지속형 베타 작용제 스텝다운 연구 (LASST)
2017년 3월 14일 업데이트: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
이 연구는 ICS와 LABA의 조합으로 치료받은 잘 조절된 천식 환자를 대상으로 요법을 단계적으로 낮추는 접근 방식에 대한 56주, 다기관, 맹검, 무작위, 이중 마스크 병렬 그룹 비교 효과 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 천식 가이드라인은 천식이 최소 3개월 동안 조절되면 치료를 중단할 것을 권장합니다.
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 단독으로 치료하는 환자의 경우, 질병을 제어할 수 있는 최소 용량으로 25-50%의 용량 감소가 권장됩니다.
흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제(ICS/LABA)의 조합으로 치료받는 천식 환자에서 치료를 줄이는 최적의 접근 방식은 명확하지 않습니다.
미국 폐협회 천식 임상 연구 센터(ALAACRC)는 임상 실습과 직접적으로 관련된 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 하는 18개 천식 연구 센터의 네트워크입니다.
고정 용량 조합 ICS/LABA로 잘 조절되는 천식 환자의 치료를 완화하는 최적의 방법에 대한 질문은 중등도에서 중증의 지속성 천식 환자를 돌보는 의사에게 중요한 질문입니다.
우리는 ICS/LABA 조합으로 3개월 동안 잘 조절된 천식 환자 치료에 대한 세 가지 접근법을 비교하는 56주 다기관, 전향적, 무작위, 3군 병렬 그룹 비교 효과 연구를 제안합니다: ICS 용량 감소 및 LABA 유지 , ICS의 지속과 함께 LABA의 초기 중단 및 안정 용량 ICS/LABA의 지속.
우리의 주요 목표는 임상 실습과 유사한 실용적인 연구를 수행하고 48주 추적 관찰 동안 치료 실패율이 가장 낮은 최적의 치료 전략을 결정하는 것입니다.
추가 탐색적 분석에는 단계적 감소 실패에 대한 위험 요소 평가 및 치료가 단계적 축소될 때 천식 조절이 유지되는 기간 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
459
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona, Arizona Respiratory Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of Miami/University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- The Illinois Consortium
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Healthcare
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University of Missouri, Kansas City School of Medicine
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University/St. Louis University
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Northern New England Consortium
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-80세
- 의사는 20점 이상의 천식 조절 테스트(ACT) 점수를 기준으로 중등도 용량의 ICS/LABA로 잘 조절되는 천식을 진단하고 등록 전 4주 동안 예정되지 않은 방문이나 구조 프레드니손 사용이 없음을 진단했습니다.
- 기관지확장제 전 FEV1(1초간 강제 호기량)이 70% 이상 예측됨
제외 기준:
- 만성 경구 스테로이드 요법
- 스크리닝 방문 후 4주 이내에 입원 또는 긴급 진료 방문
- COPD, 기관지 확장증, 유육종증 또는 기타 폐 질환을 포함한 천식 이외의 폐 질환
- 연간 10갑 미만의 담배 사용 및 최소 1년 동안 금욕
- 연구자의 판단에 따라 가능한 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)를 암시하는 광범위한 환경적 담배 노출 또는 직업적 노출의 이력
- 기관지확장제 후 FEV1이 70% 미만으로 예측됨
- 등록 후 2년 이내에 거의 치명적인 천식(천식에 대한 삽관 또는 ICU 입원)
- 거의 치명적이거나 치명적인 천식의 고위험
- 33주 미만의 알려진 조산 이력 또는 신생아 기간 동안 장기간의 산소 투여 또는 기계 환기를 포함한 상당한 수준의 호흡기 치료
- 불안정한 심장 질환(비대상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 최근 심근 경색, 심방 세동, 심실 상성 또는 심실성 빈맥, 선천성 심장 질환 또는 조절되지 않는 중증 고혈압)
- 연구 의사의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 주요 만성 질환, 예를 들어 제어되지 않는 당뇨병, 제어되지 않는 HIV 감염 또는 기타 면역 체계 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 약물 알레르기 또는 단기 또는 장기 작용 베타 작용제에 대한 부작용 병력
- 가임기 여성의 경우; 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(금욕, 장벽 및 살정제 조합 또는 호르몬)을 실행하는 데 동의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루티카손/살메테롤 디스커스 250/50ug
Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug 1일 2회 지속
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Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug 1일 2회 지속
다른 이름들:
감소된 복용량 Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug 1일 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루티카손/살메테롤 디스커스 100/50ug
감소된 복용량 Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug 1일 2회
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Fluticasone/Salmeterol Diskus 250/50 ug 1일 2회 지속
다른 이름들:
감소된 복용량 Fluticasone/Salmeterol Diskus 100/50 ug 1일 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루티카손 디스커스 단독 250ug
살메테롤 없이 플루티카손 디스커스 단독 250ug 1일 2회
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살메테롤 없이 플루티카손 디스커스 단독 250ug 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 48주
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최대 흐름 또는 FEV1의 감소, 베타 작용제에 대한 필요성 증가, 천식 증상에 대한 비정기적 의료 요구 또는 프레드니손 테이퍼로 평가된 치료 실패율.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 - 최대 호기 흐름의 변화
기간: 기준선 및 48주
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48주에서 기준선을 뺀 시점에서 계산된 환자의 일일 일기 카드에서 아침 최대 호기 유량의 변화(무작위화)
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기준선 및 48주
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천식 조절 불량 에피소드 비율
기간: 48주
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예정되지 않은 의료, 입원, 경구용 코르티코스테로이드 사용 및/또는 구조 약물 사용 증가 및/또는 아침 최대 호기 유량의 30% 이상 감소로 정의되는 불량 천식 조절(EPAC) 에피소드 비율
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48주
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폐 기능의 변화: FEV1 및 FVC
기간: 기준선 및 48주
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참가자의 기관지확장제 전 폐기능 검사(FEV1 및 FVC)의 변화는 48주에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 48주
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폐 기능: FEV1/FVC 비율의 변화
기간: 기준선 및 48주
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참가자의 FEV1/FVC 비율의 변화는 48주에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADV115922
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플루티카손/살메테롤 디스커스에 대한 임상 시험
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş완전한
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Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USA완전한
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.완전한
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 아르헨티나, 독일, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 네덜란드, 멕시코, 브라질, 칠레, 체코
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Western University, Canada아직 모집하지 않음