Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autotransplantatie hoge dosis melfalan versus hoge dosis melfalan + bortezomib bij patiënten met multipel myeloom van 65 jaar of ouder

20 maart 2026 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

(PRO#11307) Fase III gerandomiseerde studie van autologe stamceltransplantatie met hoge dosis melfalan versus hoge dosis melfalan en bortezomib bij patiënten met multipel myeloom van 65 jaar of ouder

In deze studie vergelijken de onderzoekers dit standaardregime met het nieuw vastgestelde regime van melfalan en bortezomib.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie vergelijken de onderzoekers dit standaardregime met het nieuw vastgestelde regime van melfalan en bortezomib.

Conditioneringsregimes:

Behandelarm A Melphalan wordt toegediend in een dosis van 200 mg/m2 via snelle intraveneuze infusie via een centrale of perifere ader gedurende 30 minuten tot een uur.

Melfalan wordt gegeven als een enkele dosis (niet verdeeld over 2 of meer dagen) en gegeven op dag 1.

De dosering zal gebaseerd zijn op het lichaamsoppervlak berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht

Stamcelinfusie:

Stamcelinfusie vindt plaats op dag 0 en ten minste 20 uur na de infusie van melfalan. De infusie van perifere bloedstamcellen zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardprocedures van het programma voor bloed- en beenmergtransplantatie.

Filgrastim zal worden toegediend in een dosis van 5 mcg/kg (afgerond op de grootte van de injectieflacon) om de andere dag, beginnend op dag +3, daarna dagelijks vanaf dag 9 tot enting (ten minste).

Behandelarm B

Bortezomib:

Bortezomib wordt toegediend via snelle I.V. duw (gedurende 3-5 seconden) via een centrale of perifere ader in een stromende zoutoplossing. Bortezomib zal op elk moment op dag -4 en ten minste 20 uur na de start van de melfalan-infusie op dag -1 worden toegediend.

De dosering zal gebaseerd zijn op het werkelijke lichaamsgewicht. Dexamethason wordt voorafgaand aan elke bortezomib-infusie toegediend in een dosis van 20 mg IV.

melfalan:

Melphalan wordt toegediend in een dosis van 200 mg/m2 via snelle intraveneuze infusie via een centrale of perifere ader gedurende 30 minuten tot een uur.

Melfalan wordt gegeven als een enkele dosis (niet verdeeld over 2 of meer dagen) en wordt gegeven op dag 2.

De dosering zal gebaseerd zijn op het lichaamsoppervlak, berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht

Stamcelinfusie:

Stamcelinfusie vindt plaats op dag 0 en ten minste 18 uur na de infusie van bortezomib. De infusie van perifere bloedstamcellen zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardprocedures van het programma voor bloed- en beenmergtransplantatie.

Filgrastim zal worden toegediend in een dosis van 5 mcg/kg (afgerond op de grootte van de injectieflacon) om de andere dag, beginnend op dag +3, daarna dagelijks vanaf dag 9 tot enting (ten minste).

Ondersteunende zorg na transplantatie zal worden toegediend in overeenstemming met de standaardprocedures van het programma voor bloed- en beenmergtransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van multipel myeloom minder dan 12 maanden na aanvang van systemische therapie
  • Leeftijd ≥60 jaar op het moment van transplantatie
  • KPS 70-100%
  • Herstel van complicaties van eerdere therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose anders dan multipel myeloom
  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 8 dagen na aanvang van de behandeling in dit onderzoek
  • Voorafgaande dosis-intensieve therapie binnen 56 dagen na aanvang van de behandeling in dit onderzoek
  • Ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infecties
  • Ongecontroleerde CZS-metastasen
  • Bekende afzetting van amyloïde in het hart
  • Orgaan disfunctie
  • LVEF <40% of hartfalen reageert niet op therapie
  • FVC, FEV1 of DLCO < 40% van voorspeld en/of continue aanvullende zuurstof ontvangen
  • Bewijs van hepatische synthetische disfunctie of totaal bilirubine > 2x of ASAT > 3x ULN
  • Gemeten creatinine < 20ml/min
  • Sensorische perifere neuropathie graad 4 binnen 14 dagen na inschrijving
  • Karnofsky-score < 70%
  • Levensverwachting beperkt door andere comorbide ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A

Melphalan wordt toegediend in een dosis van 200 mg/m2 via snelle intraveneuze infusie via een centrale of perifere ader gedurende 30 minuten tot een uur.

Melfalan wordt gegeven als een enkele dosis (niet verdeeld over 2 of meer dagen) en gegeven op dag 1.

De dosering zal gebaseerd zijn op het lichaamsoppervlak berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht

Stamcelinfusie:

Stamcelinfusie vindt plaats op dag 0 en ten minste 20 uur na de infusie van melfalan. De infusie van perifere bloedstamcellen zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardprocedures van het programma voor bloed- en beenmergtransplantatie.

Filgrastim zal worden toegediend in een dosis van 5 mcg/kg (afgerond op de grootte van de injectieflacon) om de andere dag, beginnend op dag +3, daarna dagelijks vanaf dag 9 tot enting (ten minste).
Geneesmiddel: Melfalan

Melphalan wordt toegediend in een dosis van 200 mg/m2 via snelle intraveneuze infusie via een centrale of perifere ader gedurende 30 minuten tot een uur.

Melfalan wordt gegeven als een enkele dosis (niet verdeeld over 2 of meer dagen) en gegeven op dag 1.

De dosering zal gebaseerd zijn op het lichaamsoppervlak berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht

Stamcelinfusie:

Stamcelinfusie vindt plaats op dag 0 en ten minste 20 uur na de infusie van melfalan. De infusie van perifere bloedstamcellen zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de standaardprocedures van het programma voor bloed- en beenmergtransplantatie.

Filgrastim zal worden toegediend in een dosis van 5 mcg/kg (afgerond op de grootte van de injectieflacon) om de andere dag, beginnend op dag +3, daarna dagelijks vanaf dag 9 tot enting (ten minste).

Andere namen:
  • Fenylalanine mosterd
Experimenteel: Behandelarm B

Bortezomib:

Bortezomib wordt toegediend via snelle I.V. duw (gedurende 3-5 seconden) via een centrale of perifere ader in een stromende zoutoplossing. Bortezomib zal op elk moment op dag -4 en ten minste 20 uur na de start van de melfalan-infusie op dag -1 worden toegediend.
Geneesmiddel: Bortezomib

Bortezomib:

Bortezomib wordt toegediend via snelle I.V. duw (gedurende 3-5 seconden) via een centrale of perifere ader in een stromende zoutoplossing. Bortezomib zal op elk moment op dag -4 en ten minste 20 uur na de start van de melfalan-infusie op dag -1 worden toegediend.

Andere namen:
  • Velcade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Deelnemers worden na de transplantatie gedurende minimaal 3 jaar gevolgd en kunnen daarna voor onbepaalde tijd worden gevolgd als onderdeel van het onderzoek
Progressievrije overleving van oudere patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met een hoge dosis melfalan versus een hoge dosis melfalan en bortezomib na 3 jaar
Deelnemers worden na de transplantatie gedurende minimaal 3 jaar gevolgd en kunnen daarna voor onbepaalde tijd worden gevolgd als onderdeel van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00001307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Melfalan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren