Autotrasplante de dosis alta de melfalán frente a dosis alta de melfalán+bortezomib en pacientes con mieloma múltiple de 65 años o más
20 de marzo de 2026 actualizado por: Hackensack Meridian Health
(PRO#11307) Estudio aleatorizado de fase III de trasplante autólogo de células madre con dosis altas de melfalán frente a dosis altas de melfalán y bortezomib en pacientes con mieloma múltiple de 65 años o más
En este estudio, los investigadores comparan este régimen estándar con el régimen recientemente establecido de melfalán y bortezomib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores comparan este régimen estándar con el régimen recientemente establecido de melfalán y bortezomib.
Regímenes de acondicionamiento:
Grupo de tratamiento A Melfalán se administra a una dosis de 200 mg/m2 mediante infusión intravenosa rápida a través de una vena central o periférica durante 30 minutos a una hora.
El melfalán se administrará como una dosis única (no dividida en 2 o más días) y se administrará el día 1.
La dosificación se basará en el área de superficie corporal calculada usando el peso corporal real
Infusión de células madre:
La infusión de células madre tendrá lugar el día 0 y será al menos 20 horas después de la infusión de melfalán. La infusión de células madre de sangre periférica se realizará de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del programa de trasplante de sangre y médula ósea.
Filgrastim se administrará a una dosis de 5 mcg/kg (redondeado al tamaño del vial) en días alternos a partir del día +3 y luego diariamente a partir del día 9 hasta el injerto (al menos).
Brazo de tratamiento B
Bortezomib:
Bortezomib se administra por vía i.v. rápida. empuje (durante 3-5 segundos) a través de una vena central o periférica en una línea de solución salina que fluye. Bortezomib se administrará en cualquier momento el día -4 y al menos 20 horas después del inicio de la infusión de melfalán el día -1.
La dosificación se basará en el peso corporal real. La dexametasona se administra a una dosis de 20 mg IV antes de cada infusión de bortezomib.
Melfalán:
Melfalán se administra a una dosis de 200 mg/m2 mediante infusión intravenosa rápida a través de una vena central o periférica durante 30 minutos a una hora.
El melfalán se administrará como una dosis única (no dividida en 2 o más días) y se administrará el día 2.
La dosificación se basará en el área de superficie corporal calculada utilizando el peso corporal real
Infusión de células madre:
La infusión de células madre tendrá lugar el día 0 y será al menos 18 horas después de la infusión de bortezomib. La infusión de células madre de sangre periférica se realizará de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del programa de trasplante de sangre y médula ósea.
Filgrastim se administrará a una dosis de 5 mcg/kg (redondeado al tamaño del vial) en días alternos a partir del día +3 y luego diariamente a partir del día 9 hasta el injerto (al menos).
La atención de apoyo posterior al trasplante se administrará de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del programa de trasplante de sangre y médula ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple menos de 12 meses desde el inicio de la terapia sistémica
- Edad ≥60 años al momento del trasplante
- KPS 70-100%
- Recuperación de complicaciones de la terapia previa
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico diferente al mieloma múltiple
- Quimioterapia o radioterapia dentro de los 8 días posteriores al inicio del tratamiento en este estudio
- Terapia previa de dosis intensa dentro de los 56 días posteriores al inicio del tratamiento en este estudio
- Infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias no controladas
- Metástasis del SNC no controladas
- Depósito amiloide conocido en el corazón
- Disfunción de órganos
- FEVI <40% o insuficiencia cardiaca que no responde al tratamiento
- FVC, FEV1 o DLCO < 40 % de lo previsto y/o recibir oxígeno continuo suplementario
- Evidencia de disfunción sintética hepática o bilirrubina total > 2x o AST > 3x LSN
- Creatinina medida < 20ml/min
- Neuropatía periférica sensorial de grado 4 dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Puntuación de Karnofsky <70%
- Esperanza de vida limitada por otras enfermedades comórbidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento A
Melfalán se administra a una dosis de 200 mg/m2 mediante infusión intravenosa rápida a través de una vena central o periférica durante 30 minutos a una hora. El melfalán se administrará como una dosis única (no dividida en 2 o más días) y se administrará el día 1. La dosificación se basará en el área de superficie corporal calculada usando el peso corporal real Infusión de células madre: La infusión de células madre tendrá lugar el día 0 y será al menos 20 horas después de la infusión de melfalán. La infusión de células madre de sangre periférica se realizará de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del programa de trasplante de sangre y médula ósea. Filgrastim se administrará a una dosis de 5 mcg/kg (redondeado al tamaño del vial) en días alternos a partir del día +3 y luego diariamente a partir del día 9 hasta el injerto (al menos). |
Melfalán se administra a una dosis de 200 mg/m2 mediante infusión intravenosa rápida a través de una vena central o periférica durante 30 minutos a una hora. El melfalán se administrará como una dosis única (no dividida en 2 o más días) y se administrará el día 1. La dosificación se basará en el área de superficie corporal calculada usando el peso corporal real Infusión de células madre: La infusión de células madre tendrá lugar el día 0 y será al menos 20 horas después de la infusión de melfalán. La infusión de células madre de sangre periférica se realizará de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del programa de trasplante de sangre y médula ósea. Filgrastim se administrará a una dosis de 5 mcg/kg (redondeado al tamaño del vial) en días alternos a partir del día +3 y luego diariamente a partir del día 9 hasta el injerto (al menos).
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento B
Bortezomib: Bortezomib se administra por vía i.v. rápida. empuje (durante 3-5 segundos) a través de una vena central o periférica en una línea de solución salina que fluye. Bortezomib se administrará en cualquier momento el día -4 y al menos 20 horas después del inicio de la infusión de melfalán el día -1. |
Bortezomib: Bortezomib se administra por vía i.v. rápida. empuje (durante 3-5 segundos) a través de una vena central o periférica en una línea de solución salina que fluye. Bortezomib se administrará en cualquier momento el día -4 y al menos 20 horas después del inicio de la infusión de melfalán el día -1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos después del trasplante durante un mínimo de 3 años, y después de eso podrán ser monitoreados como parte del estudio de forma indefinida.
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Supervivencia libre de progresión de pacientes ancianos con mieloma múltiple tratados con dosis altas de melfalán versus dosis altas de melfalán y bortezomib a los 3 años
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Los participantes serán seguidos después del trasplante durante un mínimo de 3 años, y después de eso podrán ser monitoreados como parte del estudio de forma indefinida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Richardson PG, Barlogie B, Berenson J, Singhal S, Jagannath S, Irwin D, Rajkumar SV, Srkalovic G, Alsina M, Alexanian R, Siegel D, Orlowski RZ, Kuter D, Limentani SA, Lee S, Hideshima T, Esseltine DL, Kauffman M, Adams J, Schenkein DP, Anderson KC. A phase 2 study of bortezomib in relapsed, refractory myeloma. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa030288.
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- Palumbo A, Bringhen S, Petrucci MT, Musto P, Rossini F, Nunzi M, Lauta VM, Bergonzi C, Barbui A, Caravita T, Capaldi A, Pregno P, Guglielmelli T, Grasso M, Callea V, Bertola A, Cavallo F, Falco P, Rus C, Massaia M, Mandelli F, Carella AM, Pogliani E, Liberati AM, Dammacco F, Ciccone G, Boccadoro M. Intermediate-dose melphalan improves survival of myeloma patients aged 50 to 70: results of a randomized controlled trial. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3052-7. doi: 10.1182/blood-2004-02-0408. Epub 2004 Jul 20.
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- Richardson PG, Sonneveld P, Schuster MW, Irwin D, Stadtmauer EA, Facon T, Harousseau JL, Ben-Yehuda D, Lonial S, Goldschmidt H, Reece D, San-Miguel JF, Blade J, Boccadoro M, Cavenagh J, Dalton WS, Boral AL, Esseltine DL, Porter JB, Schenkein D, Anderson KC; Assessment of Proteasome Inhibition for Extending Remissions (APEX) Investigators. Bortezomib or high-dose dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2487-98. doi: 10.1056/NEJMoa043445.
- Richardson PG, Weller E, Jagannath S, Avigan DE, Alsina M, Schlossman RL, Mazumder A, Munshi NC, Ghobrial IM, Doss D, Warren DL, Lunde LE, McKenney M, Delaney C, Mitsiades CS, Hideshima T, Dalton W, Knight R, Esseltine DL, Anderson KC. Multicenter, phase I, dose-escalation trial of lenalidomide plus bortezomib for relapsed and relapsed/refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5713-9. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2679. Epub 2009 Sep 28.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Químicos inorgánicos
- Aminoácidos
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Bortezomib
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- Pro00001307
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