Autotransplantasjon høydose melfalan vs høydose melfalan+bortezomib i Pts med myelomatose alder 65 år eller eldre
20. mars 2026 oppdatert av: Hackensack Meridian Health
(PRO#11307) Fase III randomisert studie av autolog stamcelletransplantasjon med høydose melfalan versus høydose melfalan og bortezomib hos pasienter med myelomatose 65 år eller eldre
I denne studien sammenligner etterforskerne dette standardregimet med det nyetablerte regimet med melfalan og bortezomib.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien sammenligner etterforskerne dette standardregimet med det nyetablerte regimet med melfalan og bortezomib.
Kondisjonsregimer:
Behandlingsarm A Melphalan administreres i en dose på 200 mg/m2 ved rask intravenøs infusjon via en sentral eller perifer vene over 30 minutter til en time.
Melphalan vil bli gitt som en enkeltdose (ikke delt over 2 eller flere dager) og gitt på dag 1.
Dosering vil være basert på kroppsoverflate beregnet ut fra faktisk kroppsvekt
Stamcelleinfusjon:
Stamcelleinfusjon vil skje på dag 0 og vil være minst 20 timer etter infusjonen av melfalan. Infusjon av perifere blodstamceller vil bli gjort i samsvar med Blood and Marrow Transplant-programmets standard driftsprosedyrer.
Filgrastim vil bli administrert i en dose på 5 mcg/kg (avrundet til hetteglassstørrelse) annenhver dag fra dag+3 og deretter daglig med start på dag 9 frem til transplantasjon (minst).
Behandlingsarm B
Bortezomib:
Bortezomib administreres ved rask I.V. skyv (over 3-5 sekunder) via en sentral eller perifer vene inn i en flytende saltvannslinje. Bortezomib vil bli administrert når som helst på dag -4 og minst 20 timer etter starten av melfalaninfusjonen på dag -1.
Dosering vil være basert på faktisk kroppsvekt. Deksametason administreres i en dose på 20 mg IV før hver bortezomib-infusjon.
Melphalan:
Melphalan administreres i en dose på 200 mg/m2 ved rask intravenøs infusjon via en sentral eller perifer vene over 30 minutter til en time.
Melphalan vil bli gitt som en enkeltdose (ikke delt over 2 eller flere dager) og gitt fra dag 2.
Doseringen vil være basert på kroppsoverflate beregnet ut fra faktisk kroppsvekt
Stamcelleinfusjon:
Stamcelleinfusjon vil finne sted på dag 0 og vil være minst 18 timer etter infusjonen av bortezomib. Infusjon av perifere blodstamceller vil bli gjort i samsvar med Blood and Marrow Transplant-programmets standard driftsprosedyrer.
Filgrastim vil bli administrert i en dose på 5 mcg/kg (avrundet til hetteglassstørrelse) annenhver dag fra dag+3 og deretter daglig med start på dag 9 frem til transplantasjon (minst).
Støttebehandling etter transplantasjon vil bli administrert i henhold til standard operasjonsprosedyrer for blod- og margtransplantasjonsprogrammet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av multippelt myelom mindre enn 12 måneder siden oppstart av systemisk behandling
- Alder ≥60 år ved transplantasjonstidspunktet
- KPS 70–100 %
- Gjenoppretting fra komplikasjoner fra tidligere behandling
Ekskluderingskriterier:
- Annen diagnose enn myelomatose
- Kjemoterapi eller strålebehandling innen 8 dager etter behandlingsstart i denne studien
- Tidligere doseintensiv behandling innen 56 dager etter oppstart av behandling i denne studien
- Ukontrollerte bakterielle, virale, sopp- eller parasittiske infeksjoner
- Ukontrollerte CNS-metastaser
- Kjent amyloidavsetning i hjertet
- Organ dysfunksjon
- LVEF <40 % eller hjertesvikt reagerer ikke på terapi
- FVC, FEV1 eller DLCO < 40 % av forutsagt og/eller mottak av supplerende kontinuerlig oksygen
- Bevis på hepatisk syntetisk dysfunksjon eller total bilirubin > 2x eller AST > 3x ULN
- Målt kreatinin < 20ml/min
- Sensorisk perifer nevropati grad 4 innen 14 dager etter påmelding
- Karnofsky-score < 70 %
- Forventet levealder begrenset av andre komorbide sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
Melphalan administreres i en dose på 200 mg/m2 ved rask intravenøs infusjon via en sentral eller perifer vene over 30 minutter til en time. Melphalan vil bli gitt som en enkeltdose (ikke delt over 2 eller flere dager) og gitt på dag 1. Dosering vil være basert på kroppsoverflate beregnet ut fra faktisk kroppsvekt Stamcelleinfusjon: Stamcelleinfusjon vil skje på dag 0 og vil være minst 20 timer etter infusjonen av melfalan. Infusjon av perifere blodstamceller vil bli gjort i samsvar med Blood and Marrow Transplant-programmets standard driftsprosedyrer. Filgrastim vil bli administrert i en dose på 5 mcg/kg (avrundet til hetteglassstørrelse) annenhver dag fra dag+3 og deretter daglig med start på dag 9 frem til transplantasjon (minst). |
Melphalan administreres i en dose på 200 mg/m2 ved rask intravenøs infusjon via en sentral eller perifer vene over 30 minutter til en time. Melphalan vil bli gitt som en enkeltdose (ikke delt over 2 eller flere dager) og gitt på dag 1. Dosering vil være basert på kroppsoverflate beregnet ut fra faktisk kroppsvekt Stamcelleinfusjon: Stamcelleinfusjon vil skje på dag 0 og vil være minst 20 timer etter infusjonen av melfalan. Infusjon av perifere blodstamceller vil bli gjort i samsvar med Blood and Marrow Transplant-programmets standard driftsprosedyrer. Filgrastim vil bli administrert i en dose på 5 mcg/kg (avrundet til hetteglassstørrelse) annenhver dag fra dag+3 og deretter daglig med start på dag 9 frem til transplantasjon (minst).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm B
Bortezomib: Bortezomib administreres ved rask I.V. skyv (over 3-5 sekunder) via en sentral eller perifer vene inn i en flytende saltvannslinje. Bortezomib vil bli administrert når som helst på dag -4 og minst 20 timer etter starten av melfalaninfusjonen på dag -1. |
Bortezomib: Bortezomib administreres ved rask I.V. skyv (over 3-5 sekunder) via en sentral eller perifer vene inn i en flytende saltvannslinje. Bortezomib vil bli administrert når som helst på dag -4 og minst 20 timer etter starten av melfalaninfusjonen på dag -1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt etter transplantasjon i minimum 3 år, og etter det kan de overvåkes som en del av studien på ubestemt tid
|
Progresjonsfri overlevelse av eldre pasienter med myelomatose behandlet med enten høydose melfalan versus høydose melfalan og bortezomib ved 3 år
|
Deltakerne vil bli fulgt etter transplantasjon i minimum 3 år, og etter det kan de overvåkes som en del av studien på ubestemt tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Richardson PG, Barlogie B, Berenson J, Singhal S, Jagannath S, Irwin D, Rajkumar SV, Srkalovic G, Alsina M, Alexanian R, Siegel D, Orlowski RZ, Kuter D, Limentani SA, Lee S, Hideshima T, Esseltine DL, Kauffman M, Adams J, Schenkein DP, Anderson KC. A phase 2 study of bortezomib in relapsed, refractory myeloma. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa030288.
- Adams J, Palombella VJ, Sausville EA, Johnson J, Destree A, Lazarus DD, Maas J, Pien CS, Prakash S, Elliott PJ. Proteasome inhibitors: a novel class of potent and effective antitumor agents. Cancer Res. 1999 Jun 1;59(11):2615-22.
- Aghajanian C, Dizon DS, Sabbatini P, Raizer JJ, Dupont J, Spriggs DR. Phase I trial of bortezomib and carboplatin in recurrent ovarian or primary peritoneal cancer. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5943-9. doi: 10.1200/JCO.2005.16.006.
- Alexanian R, Dimopoulos M. The treatment of multiple myeloma. N Engl J Med. 1994 Feb 17;330(7):484-9. doi: 10.1056/NEJM199402173300709. No abstract available.
- Attal M, Huguet F, Schlaifer D, Payen C, Laroche M, Fournie B, Mazieres B, Pris J, Laurent G. Intensive combined therapy for previously untreated aggressive myeloma. Blood. 1992 Mar 1;79(5):1130-6.
- Attal M, Harousseau JL, Stoppa AM, Sotto JJ, Fuzibet JG, Rossi JF, Casassus P, Maisonneuve H, Facon T, Ifrah N, Payen C, Bataille R. A prospective, randomized trial of autologous bone marrow transplantation and chemotherapy in multiple myeloma. Intergroupe Francais du Myelome. N Engl J Med. 1996 Jul 11;335(2):91-7. doi: 10.1056/NEJM199607113350204.
- Badros A, Barlogie B, Siegel E, Roberts J, Langmaid C, Zangari M, Desikan R, Shaver MJ, Fassas A, McConnell S, Muwalla F, Barri Y, Anaissie E, Munshi N, Tricot G. Results of autologous stem cell transplant in multiple myeloma patients with renal failure. Br J Haematol. 2001 Sep;114(4):822-9. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.03033.x.
- Barlogie B, Jagannath S, Vesole DH, Naucke S, Cheson B, Mattox S, Bracy D, Salmon S, Jacobson J, Crowley J, Tricot G. Superiority of tandem autologous transplantation over standard therapy for previously untreated multiple myeloma. Blood. 1997 Feb 1;89(3):789-93.
- Berenson JR, Yang HH, Sadler K, Jarutirasarn SG, Vescio RA, Mapes R, Purner M, Lee SP, Wilson J, Morrison B, Adams J, Schenkein D, Swift R. Phase I/II trial assessing bortezomib and melphalan combination therapy for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):937-44. doi: 10.1200/JCO.2005.03.2383. Epub 2006 Jan 17.
- Blade J, Samson D, Reece D, Apperley J, Bjorkstrand B, Gahrton G, Gertz M, Giralt S, Jagannath S, Vesole D. Criteria for evaluating disease response and progression in patients with multiple myeloma treated by high-dose therapy and haemopoietic stem cell transplantation. Myeloma Subcommittee of the EBMT. European Group for Blood and Marrow Transplant. Br J Haematol. 1998 Sep;102(5):1115-23. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.00930.x. No abstract available.
- Blade J, Rosinol L, Sureda A, Ribera JM, Diaz-Mediavilla J, Garcia-Larana J, Mateos MV, Palomera L, Fernandez-Calvo J, Marti JM, Giraldo P, Carbonell F, Callis M, Trujillo J, Gardella S, Moro MJ, Barez A, Soler A, Font L, Fontanillas M, San Miguel J; Programa para el Estudio de la Terapeutica en Hemopatia Maligna (PETHEMA). High-dose therapy intensification compared with continued standard chemotherapy in multiple myeloma patients responding to the initial chemotherapy: long-term results from a prospective randomized trial from the Spanish cooperative group PETHEMA. Blood. 2005 Dec 1;106(12):3755-9. doi: 10.1182/blood-2005-03-1301. Epub 2005 Aug 16.
- Child JA, Morgan GJ, Davies FE, Owen RG, Bell SE, Hawkins K, Brown J, Drayson MT, Selby PJ; Medical Research Council Adult Leukaemia Working Party. High-dose chemotherapy with hematopoietic stem-cell rescue for multiple myeloma. N Engl J Med. 2003 May 8;348(19):1875-83. doi: 10.1056/NEJMoa022340.
- Cusack JC Jr, Liu R, Houston M, Abendroth K, Elliott PJ, Adams J, Baldwin AS Jr. Enhanced chemosensitivity to CPT-11 with proteasome inhibitor PS-341: implications for systemic nuclear factor-kappaB inhibition. Cancer Res. 2001 May 1;61(9):3535-40.
- Desikan R, Barlogie B, Sawyer J, Ayers D, Tricot G, Badros A, Zangari M, Munshi NC, Anaissie E, Spoon D, Siegel D, Jagannath S, Vesole D, Epstein J, Shaughnessy J, Fassas A, Lim S, Roberson P, Crowley J. Results of high-dose therapy for 1000 patients with multiple myeloma: durable complete remissions and superior survival in the absence of chromosome 13 abnormalities. Blood. 2000 Jun 15;95(12):4008-10.
- Fassas AB, Barlogie B, Ward S, Jagannath S, Vesole D, Mattox S, Siegel D, Muwalla F, Zangari M, Anaissie E, Rhee FV, Thertulien R, Lee CK, Desikan R, Arzumanian V, McCoy J, Tricot G. Survival after relapse following tandem autotransplants in multiple myeloma patients: the University of Arkansas total therapy I experience. Br J Haematol. 2003 Nov;123(3):484-9. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04646.x.
- Fermand JP, Ravaud P, Chevret S, Divine M, Leblond V, Belanger C, Macro M, Pertuiset E, Dreyfus F, Mariette X, Boccacio C, Brouet JC. High-dose therapy and autologous peripheral blood stem cell transplantation in multiple myeloma: up-front or rescue treatment? Results of a multicenter sequential randomized clinical trial. Blood. 1998 Nov 1;92(9):3131-6.
- Fermand JP, Katsahian S, Divine M, Leblond V, Dreyfus F, Macro M, Arnulf B, Royer B, Mariette X, Pertuiset E, Belanger C, Janvier M, Chevret S, Brouet JC, Ravaud P; Group Myelome-Autogreffe. High-dose therapy and autologous blood stem-cell transplantation compared with conventional treatment in myeloma patients aged 55 to 65 years: long-term results of a randomized control trial from the Group Myelome-Autogreffe. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9227-33. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0551. Epub 2005 Nov 7.
- Fonseca R, Barlogie B, Bataille R, Bastard C, Bergsagel PL, Chesi M, Davies FE, Drach J, Greipp PR, Kirsch IR, Kuehl WM, Hernandez JM, Minvielle S, Pilarski LM, Shaughnessy JD Jr, Stewart AK, Avet-Loiseau H. Genetics and cytogenetics of multiple myeloma: a workshop report. Cancer Res. 2004 Feb 15;64(4):1546-58. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2876.
- Fossella F. Docetaxel + Cisplatin (DC) and Docetaxel + Carboplatin (DCb) vs Vinorelbine + Cisplatin (VC) in chemotherapy-naïve patients with advanced and metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter, randomized phase III study. European Journal of Cancer, European Cancer Conference, ECCO 11, 2001; Lisbon, Portugal. 37(suppl 6):S154. Abstract 562
- Gahrton G, Svensson H, Bjorkstrand B, Apperley J, Carlson K, Cavo M, Ferrant A, Fouillard L, Gratecos N, Gratwohl A, Guilhot F, Lambertenghi Deliliers G, Ljungman P, Masszi T, Milligan DW, Powles RL, Reiffers J, Samson JD, Stoppa AM, Vernant JP, Volin L, Wallvik J. Syngeneic transplantation in multiple myeloma - a case-matched comparison with autologous and allogeneic transplantation. European Group for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 1999 Oct;24(7):741-5. doi: 10.1038/sj.bmt.1701975.
- Goldberg SL, Klumpp TR, Magdalinski AJ, Mangan KF. Value of the pretransplant evaluation in predicting toxic day-100 mortality among blood stem-cell and bone marrow transplant recipients. J Clin Oncol. 1998 Dec;16(12):3796-802. doi: 10.1200/JCO.1998.16.12.3796.
- Gouyette A, Hartmann O, Pico JL. Pharmacokinetics of high-dose melphalan in children and adults. Cancer Chemother Pharmacol. 1986;16(2):184-9. doi: 10.1007/BF00256174.
- Hall AG, Tilby MJ. Mechanisms of action of, and modes of resistance to, alkylating agents used in the treatment of haematological malignancies. Blood Rev. 1992 Sep;6(3):163-73. doi: 10.1016/0268-960x(92)90028-o.
- Harousseau JL, Attal M, Divine M, Marit G, Leblond V, Stoppa AM, Bourhis JH, Caillot D, Boasson M, Abgrall JF, et al. Autologous stem cell transplantation after first remission induction treatment in multiple myeloma: a report of the French Registry on autologous transplantation in multiple myeloma. Blood. 1995 Jun 1;85(11):3077-85.
- Hideshima T, Richardson P, Chauhan D, Palombella VJ, Elliott PJ, Adams J, Anderson KC. The proteasome inhibitor PS-341 inhibits growth, induces apoptosis, and overcomes drug resistance in human multiple myeloma cells. Cancer Res. 2001 Apr 1;61(7):3071-6.
- Hollmig K, Stover J, Talamo G, et al. Addition of bortezomib (Velcade™) to high dose melphalan (VelMel) as an effective conditioning regimen with autologous stem cell support in multiple myeloma (MM). Blood 2004;104:266a
- Jagannath S, Barlogie B, Berenson J, Siegel D, Irwin D, Richardson PG, Niesvizky R, Alexanian R, Limentani SA, Alsina M, Adams J, Kauffman M, Esseltine DL, Schenkein DP, Anderson KC. A phase 2 study of two doses of bortezomib in relapsed or refractory myeloma. Br J Haematol. 2004 Oct;127(2):165-72. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05188.x.
- Kergueris MF, Milpied N, Moreau P, Harousseau JL, Larousse C. Pharmacokinetics of high-dose melphalan in adults: influence of renal function. Anticancer Res. 1994 Nov-Dec;14(6A):2379-82.
- LeBlanc R, Catley LP, Hideshima T, Lentzsch S, Mitsiades CS, Mitsiades N, Neuberg D, Goloubeva O, Pien CS, Adams J, Gupta D, Richardson PG, Munshi NC, Anderson KC. Proteasome inhibitor PS-341 inhibits human myeloma cell growth in vivo and prolongs survival in a murine model. Cancer Res. 2002 Sep 1;62(17):4996-5000.
- Lee CK, Barlogie B, Zangari M, Fassas A, Anaissie E, Morris C, Van Rhee F, Cottler-Fox M, Thertulien R, Muwalla F, Mazher S, Badros A, Tricot G. Transplantation as salvage therapy for high-risk patients with myeloma in relapse. Bone Marrow Transplant. 2002 Dec;30(12):873-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1703715.
- Lightcap ES, McCormack TA, Pien CS, Chau V, Adams J, Elliott PJ. Proteasome inhibition measurements: clinical application. Clin Chem. 2000 May;46(5):673-83.
- McElwain TJ, Powles RL. High-dose intravenous melphalan for plasma-cell leukaemia and myeloma. Lancet. 1983 Oct 8;2(8354):822-4. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90739-0.
- Mehta J, Tricot G, Jagannath S, Ayers D, Singhal S, Siegel D, Desikan K, Munshi N, Fassas A, Mattox S, Vesole D, Crowley J, Barlogie B. Salvage autologous or allogeneic transplantation for multiple myeloma refractory to or relapsing after a first-line autograft? Bone Marrow Transplant. 1998 May;21(9):887-92. doi: 10.1038/sj.bmt.1701208.
- Mitsiades N, Mitsiades CS, Richardson PG, Poulaki V, Tai YT, Chauhan D, Fanourakis G, Gu X, Bailey C, Joseph M, Libermann TA, Schlossman R, Munshi NC, Hideshima T, Anderson KC. The proteasome inhibitor PS-341 potentiates sensitivity of multiple myeloma cells to conventional chemotherapeutic agents: therapeutic applications. Blood. 2003 Mar 15;101(6):2377-80. doi: 10.1182/blood-2002-06-1768. Epub 2002 Nov 7.
- NATHANS D, FAHEY JL, POTTER M. The formation of myeloma protein by a mouse plasma cell tumor. J Exp Med. 1958 Jul 1;108(1):121-30. doi: 10.1084/jem.108.1.121.
- Orlowski RZ, Stinchcombe TE, Mitchell BS, Shea TC, Baldwin AS, Stahl S, Adams J, Esseltine DL, Elliott PJ, Pien CS, Guerciolini R, Anderson JK, Depcik-Smith ND, Bhagat R, Lehman MJ, Novick SC, O'Connor OA, Soignet SL. Phase I trial of the proteasome inhibitor PS-341 in patients with refractory hematologic malignancies. J Clin Oncol. 2002 Nov 15;20(22):4420-7. doi: 10.1200/JCO.2002.01.133.
- Orlowski RZ, Voorhees PM, Garcia RA, Hall MD, Kudrik FJ, Allred T, Johri AR, Jones PE, Ivanova A, Van Deventer HW, Gabriel DA, Shea TC, Mitchell BS, Adams J, Esseltine DL, Trehu EG, Green M, Lehman MJ, Natoli S, Collins JM, Lindley CM, Dees EC. Phase 1 trial of the proteasome inhibitor bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin in patients with advanced hematologic malignancies. Blood. 2005 Apr 15;105(8):3058-65. doi: 10.1182/blood-2004-07-2911. Epub 2004 Dec 30.
- Paccagnella A, Chiarion-Sileni V, Soesan M, Baggio G, Bolzonella S, De Besi P, Casara D, Frizzarin M, Salvagno L, Favaretto A, et al. Second and third responses to the same induction regimen in relapsing patients with multiple myeloma. Cancer. 1991 Sep 1;68(5):975-80. doi: 10.1002/1097-0142(19910901)68:53.0.co;2-o.
- Palumbo A, Bringhen S, Petrucci MT, Musto P, Rossini F, Nunzi M, Lauta VM, Bergonzi C, Barbui A, Caravita T, Capaldi A, Pregno P, Guglielmelli T, Grasso M, Callea V, Bertola A, Cavallo F, Falco P, Rus C, Massaia M, Mandelli F, Carella AM, Pogliani E, Liberati AM, Dammacco F, Ciccone G, Boccadoro M. Intermediate-dose melphalan improves survival of myeloma patients aged 50 to 70: results of a randomized controlled trial. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3052-7. doi: 10.1182/blood-2004-02-0408. Epub 2004 Jul 20.
- Pandit S, Vesole DH. Relapsed multiple myeloma. Curr Treat Options Oncol. 2001 Jun;2(3):261-9. doi: 10.1007/s11864-001-0040-6.
- Papandreou C, Daliani D, Millikan RE, Tu S, Pagliaro L, Adam J. Phase I Study of Intravenous (I.V.) Proteasome Inhibitor PS-341 in Patients (Pts) with Advanced Malignancies. Proc Am Soc Clin Oncol, 2001. Abstract 340
- Pineda-Roman M, Fox MH, Hollmig KA, et al. Retrospective analysis of fractionated high-dose melphalan (F-Mel) and bortezomib-thalidomide-dexamethasone (VTD) with autotransplant (AT) support for advanced and refractory multiple myeloma (AR-MM). Blood 2006;108:884a
- Pinguet F, Martel P, Fabbro M, Petit I, Canal P, Culine S, Astre C, Bressolle F. Pharmacokinetics of high-dose intravenous melphalan in patients undergoing peripheral blood hematopoietic progenitor-cell transplantation. Anticancer Res. 1997 Jan-Feb;17(1B):605-11.
- Reece PA, Hill HS, Green RM, Morris RG, Dale BM, Kotasek D, Sage RE. Renal clearance and protein binding of melphalan in patients with cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 1988;22(4):348-52. doi: 10.1007/BF00254244.
- Richardson PG, Sonneveld P, Schuster MW, Irwin D, Stadtmauer EA, Facon T, Harousseau JL, Ben-Yehuda D, Lonial S, Goldschmidt H, Reece D, San-Miguel JF, Blade J, Boccadoro M, Cavenagh J, Dalton WS, Boral AL, Esseltine DL, Porter JB, Schenkein D, Anderson KC; Assessment of Proteasome Inhibition for Extending Remissions (APEX) Investigators. Bortezomib or high-dose dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2487-98. doi: 10.1056/NEJMoa043445.
- Richardson PG, Weller E, Jagannath S, Avigan DE, Alsina M, Schlossman RL, Mazumder A, Munshi NC, Ghobrial IM, Doss D, Warren DL, Lunde LE, McKenney M, Delaney C, Mitsiades CS, Hideshima T, Dalton W, Knight R, Esseltine DL, Anderson KC. Multicenter, phase I, dose-escalation trial of lenalidomide plus bortezomib for relapsed and relapsed/refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5713-9. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2679. Epub 2009 Sep 28.
- Rowley SD, Siegel, D, Donato ML,et al. Combination melphalan and bortezomib conditioning with autologous hematopoeitic stem cell support in patients with advanced multiple myeloma. A phase I/II study. Blood 2009;114:499
- Samuels BL, Bitran JD. High-dose intravenous melphalan: a review. J Clin Oncol. 1995 Jul;13(7):1786-99. doi: 10.1200/JCO.1995.13.7.1786.
- Siegel DS, Desikan KR, Mehta J, Singhal S, Fassas A, Munshi N, Anaissie E, Naucke S, Ayers D, Spoon D, Vesole D, Tricot G, Barlogie B. Age is not a prognostic variable with autotransplants for multiple myeloma. Blood. 1999 Jan 1;93(1):51-4.
- Spanswick VJ, Craddock C, Sekhar M, Mahendra P, Shankaranarayana P, Hughes RG, Hochhauser D, Hartley JA. Repair of DNA interstrand crosslinks as a mechanism of clinical resistance to melphalan in multiple myeloma. Blood. 2002 Jul 1;100(1):224-9. doi: 10.1182/blood.v100.1.224.
- Teicher BA, Ara G, Herbst R, Palombella VJ, Adams J. The proteasome inhibitor PS-341 in cancer therapy. Clin Cancer Res. 1999 Sep;5(9):2638-45.
- Tricot G, Jagannath S, Vesole DH, Crowley J, Barlogie B. Relapse of multiple myeloma after autologous transplantation: survival after salvage therapy. Bone Marrow Transplant. 1995 Jul;16(1):7-11.
- Tricot G, Alberts DS, Johnson C, Roe DJ, Dorr RT, Bracy D, Vesole DH, Jagannath S, Meyers R, Barlogie B. Safety of autotransplants with high-dose melphalan in renal failure: a pharmacokinetic and toxicity study. Clin Cancer Res. 1996 Jun;2(6):947-52.
- Tricot G, Spencer T, Sawyer J, Spoon D, Desikan R, Fassas A, Badros A, Zangari M, Munshi N, Anaissie E, Toor A, Barlogie B. Predicting long-term (> or = 5 years) event-free survival in multiple myeloma patients following planned tandem autotransplants. Br J Haematol. 2002 Jan;116(1):211-7. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03231.x.
- Vesole DH, Barlogie B, Jagannath S, Cheson B, Tricot G, Alexanian R, Crowley J. High-dose therapy for refractory multiple myeloma: improved prognosis with better supportive care and double transplants. Blood. 1994 Aug 1;84(3):950-6.
- Pink MM, Pien CS, Ona VO, Worland P, Adams J, Kauffman MG. PS-341 enhances chemotherapeutic effect in human xenograft models. Proc Am Assoc Cancer Res, 2002; San Francisco, CA. Abstract 787
- Qazilbash MH, Saliba RM, Hosing C, Mendoza F, Qureshi SR, Weber DM, Wang M, Flosser T, Couriel DR, De Lima M, Kebriaei P, Popat U, Alousi AM, Champlin RE, Giralt SA. Autologous stem cell transplantation is safe and feasible in elderly patients with multiple myeloma. Bone Marrow Transplant. 2007 Mar;39(5):279-83. doi: 10.1038/sj.bmt.1705580. Epub 2007 Jan 29.
- Richardson et al, Bortezomib Continues to Demonstrate Superior Efficacy Compared With High-Dose Dexamethasone in Relapsed Multiple Myeloma: Updated Results of the APEX Trial. Blood, 2005; 106: Abstract 2547.
- Attal M, Harousseau JL, Facon T, Guilhot F, Doyen C, Fuzibet JG, Monconduit M, Hulin C, Caillot D, Bouabdallah R, Voillat L, Sotto JJ, Grosbois B, Bataille R; InterGroupe Francophone du Myelome. Single versus double autologous stem-cell transplantation for multiple myeloma. N Engl J Med. 2003 Dec 25;349(26):2495-502. doi: 10.1056/NEJMoa032290.
- Barlogie B, Kyle RA, Anderson KC, Greipp PR, Lazarus HM, Hurd DD, McCoy J, Moore DF Jr, Dakhil SR, Lanier KS, Chapman RA, Cromer JN, Salmon SE, Durie B, Crowley JC. Standard chemotherapy compared with high-dose chemoradiotherapy for multiple myeloma: final results of phase III US Intergroup Trial S9321. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):929-36. doi: 10.1200/JCO.2005.04.5807. Epub 2006 Jan 23.
- Durie BG, Kyle RA, Belch A, Bensinger W, Blade J, Boccadoro M, Child JA, Comenzo R, Djulbegovic B, Fantl D, Gahrton G, Harousseau JL, Hungria V, Joshua D, Ludwig H, Mehta J, Morales AR, Morgan G, Nouel A, Oken M, Powles R, Roodman D, San Miguel J, Shimizu K, Singhal S, Sirohi B, Sonneveld P, Tricot G, Van Ness B; Scientific Advisors of the International Myeloma Foundation. Myeloma management guidelines: a consensus report from the Scientific Advisors of the International Myeloma Foundation. Hematol J. 2003;4(6):379-98.
- Fossella FV, DeVore R, Kerr RN, Crawford J, Natale RR, Dunphy F, Kalman L, Miller V, Lee JS, Moore M, Gandara D, Karp D, Vokes E, Kris M, Kim Y, Gamza F, Hammershaimb L. Randomized phase III trial of docetaxel versus vinorelbine or ifosfamide in patients with advanced non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-containing chemotherapy regimens. The TAX 320 Non-Small Cell Lung Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2000 Jun;18(12):2354-62. doi: 10.1200/JCO.2000.18.12.2354.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
17. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Uorganiske kjemikalier
- Aminosyrer
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fenylalanin
- Aminosyrer, aromatiske
- Aminosyrer, syklisk
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Bortezomib
- Melphalan
Andre studie-ID-numre
- Pro00001307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
Kliniske studier på Melphalan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringUveal melanomForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteDelcath Systems Inc.RekrutteringMetastatisk uveal melanomForente stater
-
University of California, San FranciscoAvsluttetMultippelt myelom | PasientmedvirkningForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationAvsluttet
-
Acrotech Biopharma Inc.FullførtMultippelt myelomForente stater
-
Delcath Systems Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGalleveiskreft | Intrahepatisk kolangiokarsinomForente stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Clinical Research CenterRekrutteringOverlevelse | ToksisiteterKina
-
Rabin Medical CenterUkjentSvulster i sentralnervesystemet | TumorerIsrael
-
Delcath Systems Inc.IQVIA BiotechFullførtMelanom, okulærForente stater, Spania, Italia, Tyskland, Storbritannia, Sveits, Belgia, Østerrike, Frankrike
-
Sultan Qaboos UniversityHar ikke rekruttert ennå