Autotransplantation Hochdosiertes Melphalan vs. Hochdosiertes Melphalan+Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom im Alter von 65 Jahren oder älter
20. März 2026 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health
(PRO#11307) Randomisierte Phase-III-Studie zur autologen Stammzelltransplantation mit hochdosiertem Melphalan im Vergleich zu hochdosiertem Melphalan und Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom im Alter von 65 Jahren oder älter
In dieser Studie vergleichen die Forscher dieses Standardregime mit dem neu etablierten Regime von Melphalan und Bortezomib.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie vergleichen die Forscher dieses Standardregime mit dem neu etablierten Regime von Melphalan und Bortezomib.
Konditionierungsschemata:
Behandlungsarm A Melphalan wird in einer Dosis von 200 mg/m2 als schnelle intravenöse Infusion über eine zentrale oder periphere Vene über 30 Minuten bis zu einer Stunde verabreicht.
Melphalan wird als Einzeldosis (nicht auf 2 oder mehr Tage aufgeteilt) und an Tag 1 verabreicht.
Die Dosierung basiert auf der Körperoberfläche, die anhand des tatsächlichen Körpergewichts berechnet wird
Stammzellinfusion:
Die Stammzellinfusion erfolgt am Tag 0 und mindestens 20 Stunden nach der Infusion von Melphalan. Die Infusion peripherer Blutstammzellen erfolgt gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms.
Filgrastim wird in einer Dosis von 5 mcg/kg (gerundet auf die Durchstechflaschengröße) jeden zweiten Tag verabreicht, beginnend am Tag +3, dann täglich, beginnend am Tag 9, bis (mindestens) die Transplantation.
Behandlungsarm B
Bortezomib:
Bortezomib wird schnell i.v. verabreicht. Push (über 3-5 Sekunden) über eine zentrale oder periphere Vene in eine fließende Kochsalzlösung. Bortezomib wird zu einem beliebigen Zeitpunkt an Tag -4 und mindestens 20 Stunden nach Beginn der Melphalan-Infusion an Tag -1 verabreicht.
Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht. Dexamethason wird vor jeder Bortezomib-Infusion in einer Dosis von 20 mg i.v. verabreicht.
Melphalan:
Melphalan wird in einer Dosis von 200 mg/m2 als schnelle intravenöse Infusion über eine zentrale oder periphere Vene über 30 Minuten bis zu einer Stunde verabreicht.
Melphalan wird als Einzeldosis (nicht auf 2 oder mehr Tage aufgeteilt) und an Tag 2 verabreicht.
Die Dosierung basiert auf der Körperoberfläche, die anhand des tatsächlichen Körpergewichts berechnet wird
Stammzellinfusion:
Die Stammzellinfusion erfolgt am Tag 0 und mindestens 18 Stunden nach der Bortezomib-Infusion. Die Infusion peripherer Blutstammzellen erfolgt gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms.
Filgrastim wird in einer Dosis von 5 mcg/kg (gerundet auf die Durchstechflaschengröße) jeden zweiten Tag verabreicht, beginnend am Tag +3, dann täglich, beginnend am Tag 9, bis (mindestens) die Transplantation.
Die unterstützende Pflege nach der Transplantation wird gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms weniger als 12 Monate seit Beginn der systemischen Therapie
- Alter ≥60 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
- KPS 70-100 %
- Erholung von Komplikationen der vorherigen Therapie
Ausschlusskriterien:
- Andere Diagnose als multiples Myelom
- Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 8 Tagen nach Beginn der Behandlung in dieser Studie
- Vorherige dosisintensive Therapie innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der Behandlung in dieser Studie
- Unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder Parasiteninfektionen
- Unkontrollierte ZNS-Metastasen
- Bekannte Amyloidablagerung im Herzen
- Organfunktionsstörung
- LVEF < 40 % oder Herzinsuffizienz, das nicht auf die Therapie anspricht
- FVC, FEV1 oder DLCO < 40 % des Sollwerts und/oder Erhalt von zusätzlichem kontinuierlichem Sauerstoff
- Nachweis einer hepatischen synthetischen Dysfunktion oder Gesamtbilirubin > 2x oder AST > 3x ULN
- Gemessenes Kreatinin < 20 ml/min
- Sensorische periphere Neuropathie Grad 4 innerhalb von 14 Tagen nach Einschreibung
- Karnofsky-Score < 70 %
- Begrenzte Lebenserwartung durch andere Begleiterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung A
Melphalan wird in einer Dosis von 200 mg/m2 als schnelle intravenöse Infusion über eine zentrale oder periphere Vene über 30 Minuten bis zu einer Stunde verabreicht. Melphalan wird als Einzeldosis (nicht auf 2 oder mehr Tage aufgeteilt) und an Tag 1 verabreicht. Die Dosierung basiert auf der Körperoberfläche, die anhand des tatsächlichen Körpergewichts berechnet wird Stammzellinfusion: Die Stammzellinfusion erfolgt am Tag 0 und mindestens 20 Stunden nach der Infusion von Melphalan. Die Infusion peripherer Blutstammzellen erfolgt gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms. Filgrastim wird in einer Dosis von 5 mcg/kg (gerundet auf die Durchstechflaschengröße) jeden zweiten Tag verabreicht, beginnend am Tag +3, dann täglich, beginnend am Tag 9, bis (mindestens) die Transplantation. |
Melphalan wird in einer Dosis von 200 mg/m2 als schnelle intravenöse Infusion über eine zentrale oder periphere Vene über 30 Minuten bis zu einer Stunde verabreicht. Melphalan wird als Einzeldosis (nicht auf 2 oder mehr Tage aufgeteilt) und an Tag 1 verabreicht. Die Dosierung basiert auf der Körperoberfläche, die anhand des tatsächlichen Körpergewichts berechnet wird Stammzellinfusion: Die Stammzellinfusion erfolgt am Tag 0 und mindestens 20 Stunden nach der Infusion von Melphalan. Die Infusion peripherer Blutstammzellen erfolgt gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms. Filgrastim wird in einer Dosis von 5 mcg/kg (gerundet auf die Durchstechflaschengröße) jeden zweiten Tag verabreicht, beginnend am Tag +3, dann täglich, beginnend am Tag 9, bis (mindestens) die Transplantation.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsarm B
Bortezomib: Bortezomib wird schnell i.v. verabreicht. Push (über 3-5 Sekunden) über eine zentrale oder periphere Vene in eine fließende Kochsalzlösung. Bortezomib wird zu einem beliebigen Zeitpunkt an Tag -4 und mindestens 20 Stunden nach Beginn der Melphalan-Infusion an Tag -1 verabreicht. |
Bortezomib: Bortezomib wird schnell i.v. verabreicht. Push (über 3-5 Sekunden) über eine zentrale oder periphere Vene in eine fließende Kochsalzlösung. Bortezomib wird zu einem beliebigen Zeitpunkt an Tag -4 und mindestens 20 Stunden nach Beginn der Melphalan-Infusion an Tag -1 verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Transplantation mindestens drei Jahre lang beobachtet und können danach im Rahmen der Studie auf unbestimmte Zeit überwacht werden
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Progressionsfreies Überleben älterer Patienten mit multiplem Myelom, die nach 3 Jahren entweder mit hochdosiertem Melphalan im Vergleich zu hochdosiertem Melphalan und Bortezomib behandelt wurden
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Die Teilnehmer werden nach der Transplantation mindestens drei Jahre lang beobachtet und können danach im Rahmen der Studie auf unbestimmte Zeit überwacht werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Richardson PG, Barlogie B, Berenson J, Singhal S, Jagannath S, Irwin D, Rajkumar SV, Srkalovic G, Alsina M, Alexanian R, Siegel D, Orlowski RZ, Kuter D, Limentani SA, Lee S, Hideshima T, Esseltine DL, Kauffman M, Adams J, Schenkein DP, Anderson KC. A phase 2 study of bortezomib in relapsed, refractory myeloma. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa030288.
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- Attal M, Huguet F, Schlaifer D, Payen C, Laroche M, Fournie B, Mazieres B, Pris J, Laurent G. Intensive combined therapy for previously untreated aggressive myeloma. Blood. 1992 Mar 1;79(5):1130-6.
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- Blade J, Rosinol L, Sureda A, Ribera JM, Diaz-Mediavilla J, Garcia-Larana J, Mateos MV, Palomera L, Fernandez-Calvo J, Marti JM, Giraldo P, Carbonell F, Callis M, Trujillo J, Gardella S, Moro MJ, Barez A, Soler A, Font L, Fontanillas M, San Miguel J; Programa para el Estudio de la Terapeutica en Hemopatia Maligna (PETHEMA). High-dose therapy intensification compared with continued standard chemotherapy in multiple myeloma patients responding to the initial chemotherapy: long-term results from a prospective randomized trial from the Spanish cooperative group PETHEMA. Blood. 2005 Dec 1;106(12):3755-9. doi: 10.1182/blood-2005-03-1301. Epub 2005 Aug 16.
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- Fonseca R, Barlogie B, Bataille R, Bastard C, Bergsagel PL, Chesi M, Davies FE, Drach J, Greipp PR, Kirsch IR, Kuehl WM, Hernandez JM, Minvielle S, Pilarski LM, Shaughnessy JD Jr, Stewart AK, Avet-Loiseau H. Genetics and cytogenetics of multiple myeloma: a workshop report. Cancer Res. 2004 Feb 15;64(4):1546-58. doi: 10.1158/0008-5472.can-03-2876.
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- Orlowski RZ, Stinchcombe TE, Mitchell BS, Shea TC, Baldwin AS, Stahl S, Adams J, Esseltine DL, Elliott PJ, Pien CS, Guerciolini R, Anderson JK, Depcik-Smith ND, Bhagat R, Lehman MJ, Novick SC, O'Connor OA, Soignet SL. Phase I trial of the proteasome inhibitor PS-341 in patients with refractory hematologic malignancies. J Clin Oncol. 2002 Nov 15;20(22):4420-7. doi: 10.1200/JCO.2002.01.133.
- Orlowski RZ, Voorhees PM, Garcia RA, Hall MD, Kudrik FJ, Allred T, Johri AR, Jones PE, Ivanova A, Van Deventer HW, Gabriel DA, Shea TC, Mitchell BS, Adams J, Esseltine DL, Trehu EG, Green M, Lehman MJ, Natoli S, Collins JM, Lindley CM, Dees EC. Phase 1 trial of the proteasome inhibitor bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin in patients with advanced hematologic malignancies. Blood. 2005 Apr 15;105(8):3058-65. doi: 10.1182/blood-2004-07-2911. Epub 2004 Dec 30.
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- Palumbo A, Bringhen S, Petrucci MT, Musto P, Rossini F, Nunzi M, Lauta VM, Bergonzi C, Barbui A, Caravita T, Capaldi A, Pregno P, Guglielmelli T, Grasso M, Callea V, Bertola A, Cavallo F, Falco P, Rus C, Massaia M, Mandelli F, Carella AM, Pogliani E, Liberati AM, Dammacco F, Ciccone G, Boccadoro M. Intermediate-dose melphalan improves survival of myeloma patients aged 50 to 70: results of a randomized controlled trial. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3052-7. doi: 10.1182/blood-2004-02-0408. Epub 2004 Jul 20.
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- Richardson PG, Sonneveld P, Schuster MW, Irwin D, Stadtmauer EA, Facon T, Harousseau JL, Ben-Yehuda D, Lonial S, Goldschmidt H, Reece D, San-Miguel JF, Blade J, Boccadoro M, Cavenagh J, Dalton WS, Boral AL, Esseltine DL, Porter JB, Schenkein D, Anderson KC; Assessment of Proteasome Inhibition for Extending Remissions (APEX) Investigators. Bortezomib or high-dose dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2487-98. doi: 10.1056/NEJMoa043445.
- Richardson PG, Weller E, Jagannath S, Avigan DE, Alsina M, Schlossman RL, Mazumder A, Munshi NC, Ghobrial IM, Doss D, Warren DL, Lunde LE, McKenney M, Delaney C, Mitsiades CS, Hideshima T, Dalton W, Knight R, Esseltine DL, Anderson KC. Multicenter, phase I, dose-escalation trial of lenalidomide plus bortezomib for relapsed and relapsed/refractory multiple myeloma. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5713-9. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2679. Epub 2009 Sep 28.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00001307
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