Transplantation automatique Melphalan à dose élevée vs Melphalan à dose élevée + bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple âgés de 65 ans ou plus
20 mars 2026 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
(PRO#11307) Étude randomisée de phase III sur la greffe de cellules souches autologues avec du melphalan à forte dose versus du melphalan à forte dose et du bortézomib chez des patients atteints de myélome multiple âgés de 65 ans ou plus
Dans cette étude, les chercheurs comparent ce schéma thérapeutique standard au schéma nouvellement établi de melphalan et de bortézomib.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs comparent ce schéma thérapeutique standard au schéma nouvellement établi de melphalan et de bortézomib.
Régimes de conditionnement :
Bras de traitement A Melphalan est administré à la dose de 200 mg/m2 par perfusion intraveineuse rapide via une veine centrale ou périphérique pendant 30 minutes à une heure.
Melphalan sera administré en une dose unique (non répartie sur 2 jours ou plus) et administré le jour 1.
Le dosage sera basé sur la surface corporelle calculée en utilisant le poids corporel réel
Perfusion de cellules souches :
La perfusion de cellules souches aura lieu le jour 0 et aura lieu au moins 20 heures après la perfusion de melphalan. La perfusion de cellules souches du sang périphérique sera effectuée conformément aux procédures opérationnelles standard du programme de greffe de sang et de moelle osseuse.
Le filgrastim sera administré à la dose de 5 mcg/kg (arrondi à la taille du flacon) tous les deux jours à partir du jour +3 puis quotidiennement à partir du jour 9 jusqu'à la prise de greffe (au moins).
Bras de traitement B
Bortézomib :
Le bortézomib est administré par voie intraveineuse rapide. pousser (en 3 à 5 secondes) via une veine centrale ou périphérique dans une ligne saline qui coule. Le bortézomib sera administré à tout moment au jour -4 et au moins 20 heures après le début de la perfusion de melphalan au jour -1.
Le dosage sera basé sur le poids corporel réel. La dexaméthasone est administrée à une dose de 20 mg IV avant chaque perfusion de bortézomib.
Melphalan :
Le melphalan est administré à la dose de 200 mg/m2 en perfusion intraveineuse rapide via une veine centrale ou périphérique pendant 30 minutes à une heure.
Melphalan sera administré en une dose unique (non répartie sur 2 jours ou plus) et administré le jour 2.
Le dosage sera basé sur la surface corporelle calculée en utilisant le poids corporel réel
Perfusion de cellules souches :
La perfusion de cellules souches aura lieu le jour 0 et aura lieu au moins 18 heures après la perfusion du bortézomib. La perfusion de cellules souches du sang périphérique sera effectuée conformément aux procédures opérationnelles standard du programme de greffe de sang et de moelle osseuse.
Le filgrastim sera administré à la dose de 5 mcg/kg (arrondi à la taille du flacon) tous les deux jours à partir du jour +3 puis quotidiennement à partir du jour 9 jusqu'à la prise de greffe (au moins).
Les soins de soutien post-transplantation seront administrés conformément aux procédures opérationnelles standard du programme de greffe de sang et de moelle osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de myélome multiple moins de 12 mois depuis le début du traitement systémique
- Âge ≥ 60 ans au moment de la transplantation
- KPS 70-100%
- Récupération des complications d'un traitement antérieur
Critère d'exclusion:
- Diagnostic autre que le myélome multiple
- Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 8 jours suivant le début du traitement dans cette étude
- Traitement dose-intensif antérieur dans les 56 jours suivant le début du traitement dans cette étude
- Infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires non contrôlées
- Métastases incontrôlées du SNC
- Dépôt amyloïde connu dans le cœur
- Dysfonctionnement d'organe
- FEVG < 40 % ou insuffisance cardiaque ne répondant pas au traitement
- FVC, FEV1 ou DLCO < 40 % de la valeur prévue et/ou recevant de l'oxygène continu supplémentaire
- Preuve de dysfonctionnement synthétique hépatique ou bilirubine totale > 2x ou AST > 3x LSN
- Créatinine mesurée < 20 ml/min
- Neuropathie périphérique sensorielle de grade 4 dans les 14 jours suivant l'inscription
- Score de Karnofsky < 70 %
- Espérance de vie limitée par d'autres maladies comorbides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement A
Le melphalan est administré à la dose de 200 mg/m2 en perfusion intraveineuse rapide via une veine centrale ou périphérique pendant 30 minutes à une heure. Melphalan sera administré en une dose unique (non répartie sur 2 jours ou plus) et administré le jour 1. Le dosage sera basé sur la surface corporelle calculée en utilisant le poids corporel réel Perfusion de cellules souches : La perfusion de cellules souches aura lieu le jour 0 et aura lieu au moins 20 heures après la perfusion de melphalan. La perfusion de cellules souches du sang périphérique sera effectuée conformément aux procédures opérationnelles standard du programme de greffe de sang et de moelle osseuse. Le filgrastim sera administré à la dose de 5 mcg/kg (arrondi à la taille du flacon) tous les deux jours à partir du jour +3 puis quotidiennement à partir du jour 9 jusqu'à la prise de greffe (au moins). |
Le melphalan est administré à la dose de 200 mg/m2 en perfusion intraveineuse rapide via une veine centrale ou périphérique pendant 30 minutes à une heure. Melphalan sera administré en une dose unique (non répartie sur 2 jours ou plus) et administré le jour 1. Le dosage sera basé sur la surface corporelle calculée en utilisant le poids corporel réel Perfusion de cellules souches : La perfusion de cellules souches aura lieu le jour 0 et aura lieu au moins 20 heures après la perfusion de melphalan. La perfusion de cellules souches du sang périphérique sera effectuée conformément aux procédures opérationnelles standard du programme de greffe de sang et de moelle osseuse. Le filgrastim sera administré à la dose de 5 mcg/kg (arrondi à la taille du flacon) tous les deux jours à partir du jour +3 puis quotidiennement à partir du jour 9 jusqu'à la prise de greffe (au moins).
Autres noms:
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Expérimental: Bras de traitement B
Bortézomib : Le bortézomib est administré par voie intraveineuse rapide. pousser (en 3 à 5 secondes) via une veine centrale ou périphérique dans une ligne saline qui coule. Le bortézomib sera administré à tout moment au jour -4 et au moins 20 heures après le début de la perfusion de melphalan au jour -1. |
Bortézomib : Le bortézomib est administré par voie intraveineuse rapide. pousser (en 3 à 5 secondes) via une veine centrale ou périphérique dans une ligne saline qui coule. Le bortézomib sera administré à tout moment au jour -4 et au moins 20 heures après le début de la perfusion de melphalan au jour -1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression
Délai: Les participants seront suivis après la greffe pendant au moins 3 ans, et pourront ensuite être suivis indéfiniment dans le cadre de l'étude.
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Survie sans progression des patients âgés atteints de myélome multiple traités soit par du melphalan à forte dose, soit par du melphalan à forte dose et du bortézomib à 3 ans
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Les participants seront suivis après la greffe pendant au moins 3 ans, et pourront ensuite être suivis indéfiniment dans le cadre de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie global
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Gahrton G, Svensson H, Bjorkstrand B, Apperley J, Carlson K, Cavo M, Ferrant A, Fouillard L, Gratecos N, Gratwohl A, Guilhot F, Lambertenghi Deliliers G, Ljungman P, Masszi T, Milligan DW, Powles RL, Reiffers J, Samson JD, Stoppa AM, Vernant JP, Volin L, Wallvik J. Syngeneic transplantation in multiple myeloma - a case-matched comparison with autologous and allogeneic transplantation. European Group for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 1999 Oct;24(7):741-5. doi: 10.1038/sj.bmt.1701975.
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- Palumbo A, Bringhen S, Petrucci MT, Musto P, Rossini F, Nunzi M, Lauta VM, Bergonzi C, Barbui A, Caravita T, Capaldi A, Pregno P, Guglielmelli T, Grasso M, Callea V, Bertola A, Cavallo F, Falco P, Rus C, Massaia M, Mandelli F, Carella AM, Pogliani E, Liberati AM, Dammacco F, Ciccone G, Boccadoro M. Intermediate-dose melphalan improves survival of myeloma patients aged 50 to 70: results of a randomized controlled trial. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3052-7. doi: 10.1182/blood-2004-02-0408. Epub 2004 Jul 20.
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- Richardson PG, Sonneveld P, Schuster MW, Irwin D, Stadtmauer EA, Facon T, Harousseau JL, Ben-Yehuda D, Lonial S, Goldschmidt H, Reece D, San-Miguel JF, Blade J, Boccadoro M, Cavenagh J, Dalton WS, Boral AL, Esseltine DL, Porter JB, Schenkein D, Anderson KC; Assessment of Proteasome Inhibition for Extending Remissions (APEX) Investigators. Bortezomib or high-dose dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2487-98. doi: 10.1056/NEJMoa043445.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2011
Première publication (Estimé)
17 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Produits chimiques inorganiques
- Acides aminés
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phénylalanine
- Acides aminés, aromatique
- Acides aminés, cyclique
- Acides boroniques
- Acides, non carboxylique
- Acides
- Composés de bore
- Pyrazines
- Bortézomib
- Melphalan
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00001307
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