Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące długo działającego agonisty beta (LASST)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
To badanie jest 56-tygodniowym, wieloośrodkowym, zaślepionym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem porównawczym skuteczności w grupach równoległych podejść do stopniowej terapii pacjentów z dobrze kontrolowaną astmą leczonych kombinacją ICS i LABA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne dotyczące astmy zalecają stopniowe zmniejszanie dawki, gdy astma jest kontrolowana przez co najmniej 3 miesiące. W przypadku pacjentów leczonych wyłącznie wziewnymi kortykosteroidami (ICS) zaleca się zmniejszenie dawki o 25-50% do dawki minimalnej zapewniającej kontrolę choroby. Optymalne podejście do zmniejszania dawki u pacjentów z astmą leczonych połączeniem wziewnych kortykosteroidów i długo działających beta-agonistów (ICS/LABA) nie jest jasne. American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) to sieć 18 ośrodków badawczych zajmujących się astmą, których celem jest przeprowadzanie badań klinicznych bezpośrednio związanych z praktyką kliniczną. Kwestia optymalnego sposobu deeskalacji terapii u pacjentów z astmą, która jest dobrze kontrolowana za pomocą kombinacji ustalonych dawek ICS/LABA, jest kluczowym pytaniem dla lekarzy opiekujących się pacjentami z astmą przewlekłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Proponujemy 56-tygodniowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównawcze skuteczności w trzech grupach równoległych, porównujące trzy podejścia do opieki nad pacjentami z dobrze kontrolowaną astmą przez trzy miesiące stosujących kombinację ICS/LABA: zmniejszenie dawki ICS i utrzymanie LABA , początkowe odstawienie LABA z kontynuacją ICS i kontynuacja stałej dawki ICS/LABA. Naszym głównym celem jest przeprowadzenie pragmatycznego badania, które przypomina praktykę kliniczną i określenie optymalnej strategii leczenia, która skutkuje najniższym odsetkiem niepowodzeń leczenia w ciągu 48 tygodni obserwacji. Dodatkowe analizy eksploracyjne obejmują ocenę czynników ryzyka niepowodzenia stopniowego zmniejszania dawki oraz ocenę czasu utrzymywania kontroli astmy po deeskalacji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

459

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 12-80 lat
  • lekarz zdiagnozował astmę, która jest dobrze kontrolowana za pomocą umiarkowanych dawek ICS/LABA na podstawie wyniku w teście kontroli astmy (ACT) wynoszącego co najmniej 20 oraz braku nieplanowanych wizyt lub stosowania doraźnego prednizonu przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) większa lub równa 70% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła steroidoterapia doustna
  • hospitalizacji lub wizyty w trybie pilnym w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • choroba płuc inna niż astma, w tym POChP, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza lub inna choroba płuc
  • mniej niż 10 paczek tytoniu rocznie i abstynencja przez co najmniej 1 rok
  • historia ekstensywnego środowiskowego narażenia na tytoń lub narażenia zawodowego sugerującego możliwą POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) według oceny badacza
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniej niż 70% wartości należnej
  • astma bliska zgonu (intubacja lub przyjęcie na OIOM z powodu astmy) w ciągu 2 lat od włączenia
  • wysokie ryzyko astmy bliskiej zgonu lub śmiertelnej
  • historia znanego przedwczesnego porodu krótszego niż 33 tygodnie lub jakikolwiek znaczący poziom opieki oddechowej, w tym przedłużone podawanie tlenu lub wentylacja mechaniczna w okresie noworodkowym
  • niestabilna choroba serca (niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy lub komorowy, wrodzona wada serca lub ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  • inne poważne choroby przewlekłe, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogłyby zakłócić udział w badaniu, np. w tym między innymi niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane zakażenie wirusem HIV lub inne zaburzenia układu odpornościowego
  • alergie na jakikolwiek składnik badanego leku lub reakcje niepożądane na krótko lub długo działające beta-mimetyki w wywiadzie
  • dla kobiet w wieku rozrodczym; nie są w ciąży, nie karmią piersią i zgadzają się stosować odpowiednią metodę kontroli urodzeń (abstynencja, bariera kombinowana i środek plemnikobójczy lub hormonalna) przez czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Kontynuacja Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug dwa razy dziennie
Lek: Fluticasone/Salmeterol Diskus
Kontynuacja Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Salmeterol
  • Flutikazon
Lek: Fluticasone/Salmeterol Diskus
Zmniejszona dawka Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Salmeterol
  • Flutikazon
Aktywny komparator: Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Zmniejszona dawka Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug dwa razy dziennie
Lek: Fluticasone/Salmeterol Diskus
Kontynuacja Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Salmeterol
  • Flutikazon
Lek: Fluticasone/Salmeterol Diskus
Zmniejszona dawka Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Salmeterol
  • Flutikazon
Aktywny komparator: Fluticasone Diskus sam 250 ug
Sam Fluticasone Diskus 250 ug dwa razy dziennie bez salmeterolu
Lek: Flutikazon Dyskus
Sam Fluticasone Diskus 250 ug dwa razy dziennie bez salmeterolu
Inne nazwy:
  • Flutikazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość niepowodzeń leczenia oceniana na podstawie spadku przepływu szczytowego lub FEV1, zwiększonego zapotrzebowania na beta-agonistów, konieczności nieplanowej opieki medycznej w przypadku objawów astmy lub zmniejszania dawki prednizonu.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc — zmiana szczytowego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana szczytowego porannego przepływu wydechowego z kart dzienniczka pacjentów, obliczona po 48 tygodniach minus linia podstawowa (randomizacja)
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Częstość epizodów słabej kontroli astmy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość epizodów słabej kontroli astmy (EPAC) definiowana przez nieplanowaną opiekę medyczną, hospitalizację, stosowanie doustnych kortykosteroidów i/lub zwiększone stosowanie leków doraźnych i/lub spadek porannego szczytowego przepływu wydechowego o 30% lub więcej
48 tygodni
Zmiana funkcji płuc: FEV1 i FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana w testach czynnościowych płuc uczestnika przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1 i FVC) obliczona jako 48 tygodni minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Czynność płuc: zmiana stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana stosunku FEV1/FVC uczestnika obliczona jako 48 tygodni minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
American Lung Association

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADV115922

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluticasone/Salmeterol Diskus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj