Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långverkande Beta Agonist Step Down Study (LASST)

14 mars 2017 uppdaterad av: Robert A. Wise, Johns Hopkins University
Denna studie är en 56-veckors, multicenter, blindad, randomiserad, dubbelmaskerad parallellgruppsjämförande effektivitetsstudie av metoder för att avtrappa behandlingen för patienter med välkontrollerad astma som behandlas med kombinationen ICS och LABA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuella astmariktlinjer rekommenderar att behandlingen avtrappas när astma är under kontroll i minst 3 månader. För patienter som behandlas med enbart inhalerade kortikosteroider (ICS) rekommenderas en dosreduktion med 25-50 % till en minimal dos som kontrollerar sjukdomen. Det optimala tillvägagångssättet för att minska behandlingen hos patienter med astma som behandlas med inhalerade kombinationskortikosteroider och långverkande beta-agonister (ICS/LABA) är inte klart. American Lung Association Asthma Clinical Research Center (ALAACRC) är ett nätverk av 18 astmaforskningscentra med målet att utföra kliniska prövningar som är direkt relevanta för klinisk praxis. Frågan om det optimala sättet att deeskalera terapi hos patienter med astma som är väl kontrollerad med fast doskombination ICS/LABA är en nyckelfråga för läkare som vårdar patienter med måttlig till svår ihållande astma. Vi föreslår en 56 veckors multicenter, prospektiv, randomiserad, trearmad parallellgruppsjämförande effektivitetsstudie som jämför tre tillvägagångssätt för vård av patienter med astma välkontrollerad under tre månader på kombinationen ICS/LABA: minskning av ICS-dosen och underhåll av LABA , initialt utsättande av LABA med fortsättning av ICS, och fortsättning av stabil dos ICS/LABA. Vårt primära mål är att utföra en pragmatisk studie som liknar klinisk praxis och fastställa den optimala behandlingsstrategin som resulterar i den lägsta frekvensen av behandlingsmisslyckanden under 48 veckors uppföljning. Ytterligare explorativa analyser inkluderar att bedöma riskfaktorer för nedtrappningsmisslyckande och att bedöma hur länge astmakontrollen upprätthålls när behandlingen deeskaleras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

459

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona, Arizona Respiratory Center
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of Miami/University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • The Illinois Consortium
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Healthcare
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center, The Ernest N. Morial Asthma, Allergy and Respiratory Disease Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • University of Missouri, Kansas City School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University/St. Louis University
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Hofstra North Shore-LIJ School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center and New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Northern New England Consortium
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 12-80 år
  • läkare diagnostiserat astma som är välkontrollerad med måttlig dos ICS/LABA baserat på ett astmakontrolltest (ACT)-resultat som är högre än eller lika med 20, och frånvaron av oplanerade besök eller användning av räddningsprednison under 4 veckor före inskrivning
  • pre-bronkodilator FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) mer än eller lika med 70 % förväntad

Exklusions kriterier:

  • kronisk oral steroidbehandling
  • sjukhusvistelse eller akut vårdbesök inom 4 veckor efter screeningbesöket
  • annan lungsjukdom än astma inklusive KOL, bronkiektasi, sarkoidos eller annan lungsjukdom
  • mindre än 10 förpackningar/år av tobaksanvändning och avhållsamhet i minst 1 år
  • historia av omfattande miljöexponering för tobak eller yrkesmässig exponering som tyder på möjlig KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) enligt utredarens bedömning
  • post bronkodilator FEV1 mindre än 70 % förutspått
  • nära dödlig astma (intubation eller intensivvårdsinläggning för astma) inom 2 år efter inskrivning
  • hög risk för nästan dödlig eller dödlig astma
  • historia av känd för tidig födsel mindre än 33 veckor eller någon betydande nivå av andningsvård inklusive långvarig syrgastillförsel eller mekanisk ventilation under neonatalperioden
  • instabil hjärtsjukdom (dekompenserad kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt, förmaksflimmer, supraventrikulär eller ventrikulär takykardi, medfödd hjärtsjukdom eller svår okontrollerad hypertoni)
  • andra större kroniska sjukdomar som enligt studieläkarens bedömning skulle störa deltagandet i studien t.ex. inklusive men inte begränsat till okontrollerad diabetes, okontrollerad HIV-infektion eller annan störning i immunsystemet
  • läkemedelsallergier mot någon komponent i studieläkemedlet eller tidigare biverkningar av kort- eller långverkande beta-agonister
  • för kvinnor i fertil ålder; inte gravid, inte ammande och samtycker till att utöva en adekvat preventivmetod (abstinens, kombinationsbarriär och spermiedödande medel eller hormonell) under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug
Fortsättning av Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug två gånger dagligen
Läkemedel: Flutikason/Salmeterol Diskus
Fortsättning av Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug två gånger dagligen
Andra namn:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Läkemedel: Flutikason/Salmeterol Diskus
Minskad dos Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug två gånger dagligen
Andra namn:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Aktiv komparator: Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug
Minskad dos Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug två gånger dagligen
Läkemedel: Flutikason/Salmeterol Diskus
Fortsättning av Flutikason/Salmeterol Diskus 250/50 ug två gånger dagligen
Andra namn:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Läkemedel: Flutikason/Salmeterol Diskus
Minskad dos Flutikason/Salmeterol Diskus 100/50 ug två gånger dagligen
Andra namn:
  • Salmeterol
  • Flutikason
Aktiv komparator: Flutikason Diskus enbart 250 ug
Flutikason Diskus enbart 250 ug två gånger dagligen utan Salmeterol
Läkemedel: Flutikasondiskus
Flutikason Diskus enbart 250 ug två gånger dagligen utan Salmeterol
Andra namn:
  • Flutikason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: 48 veckor
Frekvensen av behandlingsmisslyckanden bedömd som minskning av peak flow eller FEV1, ökat behov av beta-agonister, krav på icke-schemalagd medicinsk vård för astmasymtom eller prednisonavsmalning.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion - Förändring i toppexpiratoriskt flöde
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Förändring i morgonens maximala utandningsflöde från patienternas dagliga dagbokskort, beräknat efter 48 veckor minus baslinje (randomisering)
Baslinje och 48 veckor
Antal episoder av dålig astmakontroll
Tidsram: 48 veckor
Frekvensen av episoder av dålig astmakontroll (EPAC) definierad av oplanerad medicinsk vård, sjukhusvistelse, användning av orala kortikosteroider och/eller ökad användning av räddningsmediciner och/eller minskning med 30 % eller mer i toppexpiratoriskt flöde på morgonen
48 veckor
Förändring i lungfunktion: FEV1 och FVC
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Förändring i deltagarens pre-bronkdilaterande lungfunktionstester (FEV1 och FVC) beräknat som 48 veckor minus baslinje.
Baslinje och 48 veckor
Lungfunktion: Förändring i FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Baslinje och 48 veckor
Förändring i deltagarens FEV1/FVC-förhållande beräknat som 48 veckor minus baslinje.
Baslinje och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
American Lung Association

Utredare

  • Studierektor: Robert A Wise, MD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Linda Rogers, MD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (Uppskatta)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADV115922

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikason/Salmeterol Diskus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera