息臨床研究センター (ALAACRC) は、臨床実践に直接関連する臨床試験を実施することを目的とした 18 の喘息研究センターのネットワークです。 固定用量の ICS/LABA 併用で十分にコントロールされている喘息患者の治療を段階的に緩和する最適な方法は、中等度から重度の持続性喘息患者を治療する医師にとって重要な問題です。 我々は、ICS/LABA併用療法で3か月間良好にコントロールされた喘息患者のケアに対する3つのアプローチ（ICS用量の減量とLABAの維持）を比較する、56週間の多施設共同、前向き、無作為化、3群並行群比較効果研究を提案する。 、ICSの継続を伴うLABAの最初の中止、および安定用量のICS/LABAの継続。 私たちの主な目標は、臨床実践に似た実践的な研究を実施し、48 週間の追跡期間にわたって治療失敗率が最も低くなる最適な治療戦略を決定することです。 追加の探索的分析には、ステップダウン失敗の危険因子の評価、および治療が段階的に緩和された場合に喘息コントロールが維持される期間の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

459

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳から80歳まで
  • 医師は、喘息コントロールテスト（ACT）スコアが20以上であり、登録前の4週間に予定外の来院やレスキュープレドニンの使用がないことに基づいて、中用量のICS/LABAで喘息が十分にコントロールされていると診断した
  • 気管支拡張薬投与前の FEV1 (1 秒間の努力呼気量) が予測 70% 以上

除外基準:

  • 慢性経口ステロイド療法
  • スクリーニング訪問から4週間以内の入院または緊急治療の訪問
  • COPD、気管支拡張症、サルコイドーシス、またはその他の肺疾患を含む喘息以外の肺疾患
  • 年間10箱未満の喫煙と少なくとも1年間の禁欲
  • -研究者の判断によるCOPD（慢性閉塞性肺疾患）の可能性を示唆する広範な環境タバコ暴露または職業的暴露の履歴
  • 気管支拡張薬後の FEV1 は 70% 未満と予測
  • 登録後2年以内に致死的喘息に近い患者（喘息による挿管またはICU入院）
  • 致死的または致命的な喘息のリスクが高い
  • 33週未満の既知の早産歴、または新生児期の長時間の酸素投与や人工呼吸器などの重大なレベルの呼吸器ケア
  • 不安定な心疾患（非代償性うっ血性心不全、不安定狭心症、最近の心筋梗塞、心房細動、上室性または心室性頻拍、先天性心疾患、または重度の制御不能な高血圧）
  • 研究医師の判断で研究への参加を妨げると思われるその他の主要な慢性疾患。 コントロールされていない糖尿病、コントロールされていないHIV感染症、またはその他の免疫系疾患を含みますが、これらに限定されません。
  • -治験薬の成分に対する薬物アレルギー、または短期作用型または長時間作用型ベータアゴニストに対する副作用の既往歴
  • 出産の可能性のある女性向け。妊娠しておらず、授乳中でもなく、研究期間中適切な避妊方法（禁欲、バリアと殺精子剤の併用、またはホルモン剤）を実施することに同意する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フルチカゾン/サルメテロール ディスカス 250/50 ug
フルチカゾン/サルメテロール ディスカス 250/50 ug を 1 日 2 回継続
薬：フルチカゾン/サルメテロール ディスカス
フルチカゾン/サルメテロール ディスカス 250/50 ug を 1 日 2 回継続
他の名前：
  • サルメテロール
  • フルチカゾン
薬：フルチカゾン/サルメテロール ディスカス
フルチカゾン/サルメテロール ディスカス 100/50 ug を 1 日 2 回減量
他の名前：
  • サルメテロール
  • フルチカゾン
アクティブコンパレータ：フルチカゾン/サルメテロール ディスカス 100/50 ug
フルチカゾン/サルメテロール ディスカス 100/50 ug を 1 日 2 回減量
薬：フルチカゾン/サルメテロール ディスカス
フルチカゾン/サルメテロール ディスカス 250/50 ug を 1 日 2 回継続
他の名前：
  • サルメテロール
  • フルチカゾン
薬：フルチカゾン/サルメテロール ディスカス
フルチカゾン/サルメテロール ディスカス 100/50 ug を 1 日 2 回減量
他の名前：
  • サルメテロール
  • フルチカゾン
アクティブコンパレータ：フルチカゾン ディスカス単独 250 ug
フルチカゾン ディスカス単独 250 ug を 1 日 2 回、サルメテロールなし
薬：フルチカゾン ディスカス
フルチカゾン ディスカス単独 250 ug を 1 日 2 回、サルメテロールなし
他の名前：
  • フルチカゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗
時間枠：48週間
治療失敗率は、ピークフローまたは FEV1 の低下、β 作動薬の必要性の増加、喘息症状に対する予定外の医療の必要性、またはプレドニンの漸減によって評価されます。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能 - 最大呼気流量の変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
患者の毎日の日記カードからの朝のピーク呼気流量の変化。48週間からベースラインを差し引いた時点で計算（ランダム化）
ベースラインと 48 週間
喘息コントロール不良の発症率
時間枠：48週間
予定外の医療ケア、入院、経口コルチコステロイドの使用および/または救急薬の使用増加および/または朝のピーク呼気流量の30%以上の減少によって定義される喘息コントロール不良(EPAC)のエピソードの割合
48週間
肺機能の変化: FEV1 と FVC
時間枠：ベースラインと 48 週間
参加者の気管支拡張薬投与前の肺機能検査 (FEV1 および FVC) の変化は、48 週間からベースラインを引いたものとして計算されます。
ベースラインと 48 週間
肺機能: FEV1/FVC 比の変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
参加者の FEV1/FVC 比の変化は、48 週間からベースラインを引いたものとして計算されます。
ベースラインと 48 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

GlaxoSmithKline
American Lung Association

捜査官

  • スタディディレクター：Robert A Wise, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Linda Rogers, MD、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADV115922

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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