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自体移植高剂量美法仑与高剂量美法仑+硼替佐米在 65 岁或以上多发性骨髓瘤患者中的对比

2023年11月6日 更新者:Hackensack Meridian Health

(PRO#11307) 在 65 岁或以上的多发性骨髓瘤患者中,使用大剂量美法仑与大剂量美法仑和硼替佐米进行自体干细胞移植的 III 期随机研究

在这项研究中,研究人员正在将这种标准方案与新建立的美法仑和硼替佐米方案进行比较。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员正在将这种标准方案与新建立的美法仑和硼替佐米方案进行比较。

调理方案:

治疗组 A Melphalan 以 200mg/m2 的剂量通过中央或外周静脉快速静脉输注,持续 30 分钟至 1 小时。

美法仑将作为单剂量给药(不分 2 天或更多天给药)并在第 1 天给药。

剂量将基于使用实际体重计算的体表面积

干细胞输注:

干细胞输注将在第 0 天进行,并且将在输注美法仑后至少 20 小时进行。 外周血干细胞的输注将按照血液和骨髓移植计划的标准操作程序进行。

非格司亭将以 5 mcg/kg(四舍五入为小瓶大小)的剂量每隔一天从第 +3 天开始然后每天从第 9 天开始直到植入(至少​​)。

治疗臂 B

硼替佐米:

硼替佐米通过快速静脉注射给药。通过中央或外周静脉推入(超过 3-5 秒)流动的生理盐水管路。 硼替佐米将在第-4 天的任何时间和第-1 天美法仑输注开始后至少 20 小时给药。

剂量将基于实际体重。 每次硼替佐米输注前,地塞米松的剂量为 20 mg IV。

马法兰:

美法仑的剂量为 200mg/m2,通过中央或外周静脉快速静脉输注 30 分钟至 1 小时。

美法仑将作为单剂量给药(不分 2 天或更多天给药)并在第 2 天给药。

剂量将基于使用实际体重计算的体表面积

干细胞输注:

干细胞输注将在第 0 天进行,并且将在硼替佐米输注后至少 18 小时进行。 外周血干细胞的输注将按照血液和骨髓移植计划的标准操作程序进行。

非格司亭将以 5 mcg/kg(四舍五入为小瓶大小)的剂量每隔一天从第 +3 天开始然后每天从第 9 天开始直到植入(至少​​)。

移植后支持性护理将根据血液和骨髓移植计划标准操作程序进行管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 自全身治疗开始后不到 12 个月确诊为多发性骨髓瘤
  • 移植时年龄≥60岁
  • 关键点 70-100%
  • 从先前治疗的并发症中恢复

排除标准:

  • 多发性骨髓瘤以外的诊断
  • 在本研究中开始治疗后 8 天内接受化疗或放疗
  • 在本研究中开始治疗后 56 天内的既往剂量强化治疗
  • 不受控制的细菌、病毒、真菌或寄生虫感染
  • 不受控制的 CNS 转移
  • 已知淀粉样蛋白沉积在心脏
  • 器官功能障碍
  • LVEF <40% 或心力衰竭对治疗无反应
  • FVC、FEV1 或 DLCO < 预测值的 40% 和/或接受补充性持续供氧
  • 肝脏合成功能障碍或总胆红素 > 2x 或 AST > 3x ULN 的证据
  • 测得的肌酐 < 20ml/min
  • 入组后 14 天内感觉周围神经病变 4 级
  • 卡诺夫斯基评分 < 70%
  • 受其他合并症限制的预期寿命

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:处理A

美法仑的剂量为 200mg/m2,通过中央或外周静脉快速静脉输注 30 分钟至 1 小时。

美法仑将作为单剂量给药(不分 2 天或更多天给药)并在第 1 天给药。

剂量将基于使用实际体重计算的体表面积

干细胞输注:

干细胞输注将在第 0 天进行,并且将在输注美法仑后至少 20 小时进行。 外周血干细胞的输注将按照血液和骨髓移植计划的标准操作程序进行。

非格司亭将以 5 mcg/kg(四舍五入为小瓶大小)的剂量每隔一天从第 +3 天开始然后每天从第 9 天开始直到植入(至少​​)。

美法仑的剂量为 200mg/m2,通过中央或外周静脉快速静脉输注 30 分钟至 1 小时。

美法仑将作为单剂量给药(不分 2 天或更多天给药)并在第 1 天给药。

剂量将基于使用实际体重计算的体表面积

干细胞输注:

干细胞输注将在第 0 天进行,并且将在输注美法仑后至少 20 小时进行。 外周血干细胞的输注将按照血液和骨髓移植计划的标准操作程序进行。

非格司亭将以 5 mcg/kg(四舍五入为小瓶大小)的剂量每隔一天从第 +3 天开始然后每天从第 9 天开始直到植入(至少​​)。

其他名称:
  • 苯丙氨酸芥
实验性的:治疗臂 B

硼替佐米:

硼替佐米通过快速静脉注射给药。通过中央或外周静脉推入(超过 3-5 秒)流动的生理盐水管路。 硼替佐米将在第-4 天的任何时间和第-1 天美法仑输注开始后至少 20 小时给药。

硼替佐米:

硼替佐米通过快速静脉注射给药。通过中央或外周静脉推入(超过 3-5 秒)流动的生理盐水管路。 硼替佐米将在第-4 天的任何时间和第-1 天美法仑输注开始后至少 20 小时给药。

其他名称:
  • 万珂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存率
大体时间:移植后,参与者将被跟踪至少 3 年,之后可能会作为研究的一部分进行无限期监测
老年多发性骨髓瘤患者接受高剂量美法仑与高剂量美法仑联合硼替佐米治疗后 3 年无进展生存期
移植后,参与者将被跟踪至少 3 年,之后可能会作为研究的一部分进行无限期监测

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存率
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michele Donato, MD、John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月24日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月13日

首次发布 (估计的)

2011年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

马法兰的临床试验

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