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Langwirksame Beta-Agonisten-Step-Down-Studie (LASST)

14. März 2017 aktualisiert von: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 56-wöchige, multizentrische, verblindete, randomisierte, doppelt maskierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von Ansätzen zur Reduzierung der Therapie bei Patienten mit gut kontrolliertem Asthma, die mit einer Kombination aus ICS und LABA behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Asthma-Richtlinien empfehlen, die Therapie zu reduzieren, sobald das Asthma mindestens drei Monate lang unter Kontrolle ist. Für Patienten, die nur mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) behandelt werden, wird eine Dosisreduktion um 25–50 % auf eine minimale Dosis empfohlen, die die Krankheit kontrolliert. Der optimale Ansatz zur Reduzierung der Behandlung bei Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-Agonisten (ICS/LABA) behandelt werden, ist nicht klar. Das American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) ist ein Netzwerk von 18 Asthma-Forschungszentren mit dem Ziel, klinische Studien durchzuführen, die einen direkten Bezug zur klinischen Praxis haben. Die Frage nach dem optimalen Weg zur Deeskalation der Therapie bei Patienten mit gut kontrolliertem Asthma durch die Fixdosiskombination ICS/LABA ist eine Schlüsselfrage für Ärzte, die Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma betreuen. Wir schlagen eine 56-wöchige multizentrische, prospektive, randomisierte, dreiarmige Parallelgruppen-Vergleichswirksamkeitsstudie vor, in der drei Ansätze zur Versorgung von Patienten mit gut kontrolliertem Asthma über drei Monate hinweg unter Kombination von ICS/LABA verglichen werden: Reduzierung der ICS-Dosis und Aufrechterhaltung von LABA , anfängliches Absetzen von LABA mit Fortführung von ICS und Fortführung der stabilen Dosis von ICS/LABA. Unser vorrangiges Ziel ist es, eine pragmatische Studie durchzuführen, die der klinischen Praxis ähnelt, und die optimale Behandlungsstrategie zu ermitteln, die über 48 Wochen Nachbeobachtungszeit zu der niedrigsten Rate an Behandlungsversagen führt. Zu den weiteren explorativen Analysen gehört die Bewertung von Risikofaktoren für ein Down-Down-Versagen und die Beurteilung der Dauer, über die die Asthmakontrolle aufrechterhalten bleibt, wenn die Therapie deeskaliert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-80 Jahre
  • Der Arzt diagnostizierte Asthma, das mit moderater ICS/LABA-Dosis gut kontrolliert werden kann, basierend auf einem Asthma-Kontrolltest (ACT)-Wert von mindestens 20 und dem Fehlen außerplanmäßiger Besuche oder der Verwendung von Notfall-Prednison für 4 Wochen vor der Einschreibung
  • FEV1 vor dem Bronchodilatator (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) mehr als oder gleich 70 % des Solls

Ausschlusskriterien:

  • chronische orale Steroidtherapie
  • Krankenhausaufenthalt oder dringender Pflegebesuch innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • andere Lungenerkrankungen als Asthma, einschließlich COPD, Bronchiektasen, Sarkoidose oder andere Lungenerkrankungen
  • weniger als 10 Packungen/Jahr Tabakkonsum und Abstinenz für mindestens 1 Jahr
  • Vorgeschichte umfangreicher Tabakexposition in der Umwelt oder beruflicher Exposition, die nach Einschätzung des Untersuchers auf eine mögliche COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) hindeutet
  • Postbronchodilatator FEV1 weniger als 70 % des Solls
  • Fast tödliches Asthma (Intubation oder Aufnahme auf die Intensivstation wegen Asthma) innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung
  • hohes Risiko für fast tödliches oder tödliches Asthma
  • Vorgeschichte bekannter Frühgeburten vor weniger als 33 Wochen oder erhebliches Maß an Atemwegsversorgung, einschließlich längerer Sauerstoffgabe oder mechanischer Beatmung während der Neugeborenenperiode
  • instabile Herzerkrankung (dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, supraventrikuläre oder ventrikuläre Tachykardie, angeborene Herzerkrankung oder schwere unkontrollierte Hypertonie)
  • andere schwerwiegende chronische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, z. einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes, unkontrollierte HIV-Infektion oder andere Störungen des Immunsystems
  • Arzneimittelallergien gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf kurz- oder langwirksame Beta-Agonisten
  • für Frauen im gebärfähigen Alter; nicht schwanger, nicht stillend und stimmen zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (Abstinenz, Kombination aus Barriere und Spermizid oder hormonell) anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Fortsetzung von Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug zweimal täglich
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol Diskus
Fortsetzung von Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug zweimal täglich
Andere Namen:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol Diskus
Reduzierte Dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug zweimal täglich
Andere Namen:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Aktiver Komparator: Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Reduzierte Dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug zweimal täglich
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol Diskus
Fortsetzung von Fluticason/Salmeterol Diskus 250/50 ug zweimal täglich
Andere Namen:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol Diskus
Reduzierte Dosis Fluticason/Salmeterol Diskus 100/50 ug zweimal täglich
Andere Namen:
  • Salmeterol
  • Fluticason
Aktiver Komparator: Fluticason Diskus allein 250 ug
Fluticason Diskus allein 250 ug zweimal täglich ohne Salmeterol
Arzneimittel: Fluticason Diskus
Fluticason Diskus allein 250 ug zweimal täglich ohne Salmeterol
Andere Namen:
  • Fluticason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfehler
Zeitfenster: 48 Wochen
Rate von Behandlungsversagen, bewertet anhand des Rückgangs des Peak-Flows oder des FEV1, des erhöhten Bedarfs an Beta-Agonisten, der Notwendigkeit einer außerplanmäßigen medizinischen Versorgung bei Asthmasymptomen oder der Reduzierung von Prednison.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion – Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Änderung der morgendlichen maximalen exspiratorischen Flussrate aus den täglichen Tagebuchkarten der Patienten, berechnet nach 48 Wochen minus Basislinie (Randomisierung)
Ausgangswert und 48 Wochen
Häufigkeit von Episoden schlechter Asthmakontrolle
Zeitfenster: 48 Wochen
Häufigkeit von Episoden schlechter Asthmakontrolle (EPAC), definiert durch außerplanmäßige medizinische Versorgung, Krankenhausaufenthalt, Verwendung oraler Kortikosteroide und/oder verstärkte Verwendung von Notfallmedikamenten und/oder Abnahme der morgendlichen maximalen exspiratorischen Flussrate um 30 % oder mehr
48 Wochen
Veränderung der Lungenfunktion: FEV1 und FVC
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Änderung der Lungenfunktionstests vor der Bronchodilatation des Teilnehmers (FEV1 und FVC), berechnet als 48 Wochen minus Ausgangswert.
Ausgangswert und 48 Wochen
Lungenfunktion: Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Wochen
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses des Teilnehmers, berechnet als 48 Wochen minus Grundlinie.
Ausgangswert und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
American Lung Association

Ermittler

  • Studienleiter: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADV115922

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