Autotransplante de alta dose de melfalano versus alta dose de melfalano + bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo com idade igual ou superior a 65 anos
6 de novembro de 2023 atualizado por: Hackensack Meridian Health
(PRO#11307) Estudo randomizado de fase III de transplante autólogo de células-tronco com altas doses de melfalano versus altas doses de melfalano e bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo de 65 anos ou mais
Neste estudo, os investigadores estão comparando este regime padrão com o regime recém-estabelecido de melfalano e bortezomibe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores estão comparando este regime padrão com o regime recém-estabelecido de melfalano e bortezomibe.
Regimes de Condicionamento:
Braço de tratamento A O melfalano é administrado numa dose de 200 mg/m2 por perfusão intravenosa rápida através de uma veia central ou periférica durante 30 minutos a uma hora.
Melfalano será administrado em dose única (não dividida em 2 ou mais dias) e administrado no primeiro dia.
A dosagem será baseada na área de superfície corporal calculada usando o peso corporal real
Infusão de células-tronco:
A infusão de células-tronco ocorrerá no dia 0 e será pelo menos 20 horas após a infusão de melfalano. A infusão de células-tronco do sangue periférico será feita de acordo com os procedimentos operacionais padrão do programa de Transplante de Sangue e Medula.
Filgrastim será administrado em uma dose de 5 mcg/kg (arredondada para o tamanho do frasco) em dias alternados começando no dia+3 e depois diariamente começando no dia 9 até o enxerto (pelo menos).
Braço de tratamento B
Bortezomibe:
Bortezomibe é administrado por via I.V. empurre (mais de 3-5 segundos) através de uma veia central ou periférica para uma linha de soro fisiológico. O bortezomibe será administrado a qualquer momento no dia -4 e pelo menos 20 horas após o início da infusão de melfalano no dia -1.
A dosagem será baseada no peso corporal real. A dexametasona é administrada na dose de 20 mg IV antes de cada infusão de bortezomibe.
Melfalano:
O melfalano é administrado numa dose de 200 mg/m2 por perfusão intravenosa rápida através de uma veia central ou periférica durante 30 minutos a uma hora.
Melfalano será administrado em dose única (não dividida em 2 ou mais dias) e administrado no dia 2.
A dosagem será baseada na área de superfície corporal calculada usando o peso corporal real
Infusão de células-tronco:
A infusão de células-tronco ocorrerá no dia 0 e será pelo menos 18 horas após a infusão do bortezomibe. A infusão de células-tronco do sangue periférico será feita de acordo com os procedimentos operacionais padrão do programa de Transplante de Sangue e Medula.
Filgrastim será administrado em uma dose de 5 mcg/kg (arredondada para o tamanho do frasco) em dias alternados começando no dia+3 e depois diariamente começando no dia 9 até o enxerto (pelo menos).
Os cuidados de suporte pós-transplante serão administrados de acordo com os procedimentos operacionais padrão do programa de Transplante de Sangue e Medula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo menos de 12 meses desde o início da terapia sistêmica
- Idade ≥60 anos no momento do transplante
- KPS 70-100%
- Recuperação de complicações da terapia anterior
Critério de exclusão:
- Diagnóstico diferente de mieloma múltiplo
- Quimioterapia ou radioterapia dentro de 8 dias após o início do tratamento neste estudo
- Terapia prévia de dose intensa dentro de 56 dias após o início do tratamento neste estudo
- Infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias descontroladas
- Metástases não controladas do SNC
- Deposição amiloide conhecida no coração
- Disfunção orgânica
- FEVE <40% ou insuficiência cardíaca não responsiva à terapia
- CVF, VEF1 ou DLCO < 40% do previsto e/ou recebendo oxigênio suplementar contínuo
- Evidência de disfunção hepática sintética ou bilirrubina total > 2x ou AST > 3x LSN
- Creatinina medida < 20ml/min
- Neuropatia periférica sensorial grau 4 dentro de 14 dias após a inscrição
- Pontuação de Karnofsky < 70%
- Expectativa de vida limitada por outras doenças comórbidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A
O melfalano é administrado numa dose de 200 mg/m2 por perfusão intravenosa rápida através de uma veia central ou periférica durante 30 minutos a uma hora. Melfalano será administrado em dose única (não dividida em 2 ou mais dias) e administrado no primeiro dia. A dosagem será baseada na área de superfície corporal calculada usando o peso corporal real Infusão de células-tronco: A infusão de células-tronco ocorrerá no dia 0 e será pelo menos 20 horas após a infusão de melfalano. A infusão de células-tronco do sangue periférico será feita de acordo com os procedimentos operacionais padrão do programa de Transplante de Sangue e Medula. Filgrastim será administrado em uma dose de 5 mcg/kg (arredondada para o tamanho do frasco) em dias alternados começando no dia+3 e depois diariamente começando no dia 9 até o enxerto (pelo menos). |
O melfalano é administrado numa dose de 200 mg/m2 por perfusão intravenosa rápida através de uma veia central ou periférica durante 30 minutos a uma hora. Melfalano será administrado em dose única (não dividida em 2 ou mais dias) e administrado no primeiro dia. A dosagem será baseada na área de superfície corporal calculada usando o peso corporal real Infusão de células-tronco: A infusão de células-tronco ocorrerá no dia 0 e será pelo menos 20 horas após a infusão de melfalano. A infusão de células-tronco do sangue periférico será feita de acordo com os procedimentos operacionais padrão do programa de Transplante de Sangue e Medula. Filgrastim será administrado em uma dose de 5 mcg/kg (arredondada para o tamanho do frasco) em dias alternados começando no dia+3 e depois diariamente começando no dia 9 até o enxerto (pelo menos).
Outros nomes:
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|
Experimental: Braço de Tratamento B
Bortezomibe: Bortezomibe é administrado por via I.V. empurre (mais de 3-5 segundos) através de uma veia central ou periférica para uma linha de soro fisiológico. O bortezomibe será administrado a qualquer momento no dia -4 e pelo menos 20 horas após o início da infusão de melfalano no dia -1. |
Bortezomibe: Bortezomibe é administrado por via I.V. empurre (mais de 3-5 segundos) através de uma veia central ou periférica para uma linha de soro fisiológico. O bortezomibe será administrado a qualquer momento no dia -4 e pelo menos 20 horas após o início da infusão de melfalano no dia -1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Os participantes serão acompanhados após o transplante por um período mínimo de 3 anos e, depois disso, poderão ser monitorados como parte do estudo indefinidamente.
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Sobrevida livre de progressão de pacientes idosos com mieloma múltiplo tratados com altas doses de melfalano versus altas doses de melfalano e bortezomibe em 3 anos
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Os participantes serão acompanhados após o transplante por um período mínimo de 3 anos e, depois disso, poderão ser monitorados como parte do estudo indefinidamente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Richardson PG, Barlogie B, Berenson J, Singhal S, Jagannath S, Irwin D, Rajkumar SV, Srkalovic G, Alsina M, Alexanian R, Siegel D, Orlowski RZ, Kuter D, Limentani SA, Lee S, Hideshima T, Esseltine DL, Kauffman M, Adams J, Schenkein DP, Anderson KC. A phase 2 study of bortezomib in relapsed, refractory myeloma. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa030288.
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- Blade J, Rosinol L, Sureda A, Ribera JM, Diaz-Mediavilla J, Garcia-Larana J, Mateos MV, Palomera L, Fernandez-Calvo J, Marti JM, Giraldo P, Carbonell F, Callis M, Trujillo J, Gardella S, Moro MJ, Barez A, Soler A, Font L, Fontanillas M, San Miguel J; Programa para el Estudio de la Terapeutica en Hemopatia Maligna (PETHEMA). High-dose therapy intensification compared with continued standard chemotherapy in multiple myeloma patients responding to the initial chemotherapy: long-term results from a prospective randomized trial from the Spanish cooperative group PETHEMA. Blood. 2005 Dec 1;106(12):3755-9. doi: 10.1182/blood-2005-03-1301. Epub 2005 Aug 16.
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- Palumbo A, Bringhen S, Petrucci MT, Musto P, Rossini F, Nunzi M, Lauta VM, Bergonzi C, Barbui A, Caravita T, Capaldi A, Pregno P, Guglielmelli T, Grasso M, Callea V, Bertola A, Cavallo F, Falco P, Rus C, Massaia M, Mandelli F, Carella AM, Pogliani E, Liberati AM, Dammacco F, Ciccone G, Boccadoro M. Intermediate-dose melphalan improves survival of myeloma patients aged 50 to 70: results of a randomized controlled trial. Blood. 2004 Nov 15;104(10):3052-7. doi: 10.1182/blood-2004-02-0408. Epub 2004 Jul 20.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- PRO# 1307
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